Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van schizofrenie met een omega-3 vetzuur (EPA) en antioxidanten

3 januari 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Aker

Een multicenter, placebo-gecontroleerd onderzoek naar eicosapentaeenzuur (EPA) en antioxidant-suppletie bij de behandeling van schizofrenie en aanverwante aandoeningen

Het doel van deze proef is om het effect te bestuderen van toevoeging van het omega-3 vetzuur EPA en/of vitamine E + C aan antipsychotica bij jongere patiënten met schizofrenie en aanverwante psychosen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Onderzoek naar het effect van toevoeging van Ethyl-EPA en/of Vitamine E + C aan antipsychotica bij jongere patiënten met schizofrenie en aanverwante psychosen.

Methoden en materiaal:

  • Ontwerp: Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vaste dosis, 2x2 factoriële, aanvullende klinische studie.

  • Steekproef:

    • Patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis (DSM-IV); leeftijd 18-40 jaar; minder dan 15 jaar na de eerste psychotische symptomen; opgenomen op een psychiatrische afdeling in de afgelopen 21 dagen vóór screening; spreekt vloeiend een Scandinavische taal; behandeld met antipsychotica; schriftelijke geïnformeerde toestemming; geen bekende allergie voor proefmiddelen; geen stofafhankelijkheid (DSM-IV); momenteel geen warfarine of anamnestische indicatoren van verminderde hemostase. Gepland: 200 patiënten. Eigenlijk inbegrepen: 99 intent-to-treat patiënten.
    • Gezonde controles: leeftijd 18-40 jaar; geen psychische stoornis (DSM-IV). Inbegrepen: 20 personen.
  • Klinische beoordelingen: Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (belangrijkste uitkomstvariabele). Zelfrapportage vragenlijst. Bijwerkingen (UKURS). Neurocognitieve beoordelingsbatterij. Niacine huidspoelingstest. Algemene medische beoordeling.
  • Bloedmonsters: RBC-vetzuren, S-α-tocoferol, F2-isoprostane (kits), monocyt-mRNA-fosfolipase A22 (PLA2) Gr4a en 6a (RT-PCR-methode), RBC Gr4a PLA2-concentratie (ELISA-techniek), een reeks andere biochemische testen.
  • Experimentele behandeling gedurende 16 weken: Ethyl-EPA 2 g/d of Placebo EPA en Vitamine E 364 mg/d + Vitamine C 1000 mg/d of Placebo Antioxidanten
  • Statistieken: Lineair gemengd model voor longitudinale analyses van effecten; andere uni- en multivariate methoden (SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0320
        • Aker University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met schizofrenie, schizofreniforme stoornis of schizoaffectieve stoornis (DSM-IV)
  • Opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis/afdeling binnen de 21 dagen voorafgaand aan de screening
  • Minder dan vijftien jaar, achteraf gezien, sinds de eerste psychotische symptomen (DSM-IV 295, criteria A,1-4)
  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Spreekt vloeiend een Scandinavische taal
  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van middelenafhankelijkheid (DSM-IV)
  • Bekende allergie voor studiemedicatie
  • Gebruikt momenteel warfarine of heeft anamnestische indicatoren van verminderde hemostase (overvloedige bloedingen, behalve epistaxis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethyl EPA (actief) en vitamine E + C (actief)
Geneesmiddel: Ethyl-eicosapentaeenzuur (EPA)
Capsules, 2 g per dag gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Geleverd door Laxdale Ltd., Schotland, VK
Geneesmiddel: Vitamine E + C
RRR-alfa-tocoferol 392 mg + ascorbinezuur met vertraagde afgifte 1000 mg per dag, gedurende 16 weken
Andere namen:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Denemarken)
Experimenteel: Ethyl EPA (actief) en vitamine E+C (placebo)
Geneesmiddel: Ethyl-eicosapentaeenzuur (EPA)
Capsules, 2 g per dag gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Geleverd door Laxdale Ltd., Schotland, VK
Ander: Vitaminen E+C (placebo)
Tabletten die dicalciumfosfaat bevatten
Andere namen:
  • Placebo CellaVie, geleverd door Ferrosan AS, Denemarken
Experimenteel: Ethyl EPA (placebo) en vitamine E+C (actief)
Geneesmiddel: Vitamine E + C
RRR-alfa-tocoferol 392 mg + ascorbinezuur met vertraagde afgifte 1000 mg per dag, gedurende 16 weken
Andere namen:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Denemarken)
Ander: Etyl EPA (placebo)
Petroleum. Capsules, elk 0,5 g.
Andere namen:
  • Placebo EPA
Placebo-vergelijker: Ethyl EPA (placebo) en vitamine E+C (placebo)
Ander: Vitaminen E+C (placebo)
Tabletten die dicalciumfosfaat bevatten
Andere namen:
  • Placebo CellaVie, geleverd door Ferrosan AS, Denemarken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) - Totaal
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken - 16 weken
Basislijn - 8 weken - 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS Subschalen Negatief, Positief, Algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Week 0, 8, 16
Week 0, 8, 16
GLOBALE BEOORDELING VAN WERKING - Gesplitste versie (S-GAF)
Tijdsspanne: Week 0, 8, 16
(S-GAF)Symptoomschaal (S-GAF)Functieschaal
Week 0, 8, 16
WONCA-COOP FUNCTIONELE GEZONDHEIDSBEOORDELINGSGRAFIEKEN
Tijdsspanne: Week 0, 8, 16
5 schalen
Week 0, 8, 16
NIACINE HUIDspoeltest
Tijdsspanne: Week 0, 8, 16
2 concentraties niacine
Week 0, 8, 16
DE UKU BIJWERKINGSSCHAAL (GEBRUIKERS)
Tijdsspanne: Weken 0,4,8,12,16
  1. Som van scores
  2. Patiënten met bijwerkingen
Weken 0,4,8,12,16
ERNSTIGE BIJWERKINGEN
Tijdsspanne: Weken 0,4,8,12,16
Weken 0,4,8,12,16
GELIJKTIJDIGE ANTIPSYCHOTISCHE MEDICATIE
Tijdsspanne: Weken 0,4,8,12,16
Gedefinieerde dagelijkse doses (ATC/WHO)
Weken 0,4,8,12,16
Test met terugkerende erkenningscijfers van Kimura
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Een deelsteekproef van patiënten. Om logistieke redenen konden slechts enkele onderzoekslocaties deelnemen.
Weken 0, 16
Hopkins verbale leertest.
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Een deelsteekproef van patiënten. Om logistieke redenen konden slechts enkele onderzoekslocaties deelnemen.
Weken 0, 16
Continue prestatietest
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Een deelsteekproef van patiënten. Om logistieke redenen konden slechts enkele onderzoekslocaties deelnemen.
Weken 0, 16
Hopkins verbale leertest
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Een deelsteekproef van patiënten. Om logistieke redenen konden slechts enkele onderzoekslocaties deelnemen.
Weken 0, 16
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Een deelsteekproef van patiënten. Om logistieke redenen konden slechts enkele onderzoekslocaties deelnemen.
Weken 0, 16
Stroop-test
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Een deelsteekproef van patiënten. Om logistieke redenen konden slechts enkele onderzoekslocaties deelnemen.
Weken 0, 16
Cijferbereik
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Een deelsteekproef van patiënten. Om logistieke redenen konden slechts enkele onderzoekslocaties deelnemen.
Weken 0, 16
De Letter-Cijfer-taak
Tijdsspanne: Weken 0,16
Een deelsteekproef van patiënten. Om logistieke redenen konden slechts enkele onderzoekslocaties deelnemen.
Weken 0,16
Semantische en categorie vloeiendheid
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Een deelsteekproef van patiënten. Om logistieke redenen konden slechts enkele onderzoekslocaties deelnemen.
Weken 0, 16
Body Mass Index
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Weken 0, 16
Bloeddruk - systolisch, diastolisch
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Weken 0, 16
Hartslag
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Weken 0, 16
Albumine
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Serum
Weken 0, 16
Uraat
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Serum
Weken 0, 16
Glucose
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Serum - vasten
Weken 0, 16
Cholesterol
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Serum - vasten
Weken 0, 16
Triglyceriden
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Serum - vasten
Weken 0, 16
Vetzuren in rode bloedcellen
Tijdsspanne: Weken 0, 16

De concentraties van vetzuren met lange keten (C14-18) en zeer lange keten (C20-24) in erytrocyten werden gemeten. Vasten conditie.

We selecteerden DGLA, AA, EPA, DHA, totale omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA), totale omega-6 PUFA, PUFA en LCPUFA (PUFA met lange keten) als uitkomstmaten.
Weken 0, 16
Alfa-tocoferol gecorrigeerd voor [triglyceriden]+[cholesterol].
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Serum
Weken 0, 16
Totale antioxidantstatus
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Serum
Weken 0, 16
Malondialdehyde
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Ook wel "TBARS" genoemd. Serum
Weken 0, 16
F2-isoprostaan ​​(8-epiPGF2-alfa)
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Serum
Weken 0, 16
Cytosol PLA2 groep IV in rode bloedcellen (ELISA-methode)
Weggelaten uit statische analyses vanwege problemen met de pre-analytische procedure (bloedbehandeling)
Genexpressie van mRNA voor fosfolipase A2 (PLA2) groepen IVa en VIa in monocyten.
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Volbloed
Weken 0, 16
Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Volbloed
Weken 0, 16
Gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Volbloed
Weken 0, 16
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Plasma
Weken 0, 16
Hemoglobine
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Volbloed
Weken 0, 16
Leukocyten
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Volbloed
Weken 0, 16
Calcium
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Serum
Weken 0, 16
Natrium
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Serum
Weken 0, 16
Potassium
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Serum
Weken 0, 16
Ferritine
Tijdsspanne: Weken 0,16
Serum
Weken 0,16
Vrije thyroxine (T4)
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Serum
Weken 0, 16
Schildklier stimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: Weken 0, 16
Serum
Weken 0, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Aker

Medewerkers

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Stanley Medical Research Institute
Laxdale Ltd
Scandinavian Society for Psychopharmacology
Shipowner Emil Stray's legacy
Johanne and Einar Eilertsen's research fund
Solveig and Johan P. Sommer's foundation
Josef and Haldis Andresen's legacy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
  • Studie stoel: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LA.01.07.0001
  • 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Ethyl-eicosapentaeenzuur (EPA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren