Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de la schizophrénie avec un acide gras oméga-3 (EPA) et des antioxydants

3 janvier 2011 mis à jour par: University Hospital, Aker

Un essai multicentrique contrôlé par placebo sur l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et la supplémentation en antioxydants dans le traitement de la schizophrénie et des troubles apparentés

Le but de cet essai est d'étudier l'effet de l'ajout de l'acide gras oméga-3 EPA et/ou des vitamines E + C aux médicaments antipsychotiques chez les patients plus jeunes atteints de schizophrénie et de psychoses apparentées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

Étudiez l'effet de l'ajout d'Ethyl-EPA et/ou de vitamines E + C aux médicaments antipsychotiques chez les patients plus jeunes atteints de schizophrénie et de psychoses apparentées.

Méthodes et matériel :

  • Conception : Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose fixe, factoriel 2x2, complémentaire.

  • Goûter:

    • Patients atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme (DSM-IV) ; âgés de 18 à 40 ans ; moins de 15 ans depuis les premiers symptômes psychotiques ; admis dans un service psychiatrique dans les 21 jours précédant le dépistage ; parle couramment une langue scandinave ; traité avec des antipsychotiques ; consentement éclairé écrit ; aucune allergie connue aux agents de l'essai ; aucune dépendance à une substance (DSM-IV) ; pas de warfarine actuellement ou d'indicateurs anamnestiques d'hémostase altérée. Prévu : 200 patients. Inclus réellement : 99 patients en intention de traiter.
    • Témoins sains : âgés de 18 à 40 ans ; aucun trouble mental (DSM-IV). Inclus : 20 personnes.
  • Évaluations cliniques : Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) (principale variable de résultat). Questionnaire d'auto-évaluation. Effets indésirables (UKURS). Batterie d'évaluation neurocognitive. Test de rinçage cutané à la niacine. Bilan médical général.
  • Échantillons sanguins : Acides gras érythrocytaires, S-α-tocophérol, F2-isoprostane (kits), monocytes ARNm Phospholipase A22 (PLA2) Gr4a et 6a (méthode RT-PCR), concentration GR4a en érythrocytes PLA2 (technique ELISA), une gamme d'autres tests biochimiques.
  • Traitement expérimental sur 16 semaines : Ethyl-EPA 2 g/j ou Placebo EPA et Vitamine E 364 mg/j + Vitamine C 1000 mg/j ou Placebo Antioxydants
  • Statistiques : modèle mixte linéaire pour les analyses longitudinales des effets ; autres méthodes uni- et multivariées (SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0320
        • Aker University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble schizo-affectif (DSM-IV)
  • Admis dans un hôpital / service psychiatrique dans les vingt et un jours précédant le dépistage
  • Moins de quinze ans, rétrospectivement, depuis les premiers symptômes psychotiques (DSM-IV 295, critères A,1-4)
  • Âge 18-40 ans
  • Parle couramment une langue scandinave
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute activité liée à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de dépendance à une substance (DSM-IV)
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude
  • Prend actuellement de la warfarine ou présente des indicateurs anamnestiques d'altération de l'hémostase (saignements abondants, sauf épistaxis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ethyl EPA (actif) et Vitamines E + C (actifs)
Médicament: Acide éthyl-eicosapentaénoïque (EPA)
Gélules, 2 g par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Fourni par Laxdale Ltd., Écosse, Royaume-Uni
Médicament: Vitamines E + C
RRR-alpha-tocophérol 392 mg + acide ascorbique à libération lente 1000 mg par jour, pendant 16 semaines
Autres noms:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Danemark)
Expérimental: Ethyl EPA (actif) et Vitamines E+C (placebo)
Médicament: Acide éthyl-eicosapentaénoïque (EPA)
Gélules, 2 g par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Fourni par Laxdale Ltd., Écosse, Royaume-Uni
Autre: Vitamines E+C (placebo)
Comprimés contenant du phosphate dicalcique
Autres noms:
  • Placebo CellaVie, fourni par Ferrosan AS, Danemark
Expérimental: Ethyl EPA (placebo) et Vitamines E+C (actifs)
Médicament: Vitamines E + C
RRR-alpha-tocophérol 392 mg + acide ascorbique à libération lente 1000 mg par jour, pendant 16 semaines
Autres noms:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Danemark)
Autre: Etyl EPA (placebo)
Huile de paraffine. Gélules de 0,5 g chacune.
Autres noms:
  • AEP placebo
Comparateur placebo: Ethyl EPA (placebo) et Vitamines E+C (placebo)
Autre: Vitamines E+C (placebo)
Comprimés contenant du phosphate dicalcique
Autres noms:
  • Placebo CellaVie, fourni par Ferrosan AS, Danemark

