오메가-3 지방산(EPA)과 항산화제로 정신분열증 치료
2011년 1월 3일 업데이트: University Hospital, Aker
정신분열증 및 관련 장애 치료에서 EPA(Eicosapentaenoic Acid) 및 항산화제 보충에 대한 다기관, 위약 대조 임상시험
이 시험의 목적은 정신 분열증 및 관련 정신병이 있는 젊은 환자의 항정신병 약물에 오메가-3 지방산 EPA 및/또는 비타민 E + C를 추가하는 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목적:
정신 분열증 및 관련 정신병이 있는 젊은 환자에서 항정신병 약물에 Ethyl-EPA 및/또는 비타민 E + C를 추가하는 효과를 연구합니다.
방법 및 재료:
- 설계: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량, 2x2 요인, 추가 임상 시험.
견본:
- 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신분열형 장애(DSM-IV) 환자; 18-40세; 첫 번째 정신병적 증상 이후 15년 미만; 스크리닝 전 이전 21일 이내에 정신과에 입원; 스칸디나비아 언어를 유창하게 구사합니다. 항정신병약으로 치료합니다. 서면 동의서, 시험 약제에 대한 알려진 알레르기 없음, 물질 의존성 없음(DSM-IV), 현재 와파린 없음 또는 손상된 지혈의 기억상실 지표 없음. 계획: 200명의 환자. 실제 포함: 99명의 치료 의향 환자.
- 건강한 대조군: 18-40세, 정신 장애 없음(DSM-IV). 포함: 20명.
- 임상 평가: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)(주요 결과 변수). 자기보고 설문지. 부작용(UKURS). 신경인지 평가 배터리. 나이아신 피부 홍조 테스트. 일반 의료 평가.
- 혈액 샘플: RBC 지방산, S-α-토코페롤, F2-이소프로스탄(키트), 단핵구 mRNA Phospholipase A22(PLA2) Gr4a 및 6a(RT-PCR 방법), RBC Gr4a PLA2 농도(ELISA 기술), 기타 범위 생화학 검사.
- 16주 동안의 실험적 치료: Ethyl-EPA 2g/일 또는 위약 EPA 및 비타민 E 364mg/일 + 비타민 C 1000mg/일 또는 위약 항산화제
- 통계: 효과의 종단 분석을 위한 선형 혼합 모델; 기타 단변량 및 다변량 방법(SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0320
- Aker University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열병, 정신분열형 장애 또는 분열정동장애(DSM-IV) 환자
- 검진 전 21일 이내 정신병원/과에 입원한 자
- 돌이켜보면 최초의 정신병적 증상(DSM-IV 295, 기준 A,1-4) 이후 15년 미만
- 18~40세
- 스칸디나비아 언어를 유창하게 구사합니다.
- 임상시험 관련 활동 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 물질 의존 진단(DSM-IV)
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 현재 와파린을 복용 중이거나 손상된 지혈(비출혈을 제외한 다량의 출혈)의 기왕성 지표가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에틸 EPA(활성) 및 비타민 E + C(활성)
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캡슐, 16주 동안 하루 2g
다른 이름들:
RRR-알파-토코페롤 392mg + 서방형 아스코르브산 1000mg/일, 16주 동안
다른 이름들:
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|
실험적: 에틸 EPA(활성) 및 비타민 E+C(위약)
|
캡슐, 16주 동안 하루 2g
다른 이름들:
인산이칼슘 함유 정제
다른 이름들:
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|
실험적: 에틸 EPA(위약) 및 비타민 E+C(활성)
|
RRR-알파-토코페롤 392mg + 서방형 아스코르브산 1000mg/일, 16주 동안
다른 이름들:
파라핀 오일.
캡슐, 각 0.5g.
다른 이름들:
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위약 비교기: 에틸 EPA(위약) 및 비타민 E+C(위약)
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인산이칼슘 함유 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) - 합계
기간: 기준선 - 8주 - 16주
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기준선 - 8주 - 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PANSS 하위 척도 부정, 긍정, 일반 정신병리학
기간: 0, 8, 16주차
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0, 8, 16주차
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기능의 글로벌 평가 - 분할 버전(S-GAF)
기간: 0, 8, 16주차
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(S-GAF)증상 척도 (S-GAF)기능 척도
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0, 8, 16주차
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WONCA-COOP 기능 건강 평가 차트
기간: 0, 8, 16주차
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5개의 저울
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0, 8, 16주차
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나이아신 피부 홍조 테스트
기간: 0, 8, 16주차
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2가지 농도의 니아신
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0, 8, 16주차
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UKU 부작용 평가 척도(사용자)
기간: 0,4,8,12,16주
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0,4,8,12,16주
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심각한 부작용
기간: 0,4,8,12,16주
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0,4,8,12,16주
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병용 항정신병 약물
기간: 0,4,8,12,16주
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정의된 일일 투여량(ATC/WHO)
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0,4,8,12,16주
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Kimura 반복 인식 수치 테스트
기간: 0주, 16주
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환자의 하위 샘플.
물류상의 이유로 일부 연구 사이트만 참여할 수 있습니다.
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0주, 16주
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홉킨스 언어 학습 테스트.
기간: 0주, 16주
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환자의 하위 샘플.
물류상의 이유로 일부 연구 사이트만 참여할 수 있습니다.
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0주, 16주
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지속적인 성능 테스트
기간: 0주, 16주
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환자의 하위 샘플.
물류상의 이유로 일부 연구 사이트만 참여할 수 있습니다.
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0주, 16주
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홉킨스 언어 학습 테스트
기간: 0주, 16주
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환자의 하위 샘플.
물류상의 이유로 일부 연구 사이트만 참여할 수 있습니다.
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0주, 16주
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진행 청각 직렬 추가 테스트
기간: 0주, 16주
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환자의 하위 샘플.
물류상의 이유로 일부 연구 사이트만 참여할 수 있습니다.
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0주, 16주
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스트룹 테스트
기간: 0주, 16주
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환자의 하위 샘플.
물류상의 이유로 일부 연구 사이트만 참여할 수 있습니다.
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0주, 16주
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숫자 스팬
기간: 0주, 16주
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환자의 하위 샘플.
물류상의 이유로 일부 연구 사이트만 참여할 수 있습니다.
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0주, 16주
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편지 - 숫자 작업
기간: 0,16주
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환자의 하위 샘플.
물류상의 이유로 일부 연구 사이트만 참여할 수 있습니다.
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0,16주
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시맨틱 및 범주 유창성
기간: 0주, 16주
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환자의 하위 샘플.
물류상의 이유로 일부 연구 사이트만 참여할 수 있습니다.
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0주, 16주
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체질량 지수
기간: 0주, 16주
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0주, 16주
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혈압 - 수축기, 이완기
기간: 0주, 16주
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0주, 16주
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심박수
기간: 0주, 16주
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0주, 16주
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알부민
기간: 0주, 16주
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혈청
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0주, 16주
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요레이트
기간: 0주, 16주
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혈청
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0주, 16주
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포도당
기간: 0주, 16주
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혈청 - 금식
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0주, 16주
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콜레스테롤
기간: 0주, 16주
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혈청 - 금식
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0주, 16주
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트리글리세리드
기간: 0주, 16주
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혈청 - 금식
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0주, 16주
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적혈구의 지방산
기간: 0주, 16주
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적혈구 내 긴 사슬(C14-18) 및 매우 긴 사슬(C20-24) 지방산의 농도를 측정했습니다. 금식 상태. DGLA, AA, EPA, DHA, 총 오메가-3 다중불포화 지방산(PUFA), 총 오메가-6 PUFA, PUFA 및 LCPUFA(장쇄 PUFA)를 결과 측정값으로 선택했습니다. |
0주, 16주
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[중성지방]+[콜레스테롤]로 조정된 알파-토코페롤.
기간: 0주, 16주
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혈청
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0주, 16주
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총 항산화 상태
기간: 0주, 16주
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혈청
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0주, 16주
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말론디알데히드
기간: 0주, 16주
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"TBARS"라고도 합니다. 혈청
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0주, 16주
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F2-이소프로스탄(8-epiPGF2-알파)
기간: 0주, 16주
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혈청
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0주, 16주
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적혈구의 Cytosolic PLA2 group IV(ELISA법)
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분석 전 절차(혈액 처리)의 문제로 통계 분석에서 생략
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단핵구에서 포스포리파제 A2(PLA2) 그룹 IVa 및 VIa에 대한 mRNA의 유전자 발현.
기간: 0주, 16주
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전혈
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0주, 16주
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평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 0주, 16주
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전혈
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0주, 16주
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평균 미립자 용적(MCV)
기간: 0주, 16주
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전혈
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0주, 16주
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C-반응성 단백질(CRP)
기간: 0주, 16주
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혈장
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0주, 16주
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헤모글로빈
기간: 0주, 16주
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전혈
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0주, 16주
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백혈구
기간: 0주, 16주
|
전혈
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0주, 16주
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칼슘
기간: 0주, 16주
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혈청
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0주, 16주
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나트륨
기간: 0주, 16주
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혈청
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0주, 16주
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|
칼륨
기간: 0주, 16주
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혈청
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0주, 16주
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페리틴
기간: 0,16주
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혈청
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0,16주
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자유 티록신(T4)
기간: 0주, 16주
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혈청
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0주, 16주
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갑상선자극호르몬(TSH)
기간: 0주, 16주
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혈청
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0주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
- 연구 의자: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LA.01.07.0001
- 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)
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에틸에이코사펜타엔산(EPA)에 대한 임상 시험
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaAbbott종료됨