日本人関節リウマチ患者を対象としたエタネルセプト 50 mg の週 1 回投与を評価する非盲検用量計画研究
2012年3月1日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
関節リウマチの日本人被験者におけるエタネルセプト 50 mg 週 1 回投与の有効性と安全性を評価する非盲検、多施設、用量計画研究
この研究の主な目的は、関節リウマチに対するエタネルセプトの週 1 回投与の安全性と有効性を評価することです。
現在、日本の患者はエタネルセプト 25 mg を週 2 回しか使用できません。
週に 1 回 50 mg の投与計画が承認されれば、ほとんどの患者にとってこれがより便利になるでしょう。
この週1回の投与法は日本以外の国でも使用されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aomori
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Nunoya-cho Goshogawara、Aomori、日本、037-0053
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Fukuoka
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Kokubu, Kurume、Fukuoka、日本、839-0863
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Gunma
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Inomachi Takasaki、Gunma、日本、370-0004
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Hyogo
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Higashiuneno Kawanishi、Hyogo、日本、666-0195
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Mukogawa-cho, Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
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Ibaraki
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Kamiyokoba, Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0854
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Mie
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Douhaku, Suzuka、Mie、日本、513-0824
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Hazama, Isobe-cho, Shima、Mie、日本、517-0214
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Hisai Myojin-cho, Tsu、Mie、日本、514-1101
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Nagasaki
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Yamato, Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
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Okayama
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Higashizuka, Kurashiki、Okayama、日本、712-8044
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Tokyo
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Toranomon, Minato-ku、Tokyo、日本、105-0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 日系人で日本在住の者。
- 承認された用量のエタネルセプト BIW 25 mg を少なくとも 6 か月間投与されており、試験品投与前の 3 か月間治験責任医師の判断により安定した疾患活動性を有する被験者。
- 5つの関節の腫れと5つの圧痛/痛みのある関節によって示される、軽度に活動性の関節リウマチを患っている被験者。
主な除外基準:
- -ベースライン来院から6か月以内の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）および/またはメトトレキサート（MTX）による以前の治療。
- 研究者の判断により、被験者は疾患が寛解していると考えられる。
- -ベースライン前の6か月以内に他の生物学的薬物、リツキシマブ、抗CD-4薬、またはジフテリアインターロイキン-2融合タンパク質（DAB-IL-2）の投与を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アーム 1: 期間 A-25mg BW;アーム 1: 期間 B-50mg QW
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期間 A: 1 ～ 4 週目: エタネルセプト 25mg (25mg バイアル) 隔週 (BW)。期間 B: 5 ～ 12 週目: エタネルセプト 50mg (50mg バイアル) 毎週 (QW)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間ごとの28関節数および赤血球沈降速度（4変数）（DAS28-4ESR）を使用した疾患活動性スコア。
時間枠：4週目と12週目
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DAS28-4ESR は、関節の腫れ、圧痛のある関節、急性期反応 (赤血球沈降速度)、および一般的な健康状態からの情報に基づいた、関節リウマチの疾患活動性の臨床指標です。
DAS28-4ESR スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが 3.2 以下の場合は疾患が十分に制御されていることを意味し、5.1 以上の場合は疾患が活動性であることを意味します。
この分析では、DAS28-4ESR を 2 つの異なる治療レジメン (同じ患者集団によって連続的に使用) について比較します。 治療期間 A: ETN 25 mg BW (4 週目) vs 治療期間 B: ETN 50 mg QW (週目) 12)。
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4週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4週目から7日後、12週目から7日後
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AUC は、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。
薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
この分析では、AUC が 2 つの異なる治療レジメン (同じ患者集団によって連続的に使用された) について比較されます: 治療期間 A: ETN 25 mg BW (4 週目) vs 治療期間 B: ETN 50 mg QW (12 週目) 。
PK 分析の 0 日目に血液サンプルを採取し、その後 4 週目と 12 週目まで 7 日間毎日採取しました。
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4週目から7日後、12週目から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月1日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エタネルセプトの臨床試験
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了