Открытое исследование режима дозирования, оценивающее этанерцепт в дозе 50 мг один раз в неделю у японских субъектов с ревматоидным артритом
1 марта 2012 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Открытое многоцентровое исследование режима дозирования по оценке эффективности и безопасности этанерцепта в дозе 50 мг один раз в неделю у японцев с ревматоидным артритом
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности однократного еженедельного приема этанерцепта при ревматоидном артрите.
В настоящее время пациенты в Японии могут принимать только этанерцепт в дозе 25 мг два раза в неделю.
Если будет одобрена схема приема 50 мг один раз в неделю, это будет более удобно для большинства пациентов.
Этот режим один раз в неделю используется в странах за пределами Японии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aomori
-
Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, Япония, 037-0053
-
-
Fukuoka
-
Kokubu, Kurume, Fukuoka, Япония, 839-0863
-
-
Gunma
-
Inomachi Takasaki, Gunma, Япония, 370-0004
-
-
Hyogo
-
Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, Япония, 666-0195
-
Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
-
-
Ibaraki
-
Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-0854
-
-
Mie
-
Douhaku, Suzuka, Mie, Япония, 513-0824
-
Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, Япония, 517-0214
-
Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, Япония, 514-1101
-
-
Nagasaki
-
Yamato, Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-1195
-
-
Okayama
-
Higashizuka, Kurashiki, Okayama, Япония, 712-8044
-
-
Tokyo
-
Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекты японского происхождения и проживающие в Японии.
- Субъекты, которые получают утвержденную дозу этанерцепта 25 мг 2 раза в сутки в течение не менее 6 месяцев и имеют стабильную активность заболевания, как определено решением исследователя, в течение 3 месяцев до введения испытуемых препаратов.
- Субъекты с умеренно активным ревматоидным артритом, о чем свидетельствуют 5 опухших суставов и 5 болезненных/болезненных суставов.
Основные критерии исключения:
- Предшествующее лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD) и/или метотрексатом (MTX) в течение 6 месяцев после исходного визита.
- Согласно заключению исследователя, субъекты находятся в стадии ремиссии.
- Принимал другие биологические препараты, ритуксимаб, анти-CD-4 агенты или слитый белок дифтерийного интерлейкина-2 (DAB-IL-2) в течение 6 месяцев до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Группа 1: период А — 25 мг массы тела; Группа 1: Период B – 50 мг QW
|
Период А: Недели 1-4: Этанерцепт 25 мг (флакон 25 мг) два раза в неделю (МТ); Период B: недели 5-12: этанерцепт 50 мг (флакон 50 мг) еженедельно (QW)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4ESR) в зависимости от периода лечения.
Временное ограничение: недели 4 и 12
|
DAS28-4ESR представляет собой клинический показатель активности заболевания ревматоидным артритом, основанный на информации о припухлости суставов, болезненности суставов, ответе острой фазы (скорости оседания эритроцитов) и общем состоянии здоровья.
Оценки DAS28-4ESR варьируются от 0 до 10, где оценка менее или равная 3,2 указывает на хорошо контролируемое заболевание, а более или равная 5,1 указывает на активное заболевание.
В этом анализе DAS28-4ESR сравнивается для 2 различных схем лечения (используемых последовательно одной и той же популяцией пациентов): период лечения A: ETN 25 мг мт (на 4-й неделе) и период лечения B: ETN 50 мг один раз в неделю (на неделе 12).
|
недели 4 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 7 дней после 4-й недели и 7 дней после 12-й недели
|
AUC является мерой концентрации препарата в сыворотке крови с течением времени.
Он используется для характеристики всасывания лекарств.
В этом анализе AUC сравнивается для 2 различных схем лечения (используемых последовательно одной и той же популяцией пациентов): период лечения A: ETN 25 мг МТ (на 4-й неделе) и период лечения B: ETN 50 мг один раз в неделю (на 12-й неделе) .
Образцы крови брали в день 0 фармакокинетического анализа и собирали каждый день в течение 7 дней в течение 4 и 12 недель.
|
7 дней после 4-й недели и 7 дней после 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- 0881A1-321
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .