RA가 있는 일본 피험자에서 매주 1회 Etanercept 50mg을 평가하는 공개 라벨, 용량 요법 연구
2012년 3월 1일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에서 Etanercept 50mg 주 1회 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 용량 요법 연구
이 연구의 주요 목적은 류마티스 관절염에 대한 에타너셉트 주 1회 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
현재 일본 환자들은 에타너셉트 25mg을 주 2회만 사용할 수 있다.
50mg의 주 1회 요법이 승인되면 대부분의 환자에게 더 편리할 것입니다.
이 주 1회 요법은 일본 이외의 국가에서 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aomori
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Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, 일본, 037-0053
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Fukuoka
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Kokubu, Kurume, Fukuoka, 일본, 839-0863
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Gunma
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Inomachi Takasaki, Gunma, 일본, 370-0004
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Hyogo
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Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, 일본, 666-0195
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Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
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Ibaraki
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Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-0854
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Mie
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Douhaku, Suzuka, Mie, 일본, 513-0824
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Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, 일본, 517-0214
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Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, 일본, 514-1101
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Nagasaki
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Yamato, Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-1195
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Okayama
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Higashizuka, Kurashiki, Okayama, 일본, 712-8044
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Tokyo
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Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 일본 혈통의 신민으로서 일본에 거주하고 있습니다.
- 에타너셉트 25 mg BIW의 승인 용량을 최소 6개월 이상 투여하고 시험 물질 투여 전 3개월 동안 조사자의 판단에 따라 안정적인 질병 활성을 보이는 피험자.
- 5개의 부은 관절과 5개의 압통/통증 관절로 입증된 경미한 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자.
주요 배제 기준:
- 기준선 방문 6개월 이내에 DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) 및/또는 메토트렉세이트(MTX)를 사용한 이전 치료.
- 연구자의 판단에 따라 질병 완화 상태에 있는 것으로 간주되는 피험자.
- 기준선 이전 6개월 이내에 다른 생물학적 약물, 리툭시맙, 항CD-4 제제 또는 디프테리아 인터류킨-2 융합 단백질(DAB-IL-2)을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1군: 기간 A - 25mg BW; 1군: 기간 B - 50mg QW
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기간 A: 1-4주: Etanercept 25mg(25mg 바이알) 격주(BW); 기간 B: 5-12주: Etanercept 50mg(50mg 바이알) 매주(QW)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간에 따른 28관절 수와 적혈구 침강율(4변수)(DAS28-4ESR)을 이용한 질병 활동도 점수.
기간: 4주 및 12주
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DAS28-4ESR은 관절 종창, 압통, 급성기 반응(적혈구 침강 속도) 및 일반 건강 정보를 기반으로 한 류마티스 관절염 질환 활동의 임상 지표입니다.
DAS28-4ESR 점수 범위는 0~10이며, 3.2 이하의 점수는 잘 조절된 질병을 의미하고 5.1 이상은 활동성 질병을 의미합니다.
이 분석에서는 DAS28-4ESR을 2가지 다른 치료 요법(동일한 환자 모집단이 순차적으로 사용)에 대해 비교합니다. 치료 기간 A: ETN 25mg BW(4주차) 대 치료 기간 B: ETN 50mg QW(4주차) 12).
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4주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4주 후 7일 및 12주 후 7일
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AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
이 분석에서 AUC는 2가지 다른 치료 요법(동일한 환자 집단에 의해 순차적으로 사용됨)에 대해 비교됩니다. 치료 기간 A: ETN 25mg BW(4주차) 대 치료 기간 B: ETN 50mg QW(12주차) .
PK 분석 0일에 혈액 샘플을 채취하고 4주 및 12주 동안 7일 동안 매일 채취했습니다.
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4주 후 7일 및 12주 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0881A1-321
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에타너셉트에 대한 임상 시험
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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선미국, 푸에르토 리코
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)아직 모집하지 않음