Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skitsofrenian hoito omega-3-rasvahapolla (EPA) ja antioksidanteilla

maanantai 3. tammikuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Aker

Monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus eikosapentaeenihaposta (EPA) ja antioksidanttilisäaineesta skitsofrenian ja siihen liittyvien sairauksien hoidossa

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia omega-3-rasvahapon EPA:n ja/tai E+C-vitamiinien lisäämisen vaikutusta psykoosilääkkeisiin nuoremmilla skitsofreniaa ja siihen liittyviä psykooseja sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Tutki etyyli-EPA:n ja/tai E+C-vitamiinien lisäämisen vaikutusta psykoosilääkkeisiin nuoremmilla potilailla, joilla on skitsofrenia ja siihen liittyvät psykoosit.

Menetelmät ja materiaalit:

  • Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteä annos, 2x2 faktoriaalinen, kliininen lisätutkimus.

  • Näyte:

    • Potilaat, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofreniforminen häiriö (DSM-IV); ikä 18-40 vuotta; alle 15 vuotta ensimmäisistä psykoottisista oireista; otettu psykiatriselle osastolle viimeisten 21 päivän aikana ennen seulontaa; puhuu sujuvasti skandinaavista kieltä; hoidetaan psykoosilääkkeillä; kirjallinen tietoinen suostumus;ei tunnettua allergiaa koeaineille;ei aineriippuvuutta (DSM-IV);ei tällä hetkellä varfariinia tai anamnestisia merkkejä heikentyneestä hemostaasista. Suunniteltu: 200 potilasta. Itse asiassa mukana: 99 potilasta, jotka halusivat hoitaa.
    • Terveet kontrollit: 18-40-vuotiaat;ei mielenterveyshäiriöitä (DSM-IV). Mukana: 20 henkilöä.
  • Kliiniset arviot: Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) (päätulosmuuttuja). Itseraportointikysely. Haittavaikutukset (UKURS). Neurokognitiivisen arvioinnin akku. Niasiini ihon huuhtelutesti. Yleinen lääketieteellinen arviointi.
  • Verinäytteet: punasolujen rasvahapot, S-α-tokoferoli, F2-isoprostaani (sarjat), monosyytti-mRNA fosfolipaasi A22 (PLA2) Gr4a ja 6a (RT-PCR-menetelmä), punasolujen Gr4a PLA2-pitoisuus (ELISA-tekniikka), joukko muita biokemialliset testit.
  • Kokeellinen hoito yli 16 viikon ajan: Etyyli-EPA 2 g/d tai plasebo EPA ja E-vitamiini 364 mg/d + C-vitamiini 1000 mg/d tai lumelääke antioksidantit
  • Tilastot: Lineaarinen sekamalli vaikutusten pitkittäisanalyyseihin; muut yksi- ja monimuuttujamenetelmät (SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0320
        • Aker University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö (DSM-IV)
  • Otettu psykiatriselle sairaalalle/osastolle 21 edellisen päivän aikana ennen seulontaa
  • Alle viisitoista vuotta, jälkikäteen tarkasteltuna, ensimmäisistä psykoottisista oireista (DSM-IV 295, kriteerit A,1-4)
  • Ikä 18-40 vuotta
  • Puhuu sujuvasti skandinaavista kieltä
  • Ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aineriippuvuuden diagnoosi (DSM-IV)
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  • Käytät parhaillaan varfariinia tai sinulla on anamnestisia merkkejä heikentyneestä hemostaasista (runsas verenvuoto, paitsi nenäverenvuoto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etyyli-EPA (aktiivinen) ja E+C-vitamiini (aktiivinen)
Lääke: Etyylieikosapentaeenihappo (EPA)
Kapselit, 2 g päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Tarjoaa Laxdale Ltd., Skotlanti, Iso-Britannia
Lääke: Vitamiinit E + C
RRR-alfa-tokoferoli 392 mg + hitaasti vapautuva askorbiinihappo 1000 mg päivässä, 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Tanska)
Kokeellinen: Etyyli-EPA (aktiivinen) ja E+C-vitamiini (plasebo)
Lääke: Etyylieikosapentaeenihappo (EPA)
Kapselit, 2 g päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Tarjoaa Laxdale Ltd., Skotlanti, Iso-Britannia
Muut: E+C-vitamiini (plasebo)
Dikalsiumfosfaattia sisältävät tabletit
Muut nimet:
  • Placebo CellaVie, tarjoaa Ferrosan AS, Tanska
Kokeellinen: Etyyli-EPA (plasebo) ja E+C-vitamiini (aktiivinen)
Lääke: Vitamiinit E + C
RRR-alfa-tokoferoli 392 mg + hitaasti vapautuva askorbiinihappo 1000 mg päivässä, 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Tanska)
Muut: Etyyli-EPA (plasebo)
Parafiiniöljy. Kapselit, kukin 0,5 g.
Muut nimet:
  • Placebo EPA
Placebo Comparator: Etyyli-EPA (plasebo) ja E+C-vitamiini (plasebo)
Muut: E+C-vitamiini (plasebo)
Dikalsiumfosfaattia sisältävät tabletit
Muut nimet:
  • Placebo CellaVie, tarjoaa Ferrosan AS, Tanska

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) - Yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötaso - 8 viikkoa - 16 viikkoa
Lähtötaso - 8 viikkoa - 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSS-ala-asteikot negatiivinen, positiivinen, yleinen psykopatologia
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16
Viikot 0, 8, 16
TOIMINNAN MAAILMANLAAJUINEN ARVIOINTI – Jaettu versio (S-GAF)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16
(S-GAF) Oireasteikko (S-GAF) Toimintoasteikko
Viikot 0, 8, 16
WONCA-COOP TOIMINNALLISET TERVEYDEN ARVIOINTIKAAVIOT
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16
5 vaakaa
Viikot 0, 8, 16
NIASIN IHONPUHTELUTESTI
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16
2 niasiinipitoisuutta
Viikot 0, 8, 16
UKU:N SIVUVAIKUTUSTEN ARVIOINTIASTEKO (KÄYTTÄJÄT)
Aikaikkuna: Viikot 0,4,8,12,16
  1. Pisteiden summa
  2. Potilaat, joilla on sivuvaikutuksia
Viikot 0,4,8,12,16
VAKAVAT HAITTAVAPAHTUMAT
Aikaikkuna: Viikot 0,4,8,12,16
Viikot 0,4,8,12,16
SAMANAIKAINEN ANTIPSYKOOTTISET LÄÄKKEET
Aikaikkuna: Viikot 0,4,8,12,16
Määritellyt päivittäiset annokset (ATC/WHO)
Viikot 0,4,8,12,16
Kimuran toistuvien tunnistushahmojen testi
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Potilaiden osaotos. Logistisista syistä vain jotkin tutkimuspaikat saattoivat osallistua.
Viikot 0, 16
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi.
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Potilaiden osaotos. Logistisista syistä vain jotkin tutkimuspaikat saattoivat osallistua.
Viikot 0, 16
Jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Potilaiden osaotos. Logistisista syistä vain jotkin tutkimuspaikat saattoivat osallistua.
Viikot 0, 16
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Potilaiden osaotos. Logistisista syistä vain jotkin tutkimuspaikat saattoivat osallistua.
Viikot 0, 16
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Potilaiden osaotos. Logistisista syistä vain jotkin tutkimuspaikat saattoivat osallistua.
Viikot 0, 16
Stroop testi
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Potilaiden osaotos. Logistisista syistä vain jotkin tutkimuspaikat saattoivat osallistua.
Viikot 0, 16
Numeroväli
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Potilaiden osaotos. Logistisista syistä vain jotkin tutkimuspaikat saattoivat osallistua.
Viikot 0, 16
Kirjain - Numerotehtävä
Aikaikkuna: Viikot 0,16
Potilaiden osaotos. Logistisista syistä vain jotkin tutkimuspaikat saattoivat osallistua.
Viikot 0,16
Semanttinen ja kategorian sujuvuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Potilaiden osaotos. Logistisista syistä vain jotkin tutkimuspaikat saattoivat osallistua.
Viikot 0, 16
Painoindeksi
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Viikot 0, 16
Verenpaine - systolinen, diastolinen
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Viikot 0, 16
Syke
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Viikot 0, 16
Albumiini
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Seerumi
Viikot 0, 16
Uraatti
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Seerumi
Viikot 0, 16
Glukoosi
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Seerumi - paasto
Viikot 0, 16
Kolesteroli
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Seerumi - paasto
Viikot 0, 16
Triglyseridit
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Seerumi - paasto
Viikot 0, 16
Rasvahapot punasoluissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 16

Punasoluissa mitattiin pitkäketjuisten (C14-18) ja erittäin pitkäketjuisten (C20-24) rasvahappojen pitoisuudet. Paastotila.

Valitsimme tulosmittauksiksi DGLA, AA, EPA, DHA, omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA), omega-6 PUFA yhteensä, PUFA ja LCPUFA (pitkäketjuinen PUFA).
Viikot 0, 16
Alfa-tokoferoli säädetty [triglyseridit]+[kolesteroli].
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Seerumi
Viikot 0, 16
Antioksidanttinen kokonaistila
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Seerumi
Viikot 0, 16
Malondialdehydi
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Kutsutaan myös "TBARSiksi". Seerumi
Viikot 0, 16
F2-isoprosaani (8-epiPGF2-alfa)
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Seerumi
Viikot 0, 16
Sytosolinen PLA2-ryhmä IV punasoluissa (ELISA-menetelmä)
Poistettu stastisista analyyseistä esianalyyttisen menettelyn (verenkäsittelyn) ongelmien vuoksi
Fosfolipaasi A2 (PLA2) -ryhmien IVa ja VIa mRNA:n geeniekspressio monosyyteissä.
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Koko veri
Viikot 0, 16
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Koko veri
Viikot 0, 16
Keskimääräinen kehon tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Koko veri
Viikot 0, 16
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Plasma
Viikot 0, 16
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Koko veri
Viikot 0, 16
Leukosyytit
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Koko veri
Viikot 0, 16
Kalsium
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Seerumi
Viikot 0, 16
Natrium
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Seerumi
Viikot 0, 16
Kalium
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Seerumi
Viikot 0, 16
Ferritiini
Aikaikkuna: Viikot 0,16
Seerumi
Viikot 0,16
Vapaa tyroksiini (T4)
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Seerumi
Viikot 0, 16
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: Viikot 0, 16
Seerumi
Viikot 0, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Aker

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Stanley Medical Research Institute
Laxdale Ltd
Scandinavian Society for Psychopharmacology
Shipowner Emil Stray's legacy
Johanne and Einar Eilertsen's research fund
Solveig and Johan P. Sommer's foundation
Josef and Haldis Andresen's legacy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
  • Opintojen puheenjohtaja: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LA.01.07.0001
  • 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa