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Offene Dosisschema-Studie zur Bewertung von Etanercept 50 mg einmal wöchentlich bei japanischen Patienten mit RA

1. März 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, multizentrische Dosisschema-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal wöchentlichen Dosis von 50 mg Etanercept bei japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal wöchentlichen Dosis Etanercept bei rheumatoider Arthritis zu bewerten. Derzeit können Patienten in Japan nur zweimal pro Woche 25 mg Etanercept einnehmen. Wenn eine einmal wöchentliche Gabe von 50 mg zugelassen wird, wäre dies für die meisten Patienten bequemer. Diese einmal wöchentliche Kur wird in Ländern außerhalb Japans angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aomori
      • Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, Japan, 037-0053
    • Fukuoka
      • Kokubu, Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
    • Gunma
      • Inomachi Takasaki, Gunma, Japan, 370-0004
    • Hyogo
      • Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, Japan, 666-0195
      • Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Ibaraki
      • Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0854
    • Mie
      • Douhaku, Suzuka, Mie, Japan, 513-0824
      • Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, Japan, 517-0214
      • Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, Japan, 514-1101
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
    • Okayama
      • Higashizuka, Kurashiki, Okayama, Japan, 712-8044
    • Tokyo
      • Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Themen japanischer Abstammung und Leben in Japan.
  • Probanden, die mindestens 6 Monate lang die zugelassene Dosis von 25 mg Etanercept BIW erhalten und eine stabile Krankheitsaktivität aufweisen, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes für 3 Monate vor der Verabreichung der Testartikel festgestellt.
  • Probanden mit leicht aktiver rheumatoider Arthritis, erkennbar an 5 geschwollenen Gelenken und 5 empfindlichen/schmerzhaften Gelenken.

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und/oder Methotrexat (MTX) innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes befanden sich die Probanden in Remission der Krankheit.
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn andere biologische Medikamente, Rituximab, Anti-CD-4-Wirkstoffe oder Diphtherie-Interleukin-2-Fusionsprotein (DAB-IL-2) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arm 1: Periode A – 25 mg KG; Arm 1: Periode B – 50 mg QW
Arzneimittel: Etanercept
Periode A: Wochen 1–4: Etanercept 25 mg (25 mg-Durchstechflasche) alle zwei Wochen (BW); Periode B: Woche 5–12: Etanercept 50 mg (50 mg-Fläschchen) wöchentlich (QW)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und der Erythrozytensedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4ESR) nach Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Woche 4 und 12
DAS28-4ESR ist ein klinischer Index der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, der auf Informationen zu geschwollenen Gelenken, empfindlichen Gelenken, der Akute-Phase-Reaktion (Sedimentationsrate der Erythrozyten) und dem allgemeinen Gesundheitszustand basiert. Die DAS28-4ESR-Werte reichen von 0 bis 10, wobei ein Wert von weniger als oder gleich 3,2 auf eine gut kontrollierte Erkrankung hinweist und ein Wert von mehr als oder gleich 5,1 auf eine aktive Erkrankung hinweist. In dieser Analyse wird DAS28-4ESR für zwei verschiedene Behandlungsschemata (nacheinander von derselben Patientenpopulation angewendet) verglichen: Behandlungszeitraum A: ETN 25 mg BW (in Woche 4) vs. Behandlungszeitraum B: ETN 50 mg QW (in Woche). 12).
Woche 4 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 7 Tage nach Woche 4 und 7 Tage nach Woche 12
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet. In dieser Analyse wird die AUC für zwei verschiedene Behandlungsschemata (die nacheinander von derselben Patientenpopulation angewendet werden) verglichen: Behandlungszeitraum A: ETN 25 mg BW (in Woche 4) vs. Behandlungszeitraum B: ETN 50 mg QW (in Woche 12) . Blutproben wurden am Tag 0 der PK-Analyse entnommen und anschließend sieben Tage lang in den Wochen 4 und 12 täglich gesammelt.
7 Tage nach Woche 4 und 7 Tage nach Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A1-321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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