Estudo aberto de regime de dose avaliando etanercepte 50 mg uma vez por semana em indivíduos japoneses com AR
1 de março de 2012 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo aberto, multicêntrico, de regime de dose avaliando a eficácia e a segurança da dose semanal de 50 mg de Etanercept em indivíduos japoneses com artrite reumatoide
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma dose semanal de etanercept para artrite reumatóide.
Atualmente, os pacientes no Japão só podem usar 25 mg de etanercepte duas vezes por semana.
Se for aprovado um regime de 50 mg uma vez por semana, isso seria mais conveniente para a maioria dos pacientes.
Este regime de uma vez por semana é usado em países fora do Japão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aomori
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Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, Japão, 037-0053
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Fukuoka
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Kokubu, Kurume, Fukuoka, Japão, 839-0863
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Gunma
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Inomachi Takasaki, Gunma, Japão, 370-0004
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Hyogo
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Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, Japão, 666-0195
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Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
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Ibaraki
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Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-0854
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Mie
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Douhaku, Suzuka, Mie, Japão, 513-0824
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Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, Japão, 517-0214
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Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, Japão, 514-1101
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Nagasaki
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Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
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Okayama
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Higashizuka, Kurashiki, Okayama, Japão, 712-8044
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Tokyo
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Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-0001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Sujeitos de ascendência japonesa e residentes no Japão.
- Indivíduos que estão recebendo a dose aprovada de 25 mg de etanercept BIW por pelo menos 6 meses e têm atividade da doença estável, conforme determinado pelo julgamento do investigador por 3 meses antes da administração dos artigos de teste.
- Indivíduos com artrite reumatoide levemente ativa, conforme demonstrado por 5 articulações inchadas e 5 articulações sensíveis/dolorosas.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) e/ou metotrexato (MTX) dentro de 6 meses da visita inicial.
- Os indivíduos consideraram estar em remissão da doença, de acordo com o julgamento do investigador.
- Recebeu outros medicamentos biológicos, rituximabe, agentes anti-CD-4 ou proteína de fusão interleucina-2 diftérica (DAB-IL-2) dentro de 6 meses antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Braço 1: Período A-25mg BW; Braço 1: Período B-50mg QW
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Período A: Semanas 1-4: Etanercept 25mg (frasco de 25mg) quinzenalmente (BW); Período B: Semanas 5-12: Etanercept 50 mg (frasco de 50 mg) semanalmente (QW)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da atividade da doença usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4ESR) por período de tratamento.
Prazo: semanas 4 e 12
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DAS28-4ESR é um índice clínico da atividade da doença da artrite reumatóide com base em informações de articulações inchadas, articulações sensíveis, resposta de fase aguda (taxa de sedimentação de eritrócitos) e saúde geral.
Os escores DAS28-4ESR variam de 0 a 10, onde um escore menor ou igual a 3,2 indica doença bem controlada e maior ou igual a 5,1 indica doença ativa.
Nesta análise, o DAS28-4ESR é comparado para 2 regimes de tratamento diferentes (usados sequencialmente pela mesma população de pacientes): Período de tratamento A: ETN 25 mg BW (na semana 4) vs Período de tratamento B: ETN 50 mg QW (na semana 12).
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semanas 4 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: 7 dias após a semana 4 e 7 dias após a semana 12
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AUC é uma medida da concentração sérica da droga ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
Nesta análise, a AUC é comparada para 2 regimes de tratamento diferentes (usados sequencialmente pela mesma população de pacientes): Período de tratamento A: ETN 25 mg BW (na semana 4) vs Período de tratamento B: ETN 50 mg QW (na semana 12) .
Amostras de sangue foram coletadas no dia 0 da análise farmacocinética e coletadas todos os dias após 7 dias nas semanas 4 e 12.
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7 dias após a semana 4 e 7 dias após a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 0881A1-321
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