Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio abierto de régimen de dosis que evalúa etanercept 50 mg una vez a la semana en sujetos japoneses con AR

1 de marzo de 2012 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio abierto, multicéntrico, de régimen de dosis que evalúa la eficacia y seguridad de etanercept 50 mg una vez a la semana en sujetos japoneses con artritis reumatoide

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis semanal de etanercept para la artritis reumatoide. Actualmente, los pacientes en Japón solo pueden usar 25 mg de etanercept dos veces por semana. Si se aprueba un régimen de 50 mg una vez a la semana, esto sería más conveniente para la mayoría de los pacientes. Este régimen de una vez por semana se usa en países fuera de Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aomori
      • Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, Japón, 037-0053
    • Fukuoka
      • Kokubu, Kurume, Fukuoka, Japón, 839-0863
    • Gunma
      • Inomachi Takasaki, Gunma, Japón, 370-0004
    • Hyogo
      • Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, Japón, 666-0195
      • Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
    • Ibaraki
      • Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-0854
    • Mie
      • Douhaku, Suzuka, Mie, Japón, 513-0824
      • Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, Japón, 517-0214
      • Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, Japón, 514-1101
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-1195
    • Okayama
      • Higashizuka, Kurashiki, Okayama, Japón, 712-8044
    • Tokyo
      • Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Sujetos de ascendencia japonesa y que viven en Japón.
  • Sujetos que reciben la dosis aprobada de 25 mg de etanercept BIW durante al menos 6 meses y tienen una actividad estable de la enfermedad, según lo determine el criterio del investigador durante 3 meses antes de la administración de los artículos de prueba.
  • Sujetos que tienen artritis reumatoide levemente activa demostrada por 5 articulaciones hinchadas y 5 articulaciones sensibles/dolorosas.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Tratamiento previo con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (DMARD) y/o metotrexato (MTX) dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial.
  • Sujetos considerados en remisión de la enfermedad, según el criterio del investigador.
  • Recibió otros medicamentos biológicos, rituximab, agentes anti-CD-4 o proteína de fusión de difteria interleucina-2 (DAB-IL-2) dentro de los 6 meses anteriores al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Brazo 1: Período A-25 mg BW; Brazo 1: Período B-50 mg QW
Droga: etanercept
Período A: Semanas 1-4: Etanercept 25 mg (vial de 25 mg) cada dos semanas (BW); Período B: Semanas 5-12: Etanercept 50 mg (frasco de 50 mg) semanalmente (QW)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4ESR) por período de tratamiento.
Periodo de tiempo: semanas 4 y 12
DAS28-4ESR es un índice clínico de actividad de la enfermedad de artritis reumatoide basado en información de articulaciones inflamadas, articulaciones sensibles, respuesta de fase aguda (tasa de sedimentación de eritrocitos) y salud general. Las puntuaciones de DAS28-4ESR oscilan entre 0 y 10, donde una puntuación inferior o igual a 3,2 implica una enfermedad bien controlada y una puntuación superior o igual a 5,1 implica una enfermedad activa. En este análisis, el DAS28-4ESR se compara para 2 regímenes de tratamiento diferentes (utilizados secuencialmente por la misma población de pacientes): Período de tratamiento A: ETN 25 mg BW (en la semana 4) versus Período de tratamiento B: ETN 50 mg QW (en la semana 12).
semanas 4 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 7 días después de la semana 4 y 7 días después de la semana 12
El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco a lo largo del tiempo. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos. En este análisis, el AUC se compara para 2 regímenes de tratamiento diferentes (utilizados secuencialmente por la misma población de pacientes): Período de tratamiento A: ETN 25 mg BW (en la semana 4) versus Período de tratamiento B: ETN 50 mg QW (en la semana 12) . Se tomaron muestras de sangre el día 0 del análisis PK y se recogieron todos los días después durante 7 días durante las semanas 4 y 12.
7 días después de la semana 4 y 7 días después de la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A1-321

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre etanercept

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir