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Étude ouverte sur le schéma posologique évaluant l'étanercept à 50 mg une fois par semaine chez des sujets japonais atteints de PR

1 mars 2012 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte, multicentrique et à schéma posologique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept 50 mg une fois par semaine chez des sujets japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose hebdomadaire d'étanercept pour la polyarthrite rhumatoïde. Actuellement, les patients au Japon ne peuvent utiliser que 25 mg d'étanercept deux fois par semaine. Si un régime de 50 mg une fois par semaine est approuvé, ce serait plus pratique pour la plupart des patients. Ce régime une fois par semaine est utilisé dans les pays en dehors du Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aomori
      • Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, Japon, 037-0053
    • Fukuoka
      • Kokubu, Kurume, Fukuoka, Japon, 839-0863
    • Gunma
      • Inomachi Takasaki, Gunma, Japon, 370-0004
    • Hyogo
      • Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, Japon, 666-0195
      • Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
    • Ibaraki
      • Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-0854
    • Mie
      • Douhaku, Suzuka, Mie, Japon, 513-0824
      • Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, Japon, 517-0214
      • Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, Japon, 514-1101
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-1195
    • Okayama
      • Higashizuka, Kurashiki, Okayama, Japon, 712-8044
    • Tokyo
      • Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujets d'ascendance japonaise et vivant au Japon.
  • Sujets qui reçoivent la dose approuvée de 25 mg d'étanercept BIW pendant au moins 6 mois et qui ont une activité stable de la maladie, telle que déterminée par le jugement de l'investigateur pendant 3 mois avant l'administration des articles de test.
  • - Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde légèrement active, comme en témoignent 5 articulations enflées et 5 articulations sensibles/douloureuses.

Principaux critères d'exclusion :

  • - Traitement antérieur avec des médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et / ou du méthotrexate (MTX) dans les 6 mois suivant la visite de référence.
  • Sujets considérés comme étant en rémission de la maladie, selon le jugement de l'investigateur.
  • A reçu d'autres médicaments biologiques, du rituximab, des agents anti-CD-4 ou la protéine de fusion diphtérique interleukine-2 (DAB-IL-2) dans les 6 mois précédant le départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Bras 1 : Période A-25mg PC ; Bras 1 : Période B-50mg QW
Médicament: étanercept
Période A : semaines 1 à 4 : étanercept 25 mg (flacon de 25 mg) toutes les deux semaines (PC) ; Période B : semaines 5 à 12 : étanercept 50 mg (flacon de 50 mg) par semaine (QW)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie utilisant le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (4 variables) (DAS28-4ESR) par période de traitement.
Délai: semaines 4 et 12
Le DAS28-4ESR est un indice clinique de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde basé sur des informations provenant d'articulations enflées, d'articulations douloureuses, de la réponse de phase aiguë (taux de sédimentation des érythrocytes) et de l'état de santé général. Les scores DAS28-4ESR vont de 0 à 10, où un score inférieur ou égal à 3,2 implique une maladie bien contrôlée et supérieur ou égal à 5,1 implique une maladie active. Dans cette analyse, le DAS28-4ESR est comparé pour 2 schémas thérapeutiques différents (utilisés séquentiellement par la même population de patients) : Période de traitement A : ETN 25 mg PC (à la semaine 4) vs Période de traitement B : ETN 50 mg QW (à la semaine 12).
semaines 4 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 7 jours après la semaine 4 et 7 jours après la semaine 12
L'ASC est une mesure de la concentration sérique du médicament au fil du temps. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments. Dans cette analyse, l'AUC est comparée pour 2 schémas thérapeutiques différents (utilisés séquentiellement par la même population de patients) : Période de traitement A : ETN 25 mg PC (à la semaine 4) vs Période de traitement B : ETN 50 mg QW (à la semaine 12) . Des échantillons de sang ont été prélevés au jour 0 de l'analyse PK et collectés tous les jours après pendant 7 jours pendant les semaines 4 et 12.
7 jours après la semaine 4 et 7 jours après la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2007

Première publication (Estimation)

5 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881A1-321

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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