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) - Total
Délai: Base - 8 semaines - 16 semaines
Base - 8 semaines - 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelles PANSS Psychopathologie négative, positive et générale
Délai: Semaines 0, 8, 16
Semaines 0, 8, 16
ÉVALUATION GLOBALE DU FONCTIONNEMENT - Version fractionnée (S-GAF)
Délai: Semaines 0, 8, 16
(S-GAF)Échelle des symptômes (S-GAF)Échelle des fonctions
Semaines 0, 8, 16
TABLEAUX D'ÉVALUATION DE LA SANTÉ FONCTIONNELLE WONCA-COOP
Délai: Semaines 0, 8, 16
5 échelles
Semaines 0, 8, 16
TEST DE RINÇAGE CUTANÉ À LA NIACINE
Délai: Semaines 0, 8, 16
2 concentrations de niacine
Semaines 0, 8, 16
L'ÉCHELLE D'ÉVALUATION DES EFFETS SECONDAIRES UKU (UTILISATEURS)
Délai: Semaines 0,4,8,12,16
  1. Somme des notes
  2. Patients avec effets secondaires
Semaines 0,4,8,12,16
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES GRAVES
Délai: Semaines 0,4,8,12,16
Semaines 0,4,8,12,16
MÉDICAMENT ANTIPSYCHOTIQUE CONCOMITANT
Délai: Semaines 0,4,8,12,16
Doses quotidiennes définies (ATC/OMS)
Semaines 0,4,8,12,16
Test des figures de reconnaissance récurrentes de Kimura
Délai: Semaines 0, 16
Un sous-échantillon de patients. Pour des raisons logistiques, seuls certains sites d'étude ont pu participer.
Semaines 0, 16
Test d'apprentissage verbal de Hopkins.
Délai: Semaines 0, 16
Un sous-échantillon de patients. Pour des raisons logistiques, seuls certains sites d'étude ont pu participer.
Semaines 0, 16
Test de performance continu
Délai: Semaines 0, 16
Un sous-échantillon de patients. Pour des raisons logistiques, seuls certains sites d'étude ont pu participer.
Semaines 0, 16
Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: Semaines 0, 16
Un sous-échantillon de patients. Pour des raisons logistiques, seuls certains sites d'étude ont pu participer.
Semaines 0, 16
Test d'addition en série auditif rythmé
Délai: Semaines 0, 16
Un sous-échantillon de patients. Pour des raisons logistiques, seuls certains sites d'étude ont pu participer.
Semaines 0, 16
Test de Stroop
Délai: Semaines 0, 16
Un sous-échantillon de patients. Pour des raisons logistiques, seuls certains sites d'étude ont pu participer.
Semaines 0, 16
Étendue des chiffres
Délai: Semaines 0, 16
Un sous-échantillon de patients. Pour des raisons logistiques, seuls certains sites d'étude ont pu participer.
Semaines 0, 16
La tâche Lettre - Chiffre
Délai: Semaines 0,16
Un sous-échantillon de patients. Pour des raisons logistiques, seuls certains sites d'étude ont pu participer.
Semaines 0,16
Maîtrise de la sémantique et des catégories
Délai: Semaines 0, 16
Un sous-échantillon de patients. Pour des raisons logistiques, seuls certains sites d'étude ont pu participer.
Semaines 0, 16
Indice de masse corporelle
Délai: Semaines 0, 16
Semaines 0, 16
Tension artérielle - systolique, diastolique
Délai: Semaines 0, 16
Semaines 0, 16
Rythme cardiaque
Délai: Semaines 0, 16
Semaines 0, 16
Albumine
Délai: Semaines 0, 16
Sérum
Semaines 0, 16
Urate
Délai: Semaines 0, 16
Sérum
Semaines 0, 16
Glucose
Délai: Semaines 0, 16
Sérum - à jeun
Semaines 0, 16
Cholestérol
Délai: Semaines 0, 16
Sérum - à jeun
Semaines 0, 16
Triglycérides
Délai: Semaines 0, 16
Sérum - à jeun
Semaines 0, 16
Acides gras dans les globules rouges
Délai: Semaines 0, 16

Les concentrations d'acides gras à longue chaîne (C14-18) et à très longue chaîne (C20-24) dans les érythrocytes ont été mesurées. Condition de jeûne.

Nous avons sélectionné DGLA, AA, EPA, DHA, acides gras polyinsaturés oméga-3 totaux (AGPI), AGPI oméga-6 totaux, AGPI et LCPUFA (AGPI à longue chaîne) comme mesures de résultats.
Semaines 0, 16
Alpha-tocophérol ajusté pour [triglycérides] + [cholestérol].
Délai: Semaines 0, 16
Sérum
Semaines 0, 16
Statut antioxydant total
Délai: Semaines 0, 16
Sérum
Semaines 0, 16
Malondialdéhyde
Délai: Semaines 0, 16
Aussi appelé "TBARS". Sérum
Semaines 0, 16
F2-isoprostane (8-epiPGF2-alpha)
Délai: Semaines 0, 16
Sérum
Semaines 0, 16
PLA2 cytosolique groupe IV dans les globules rouges (méthode ELISA)
Omis des analyses statistiques en raison de problèmes avec la procédure pré-analytique (traitement du sang)
Expression génique de l'ARNm de la phospholipase A2 (PLA2) des groupes IVa et VIa dans les monocytes.
Délai: Semaines 0, 16
Le sang total
Semaines 0, 16
Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC)
Délai: Semaines 0, 16
Le sang total
Semaines 0, 16
Volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Semaines 0, 16
Le sang total
Semaines 0, 16
Protéine C réactive (CRP)
Délai: Semaines 0, 16
Plasma
Semaines 0, 16
Hémoglobine
Délai: Semaines 0, 16
Le sang total
Semaines 0, 16
Leucocytes
Délai: Semaines 0, 16
Le sang total
Semaines 0, 16
Calcium
Délai: Semaines 0, 16
Sérum
Semaines 0, 16
Sodium
Délai: Semaines 0, 16
Sérum
Semaines 0, 16
Potassium
Délai: Semaines 0, 16
Sérum
Semaines 0, 16
Ferritine
Délai: Semaines 0,16
Sérum
Semaines 0,16
Thyroxine libre (T4)
Délai: Semaines 0, 16
Sérum
Semaines 0, 16
Hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: Semaines 0, 16
Sérum
Semaines 0, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Aker

Collaborateurs

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Stanley Medical Research Institute
Laxdale Ltd
Scandinavian Society for Psychopharmacology
Shipowner Emil Stray's legacy
Johanne and Einar Eilertsen's research fund
Solveig and Johan P. Sommer's foundation
Josef and Haldis Andresen's legacy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
  • Chaise d'étude: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2007

Première publication (Estimation)

8 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LA.01.07.0001
  • 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner