开放标签剂量方案研究在日本 RA 受试者中评估依那西普 50 mg 每周一次
2012年3月1日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项开放标签、多中心、剂量方案研究，评估依那西普 50 mg 每周一次剂量在日本类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估每周服用一次依那西普治疗类风湿性关节炎的安全性和有效性。
目前，日本患者每周只能使用 25 毫克依那西普两次。
如果批准每周一次的 50 mg 方案，这对大多数患者来说会更方便。
这种每周一次的治疗方案在日本以外的国家/地区使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aomori
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Nunoya-cho Goshogawara、Aomori、日本、037-0053
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Fukuoka
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Kokubu, Kurume、Fukuoka、日本、839-0863
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Gunma
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Inomachi Takasaki、Gunma、日本、370-0004
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Hyogo
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Higashiuneno Kawanishi、Hyogo、日本、666-0195
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Mukogawa-cho, Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
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Ibaraki
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Kamiyokoba, Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0854
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Mie
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Douhaku, Suzuka、Mie、日本、513-0824
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Hazama, Isobe-cho, Shima、Mie、日本、517-0214
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Hisai Myojin-cho, Tsu、Mie、日本、514-1101
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Nagasaki
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Yamato, Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
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Okayama
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Higashizuka, Kurashiki、Okayama、日本、712-8044
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Tokyo
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Toranomon, Minato-ku、Tokyo、日本、105-0001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 日本血统和生活在日本的臣民。
- 正在接受批准剂量的 25 mg 依那西普 BIW 至少 6 个月并且具有稳定的疾病活动的受试者，根据研究者在试验物品给药前 3 个月的判断确定。
- 患有轻度活动性类风湿性关节炎的受试者，表现为 5 个肿胀关节和 5 个触痛/疼痛关节。
主要排除标准：
- 在基线访问后的 6 个月内使用疾病改良抗风湿药 (DMARD) 和/或甲氨蝶呤 (MTX) 进行过先前治疗。
- 根据研究者的判断，受试者被认为处于疾病缓解期。
- 基线前 6 个月内接受过其他生物药物、利妥昔单抗、抗 CD-4 药物或白喉白介素 2 融合蛋白 (DAB-IL-2)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
第 1 组：期间 A-25mg BW；第 1 组：周期 B-50mg QW
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A 期：第 1-4 周：依那西普 25mg（25mg 小瓶）每两周一次 (BW)； B 期：第 5-12 周：依那西普 50 毫克（50 毫克小瓶）每周一次 (QW)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间使用 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）(DAS28-4ESR) 的疾病活动评分。
大体时间：第 4 周和第 12 周
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DAS28-4ESR 是基于关节肿胀、关节压痛、急性期反应（红细胞沉降率）和一般健康状况的信息的类风湿性关节炎疾病活动的临床指标。
DAS28-4ESR 评分范围为 0 - 10，其中评分小于或等于 3.2 表示疾病控制良好，大于或等于 5.1 表示活动性疾病。
在此分析中，比较了 2 种不同治疗方案（由同一患者群体依次使用）的 DAS28-4ESR：治疗期 A：ETN 25 mg BW（第 4 周）与治疗期 B：ETN 50 mg QW（第 4 周） 12).
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第 4 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 4 周后 7 天和第 12 周后 7 天
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AUC是药物随时间的血清浓度的量度。
它用于表征药物吸收。
在此分析中，比较了 2 种不同治疗方案（由同一患者群体依次使用）的 AUC：治疗期 A：ETN 25 mg BW（第 4 周）与治疗期 B：ETN 50 mg QW（第 12 周） .
在 PK 分析的第 0 天采集血样，并在第 4 周和第 12 周连续 7 天每天采集血样。
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第 4 周后 7 天和第 12 周后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月4日
首次发布 (估计)
2007年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月1日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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