Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, dosis-regime-onderzoek ter evaluatie van Etanercept 50 mg eenmaal per week bij Japanse proefpersonen met RA

1 maart 2012 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label, multicenter, dosisregime-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een wekelijkse dosis van 50 mg Etanercept bij Japanse proefpersonen met reumatoïde artritis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een wekelijkse dosis etanercept voor reumatoïde artritis. Momenteel kunnen patiënten in Japan slechts twee keer per week 25 mg etanercept gebruiken. Als een schema van eenmaal per week van 50 mg wordt goedgekeurd, zou dit voor de meeste patiënten handiger zijn. Dit wekelijkse regime wordt gebruikt in landen buiten Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aomori
      • Nunoya-cho Goshogawara, Aomori, Japan, 037-0053
    • Fukuoka
      • Kokubu, Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
    • Gunma
      • Inomachi Takasaki, Gunma, Japan, 370-0004
    • Hyogo
      • Higashiuneno Kawanishi, Hyogo, Japan, 666-0195
      • Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Ibaraki
      • Kamiyokoba, Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0854
    • Mie
      • Douhaku, Suzuka, Mie, Japan, 513-0824
      • Hazama, Isobe-cho, Shima, Mie, Japan, 517-0214
      • Hisai Myojin-cho, Tsu, Mie, Japan, 514-1101
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
    • Okayama
      • Higashizuka, Kurashiki, Okayama, Japan, 712-8044
    • Tokyo
      • Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Onderwerpen van Japanse afkomst en woonachtig in Japan.
  • Proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden de goedgekeurde dosis van 25 mg etanercept BIW krijgen en een stabiele ziekteactiviteit hebben, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker gedurende 3 maanden vóór toediening van testartikelen.
  • Proefpersonen met licht actieve reumatoïde artritis, zoals blijkt uit 5 gezwollen gewrichten en 5 gevoelige/pijnlijke gewrichten.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's) en/of methotrexaat (MTX) binnen 6 maanden na het basisbezoek.
  • Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze in remissie zijn, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Kreeg andere biologische geneesmiddelen, rituximab, anti-CD-4-middelen of difterie-interleukine-2-fusie-eiwit (DAB-IL-2) binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Arm 1: Periode A-25 mg LG; Arm 1: Periode B-50mg QW
Geneesmiddel: etanercept
Periode A: Weken 1-4: Etanercept 25 mg (25 mg injectieflacon) tweewekelijks (BW); Periode B: Weken 5-12: Etanercept 50 mg (50 mg injectieflacon) wekelijks (QW)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore met behulp van 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4ESR) per behandelingsperiode.
Tijdsspanne: week 4 en 12
DAS28-4ESR is een klinische index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis, gebaseerd op informatie over gezwollen gewrichten, gevoelige gewrichten, acutefaserespons (erytrocytsedimentatiesnelheid) en algemene gezondheid. DAS28-4ESR-scores variëren van 0 - 10, waarbij een score van minder dan of gelijk aan 3,2 duidt op goed gecontroleerde ziekte en groter dan of gelijk aan 5,1 op actieve ziekte. In deze analyse wordt de DAS28-4ESR vergeleken voor 2 verschillende behandelingsregimes (opeenvolgend gebruikt door dezelfde patiëntenpopulatie): Behandelperiode A: ETN 25 mg LG (in week 4) versus behandelingsperiode B: ETN 50 mg QW (in week 4) 12).
week 4 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 7 dagen na week 4 en 7 dagen na week 12
AUC is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren. In deze analyse wordt de AUC vergeleken voor 2 verschillende behandelingsregimes (achtereenvolgens gebruikt door dezelfde patiëntenpopulatie): Behandelperiode A: ETN 25 mg LG (in week 4) versus behandelingsperiode B: ETN 50 mg QW (in week 12) . Bloedmonsters werden genomen op dag 0 van PK-analyse en daarna elke dag verzameld gedurende 7 dagen gedurende week 4 en 12.
7 dagen na week 4 en 7 dagen na week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0881A1-321

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren