Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, dózis-sémás vizsgálat hetente egyszeri 50 mg etanercept értékelésére RA-ban szenvedő japán alanyokon

2012. március 1. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyílt elrendezésű, többközpontú, adagolási rendes vizsgálat, amely az 50 mg-os etanercept hatásosságát és biztonságosságát értékeli rheumatoid arthritisben szenvedő japán alanyokon, heti egyszeri adagban

E vizsgálat elsődleges célja az etanercept heti egyszeri adagjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése rheumatoid arthritis esetén. Jelenleg a japán betegek csak hetente kétszer használhatnak 25 mg etanerceptet. Ha a heti egyszeri 50 mg-os adagolási rendet hagyják jóvá, ez kényelmesebb lenne a legtöbb beteg számára. Ezt a heti egyszeri adagolási rendet Japánon kívüli országokban alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aomori
      • Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, Japán, 037-0053
    • Fukuoka
      • Kokubu, Kurume, Fukuoka, Japán, 839-0863
    • Gunma
      • Inomachi Takasaki, Gunma, Japán, 370-0004
    • Hyogo
      • Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, Japán, 666-0195
      • Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
    • Ibaraki
      • Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-0854
    • Mie
      • Douhaku, Suzuka, Mie, Japán, 513-0824
      • Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, Japán, 517-0214
      • Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, Japán, 514-1101
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japán, 857-1195
    • Okayama
      • Higashizuka, Kurashiki, Okayama, Japán, 712-8044
    • Tokyo
      • Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Japán származású és Japánban élő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik legalább 6 hónapig kapják a jóváhagyott 25 mg-os etanercept BIW dózist, és stabil betegségaktivitást mutatnak, a vizsgáló megítélése szerint 3 hónapig a vizsgálati cikkek beadása előtt.
  • Enyhén aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyok, amelyeket 5 duzzadt ízület és 5 érzékeny/fájdalmas ízület mutat.

Fő kizárási kritériumok:

  • Betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) és/vagy metotrexáttal (MTX) végzett előzetes kezelés a kiindulási vizittől számított 6 hónapon belül.
  • A vizsgáló megítélése szerint a betegség remissziójában lévő alanyok.
  • Más biológiai gyógyszereket, rituximabot, anti-CD-4 szereket vagy diftéria interleukin-2 fúziós fehérjét (DAB-IL-2) kapott az alapvonal előtti 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
1. kar: A periódus - 25 mg testsúly; 1. kar: B időszak - 50 mg QW
Drog: etanercept
A periódus: 1-4 hét: Etanercept 25 mg (25 mg injekciós üveg) kéthetente (BW); B időszak: 5-12. hét: 50 mg Etanercept (50 mg-os injekciós üveg) hetente (QW)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség aktivitási pontszám 28 ízületi szám és eritrocita ülepedési arány (4 változó) (DAS28-4ESR) alapján, kezelési időszakonként.
Időkeret: 4. és 12. hét
A DAS28-4ESR a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának klinikai indexe, amely a duzzadt ízületekből, az ízületek érzékenységéből, az akut fázis reakcióból (eritrocita ülepedési ráta) és az általános egészségi állapotból származó információkon alapul. A DAS28-4ESR pontszámok 0 és 10 között mozognak, ahol a 3,2-nél kisebb vagy egyenlő pontszám jól kontrollált betegséget, az 5,1-nél nagyobb vagy egyenlő pedig aktív betegséget jelent. Ebben az elemzésben a DAS28-4ESR-t 2 különböző kezelési rendhez hasonlítják össze (amelyeket egymást követően ugyanaz a betegpopuláció alkalmaz): A kezelési időszak: ETN 25 mg testtömeg (a 4. héten) vs B kezelési időszak: ETN 50 mg QW (a héten). 12).
4. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 7 nappal a 4. hét után és 7 nappal a 12. hét után
Az AUC a gyógyszer szérumkoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál. Ebben az elemzésben az AUC-t 2 különböző kezelési séma esetén hasonlítják össze (amelyeket egymás után ugyanaz a betegpopuláció alkalmaz): A kezelési időszak: ETN 25 mg testtömeg (a 4. héten) vs. B kezelési időszak: ETN 50 mg QW (a 12. héten) . A vérmintákat a PK analízis 0. napján vettük, majd minden nap 7 napon keresztül gyűjtöttük a 4. és 12. héten.
7 nappal a 4. hét után és 7 nappal a 12. hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0881A1-321

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel