Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label, dosis-regimen undersøgelse, der evaluerer Etanercept 50 mg en gang om ugen hos japanske forsøgspersoner med RA

1. marts 2012 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et åbent, multicenter, dosisregiment studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Etanercept 50 mg en gang ugentlig dosis til japanske forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en dosis etanercept én gang om ugen til reumatoid arthritis. I øjeblikket kan patienter i Japan kun bruge 25 mg etanercept to gange om ugen. Hvis et regime på 50 mg én gang om ugen godkendes, ville dette være mere bekvemt for de fleste patienter. Denne behandling én gang om ugen bruges i lande uden for Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aomori
      • Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, Japan, 037-0053
    • Fukuoka
      • Kokubu, Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
    • Gunma
      • Inomachi Takasaki, Gunma, Japan, 370-0004
    • Hyogo
      • Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, Japan, 666-0195
      • Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Ibaraki
      • Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0854
    • Mie
      • Douhaku, Suzuka, Mie, Japan, 513-0824
      • Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, Japan, 517-0214
      • Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, Japan, 514-1101
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
    • Okayama
      • Higashizuka, Kurashiki, Okayama, Japan, 712-8044
    • Tokyo
      • Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Emner af japansk herkomst og bor i Japan.
  • Forsøgspersoner, der modtager den godkendte dosis på 25 mg etanercept BIW i mindst 6 måneder og har stabil sygdomsaktivitet, som bestemt af investigators vurdering i 3 måneder før administration af testartikler.
  • Forsøgspersoner, der har mildt aktiv leddegigt, som vist ved 5 hævede led og 5 ømme/smertefulde led.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) og/eller methotrexat (MTX) inden for 6 måneder efter baseline besøget.
  • Forsøgspersoner, der anses for at være i sygdomsremission, ifølge efterforskerens vurdering.
  • Modtog andre biologiske lægemidler, rituximab, anti-CD-4-midler eller difteri-interleukin-2-fusionsprotein (DAB-IL-2) inden for 6 måneder før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Arm 1: Periode A-25mg BW; Arm 1: Periode B-50 mg QW
Medicin: etanercept
Periode A: Uge 1-4: Etanercept 25 mg (25 mg hætteglas) hver anden uge (BW); Periode B: Uge 5-12: Etanercept 50 mg (50 mg hætteglas) ugentligt (QW)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4ESR) efter behandlingsperiode.
Tidsramme: uge 4 og 12
DAS28-4ESR er et klinisk indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet baseret på information fra hævede led, ømme led, akut faserespons (erythrocyte sedimentation Rate) og generel sundhed. DAS28-4ESR-scorer spænder fra 0 - 10, hvor en score på mindre end eller lig med 3,2 betyder velkontrolleret sygdom og større end eller lig med 5,1 betyder aktiv sygdom. I denne analyse sammenlignes DAS28-4ESR for 2 forskellige behandlingsregimer (brugt sekventielt af den samme patientpopulation): Behandlingsperiode A: ETN 25 mg BW (i uge 4) vs. Behandlingsperiode B: ETN 50 mg QW (i ugen) 12).
uge 4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 7 dage efter uge 4 og 7 dage efter uge 12
AUC er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption. I denne analyse sammenlignes AUC for 2 forskellige behandlingsregimer (brugt sekventielt af den samme patientpopulation): Behandlingsperiode A: ETN 25 mg BW (i uge 4) vs. Behandlingsperiode B: ETN 50 mg QW (i uge 12) . Blodprøver blev taget på dag 0 af PK-analyse og indsamlet hver dag efter i 7 dage i uge 4 og 12.
7 dage efter uge 4 og 7 dage efter uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A1-321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner