Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie schematu dawkowania oceniające etanercept w dawce 50 mg raz w tygodniu u japońskich pacjentów z RZS

1 marca 2012 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem schematu dawkowania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w dawce 50 mg podawanej raz w tygodniu u Japończyków z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dawki etanerceptu podawanej raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie pacjenci w Japonii mogą stosować tylko 25 mg etanerceptu dwa razy w tygodniu. Jeśli zatwierdzona zostanie dawka 50 mg raz w tygodniu, będzie ona wygodniejsza dla większości pacjentów. Ten schemat raz w tygodniu jest stosowany w krajach poza Japonią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aomori
      • Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, Japonia, 037-0053
    • Fukuoka
      • Kokubu, Kurume, Fukuoka, Japonia, 839-0863
    • Gunma
      • Inomachi Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0004
    • Hyogo
      • Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, Japonia, 666-0195
      • Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
    • Ibaraki
      • Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-0854
    • Mie
      • Douhaku, Suzuka, Mie, Japonia, 513-0824
      • Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, Japonia, 517-0214
      • Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, Japonia, 514-1101
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-1195
    • Okayama
      • Higashizuka, Kurashiki, Okayama, Japonia, 712-8044
    • Tokyo
      • Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Podmioty pochodzenia japońskiego i mieszkające w Japonii.
  • Osoby, które otrzymują zatwierdzoną dawkę 25 mg etanerceptu BIW przez co najmniej 6 miesięcy i mają stabilną aktywność choroby, zgodnie z oceną badacza, przez 3 miesiące przed podaniem wyrobów testowych.
  • Pacjenci z łagodnie czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, na co wskazuje 5 obrzękniętych stawów i 5 tkliwych/bolesnych stawów.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) i/lub metotreksatem (MTX) w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej.
  • Pacjenci uważani za będących w remisji choroby, zgodnie z oceną badacza.
  • Otrzymywał inne leki biologiczne, rytuksymab, środki anty-CD-4 lub białko fuzyjne interleukiny-2 błonicy (DAB-IL-2) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ramię 1: Okres A – 25 mg BW; Ramię 1: Okres B – 50 mg QW
Lek: etanercept
Okres A: Tygodnie 1-4: Etanercept 25 mg (fiolka 25 mg) co dwa tygodnie (m.c.); Okres B: Tygodnie 5-12: Etanercept 50 mg (fiolka 50 mg) co tydzień (QW)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby przy użyciu liczby 28-stawowej i szybkości sedymentacji erytrocytów (4 zmienne) (DAS28-4ESR) według okresu leczenia.
Ramy czasowe: tydzień 4 i 12
DAS28-4ESR to kliniczny wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów oparty na informacjach z obrzęku stawów, tkliwości stawów, odpowiedzi ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów) i ogólnego stanu zdrowia. Wyniki DAS28-4ESR wahają się od 0 do 10, gdzie wynik mniejszy lub równy 3,2 oznacza dobrze kontrolowaną chorobę, a większy lub równy 5,1 oznacza aktywną chorobę. W tej analizie porównano DAS28-4ESR dla 2 różnych schematów leczenia (stosowanych sekwencyjnie przez tę samą populację pacjentów): Okres leczenia A: ETN 25 mg BW (w 4. tygodniu) vs. Okres leczenia B: ETN 50 mg QW (w tyg. 12).
tydzień 4 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 7 dni po tygodniu 4 i 7 dni po tygodniu 12
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków. W tej analizie porównano AUC dla 2 różnych schematów leczenia (stosowanych sekwencyjnie przez tę samą populację pacjentów): Okres leczenia A: ETN 25 mg BW (w 4. tygodniu) vs. Okres leczenia B: ETN 50 mg QW (w 12. tygodniu) . Próbki krwi pobrano w dniu 0 analizy PK i zbierano codziennie przez 7 dni przez tygodnie 4 i 12.
7 dni po tygodniu 4 i 7 dni po tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A1-321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj