Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s dávkovým režimem hodnotící etanercept 50 mg jednou týdně u japonských pacientů s RA

1. března 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, multicentrická studie s dávkovým režimem hodnotící účinnost a bezpečnost etanerceptu v dávce 50 mg jednou týdně u japonských pacientů s revmatoidní artritidou

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dávky etanerceptu podávané jednou týdně u revmatoidní artritidy. V současné době mohou pacienti v Japonsku používat pouze 25 mg etanerceptu dvakrát týdně. Pokud by byl schválen režim 50 mg jednou týdně, bylo by to pro většinu pacientů pohodlnější. Tento režim jednou týdně se používá v zemích mimo Japonsko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aomori
      • Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, Japonsko, 037-0053
    • Fukuoka
      • Kokubu, Kurume, Fukuoka, Japonsko, 839-0863
    • Gunma
      • Inomachi Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0004
    • Hyogo
      • Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, Japonsko, 666-0195
      • Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
    • Ibaraki
      • Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-0854
    • Mie
      • Douhaku, Suzuka, Mie, Japonsko, 513-0824
      • Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, Japonsko, 517-0214
      • Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, Japonsko, 514-1101
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
    • Okayama
      • Higashizuka, Kurashiki, Okayama, Japonsko, 712-8044
    • Tokyo
      • Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekty japonského původu a žijící v Japonsku.
  • Subjekty, které dostávají schválenou dávku 25 mg etanerceptu BIW po dobu alespoň 6 měsíců a mají stabilní aktivitu onemocnění, jak bylo stanoveno posudkem zkoušejícího po dobu 3 měsíců před podáním testovaných předmětů.
  • Subjekty, které mají mírně aktivní revmatoidní artritidu, jak bylo prokázáno 5 oteklými klouby a 5 citlivými/bolestivými klouby.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) a/nebo metotrexátem (MTX) během 6 měsíců od výchozí návštěvy.
  • Subjekty, které jsou považovány za v remisi onemocnění, podle úsudku výzkumníka.
  • Během 6 měsíců před výchozí hodnotou dostávali další biologická léčiva, rituximab, anti-CD-4 látky nebo difterický interleukin-2 fúzní protein (DAB-IL-2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rameno 1: Období A-25 mg BW; Rameno 1: Období B-50 mg QW
Lék: etanercept
Období A: Týdny 1-4: Etanercept 25 mg (25 mg lahvička) jednou za dva týdny (BW); Období B: Týdny 5-12: Etanercept 50 mg (50 mg lahvička) týdně (QW)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění s použitím počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4ESR) podle období léčby.
Časové okno: týden 4 a 12
DAS28-4ESR je klinický index aktivity revmatoidní artritidy založený na informacích z oteklých kloubů, citlivých kloubů, odpovědi akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů) a celkového zdraví. Skóre DAS28-4ESR se pohybuje od 0 do 10, kde skóre menší nebo rovné 3,2 znamená dobře kontrolované onemocnění a větší nebo rovné 5,1 znamená aktivní onemocnění. V této analýze se DAS28-4ESR porovnává pro 2 různé léčebné režimy (používané postupně stejnou populací pacientů): Léčebné období A: ETN 25 mg BW (ve 4. týdnu) vs. Léčebné období B: ETN 50 mg QW (v týdnu 12).
týden 4 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 7 dní po týdnu 4 a 7 dní po týdnu 12
AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva. V této analýze se AUC porovnává pro 2 různé léčebné režimy (používané postupně stejnou populací pacientů): Léčebné období A: ETN 25 mg BW (ve 4. týdnu) vs. Léčebné období B: ETN 50 mg QW (v týdnu 12) . Vzorky krve byly odebrány v den 0 PK analýzy a odebírány každý den po dobu 7 dnů po dobu 4 a 12 týdnů.
7 dní po týdnu 4 a 7 dní po týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A1-321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit