Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av schizofreni med en omega-3 fettsyra (EPA) och antioxidanter

3 januari 2011 uppdaterad av: University Hospital, Aker

En multicenter, placebokontrollerad prövning av eikosapentaensyra (EPA) och antioxidanttillskott vid behandling av schizofreni och relaterade sjukdomar

Syftet med denna studie är att studera effekten av att tillsätta omega-3-fettsyran EPA och/eller vitaminer E + C till antipsykotiska läkemedel hos yngre patienter med schizofreni och relaterade psykoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Studera effekten av att tillsätta etyl-EPA och/eller vitaminer E + C till antipsykotiska läkemedel hos yngre patienter med schizofreni och relaterade psykoser.

Metoder och material:

  • Design: Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dos, 2x2 faktoriell, tilläggsstudie.

  • Prov:

    • Patienter med schizofreni, schizoaffektiv störning eller schizofreniform störning (DSM-IV); i åldern 18-40 år; mindre än 15 år sedan första psykotiska symtom; inlagd på en psykiatrisk avdelning inom de föregående 21 dagarna före screening; talar flytande ett skandinaviskt språk;behandlas med antipsykotika; skriftligt informerat samtycke;ingen känd allergi mot försöksmedel; inget substansberoende (DSM-IV); inget warfarin för närvarande eller anamnestiska indikatorer på nedsatt hemostas. Planerad: 200 patienter. Inkluderade faktiskt: 99 patienter med avsikt att behandla.
    • Friska kontroller: i åldern 18-40 år, ingen psykisk störning (DSM-IV). Ingår: 20 personer.
  • Kliniska bedömningar: Positiva och negativa syndromskala (PANSS) (huvudutfallsvariabel). Självrapporteringsfrågeformulär. Biverkningar (UKURS). Neurokognitiv bedömningsbatteri. Niacin hudspolningstest. Allmän medicinsk bedömning.
  • Blodprover: RBC-fettsyror, S-α-tokoferol, F2-isoprostan (kit), monocyt-mRNA Fosfolipas A22 (PLA2) Gr4a och 6a (RT-PCR-metoden), RBC Gr4a PLA2-koncentration (ELISA-teknik), en rad andra biokemiska tester.
  • Experimentell behandling över 16 veckor: Etyl-EPA 2 g/d eller placebo EPA och vitamin E 364 mg/d + vitamin C 1000 mg/d eller placebo antioxidanter
  • Statistik: Linjär blandad modell för longitudinella analyser av effekter; andra uni- och multivariata metoder (SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0320
        • Aker University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med schizofreni, schizofreniform störning eller schizoaffektiv störning (DSM-IV)
  • Inlagd på psykiatrisk sjukhus/avdelning inom de senaste tjugoen dagarna före screening
  • Mindre än femton år, i efterhand, sedan första psykotiska symtom (DSM-IV 295, kriterier A,1-4)
  • Ålder 18-40 år
  • Talar ett skandinaviskt språk flytande
  • Ett skriftligt informerat samtycke måste erhållas före alla rättegångsrelaterade aktiviteter

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av substansberoende (DSM-IV)
  • Känd allergi mot studier av medicin
  • Tar för närvarande warfarin eller har anamnestiska indikatorer på nedsatt hemostas (rikliga blödningar, förutom näsblod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etyl EPA (aktivt) och vitamin E + C (aktivt)
Läkemedel: Etyl-eikosapentaensyra (EPA)
Kapslar, 2 g per dag i 16 veckor
Andra namn:
  • Tillhandahålls av Laxdale Ltd., Skottland, Storbritannien
Läkemedel: Vitaminer E + C
RRR-alfa-tokoferol 392 mg + långsam frisättning askorbinsyra 1000 mg per dag, i 16 veckor
Andra namn:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Danmark)
Experimentell: Etyl EPA (aktivt) och vitaminer E+C (placebo)
Läkemedel: Etyl-eikosapentaensyra (EPA)
Kapslar, 2 g per dag i 16 veckor
Andra namn:
  • Tillhandahålls av Laxdale Ltd., Skottland, Storbritannien
Övrig: Vitaminer E+C (placebo)
Tabletter som innehåller dikalciumfosfat
Andra namn:
  • Placebo CellaVie, tillhandahållen av Ferrosan AS, Danmark
Experimentell: Etyl EPA (placebo) och vitaminer E+C (aktiva)
Läkemedel: Vitaminer E + C
RRR-alfa-tokoferol 392 mg + långsam frisättning askorbinsyra 1000 mg per dag, i 16 veckor
Andra namn:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Danmark)
Övrig: Etyl EPA (placebo)
Fotogen. Kapslar, vardera 0,5 g.
Andra namn:
  • Placebo EPA
Placebo-jämförare: Etyl EPA (placebo) och vitaminer E+C (placebo)
Övrig: Vitaminer E+C (placebo)
Tabletter som innehåller dikalciumfosfat
Andra namn:
  • Placebo CellaVie, tillhandahållen av Ferrosan AS, Danmark

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)- Totalt
Tidsram: Baslinje - 8 veckor - 16 veckor
Baslinje - 8 veckor - 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PANSS Subscales Negativ, Positiv, Allmän psykopatologi
Tidsram: Vecka 0, 8, 16
Vecka 0, 8, 16
GLOBAL BEDÖMNING AV FUNKTION - Split version (S-GAF)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16
(S-GAF)Symptomskala (S-GAF)Funktionsskala
Vecka 0, 8, 16
WONCA-COOP FUNKTIONELLA HÄLSOBEDÖMNINGSSCHEMA
Tidsram: Vecka 0, 8, 16
5 vågar
Vecka 0, 8, 16
NIACIN HUDSPOLSTEST
Tidsram: Vecka 0, 8, 16
2 koncentrationer av niacin
Vecka 0, 8, 16
UKU-SIDEFFEKTSKALAN (ANVÄNDARE)
Tidsram: Vecka 0,4,8,12,16
  1. Summan av poäng
  2. Patienter med biverkningar
Vecka 0,4,8,12,16
ALLVARLIGA BIVERKNINGAR
Tidsram: Vecka 0,4,8,12,16
Vecka 0,4,8,12,16
SAMMANFATTNING AV ANTIPSYKOTISKA MEDIKATIONER
Tidsram: Vecka 0,4,8,12,16
Definierade dagliga doser (ATC/WHO)
Vecka 0,4,8,12,16
Kimura Recurring Recognition Figures Test
Tidsram: Vecka 0, 16
Ett delprov av patienter. Av logistiska skäl kunde endast vissa studieplatser delta.
Vecka 0, 16
Hopkins verbala inlärningstest.
Tidsram: Vecka 0, 16
Ett delprov av patienter. Av logistiska skäl kunde endast vissa studieplatser delta.
Vecka 0, 16
Kontinuerligt prestationstest
Tidsram: Vecka 0, 16
Ett delprov av patienter. Av logistiska skäl kunde endast vissa studieplatser delta.
Vecka 0, 16
Hopkins verbala inlärningstest
Tidsram: Vecka 0, 16
Ett delprov av patienter. Av logistiska skäl kunde endast vissa studieplatser delta.
Vecka 0, 16
Paced Auditivt Serial Addition Test
Tidsram: Vecka 0, 16
Ett delprov av patienter. Av logistiska skäl kunde endast vissa studieplatser delta.
Vecka 0, 16
Stroop test
Tidsram: Vecka 0, 16
Ett delprov av patienter. Av logistiska skäl kunde endast vissa studieplatser delta.
Vecka 0, 16
Sifferspann
Tidsram: Vecka 0, 16
Ett delprov av patienter. Av logistiska skäl kunde endast vissa studieplatser delta.
Vecka 0, 16
Bokstaven - sifferuppgift
Tidsram: Vecka 0,16
Ett delprov av patienter. Av logistiska skäl kunde endast vissa studieplatser delta.
Vecka 0,16
Semantisk och kategoriflytande
Tidsram: Vecka 0, 16
Ett delprov av patienter. Av logistiska skäl kunde endast vissa studieplatser delta.
Vecka 0, 16
Body mass Index
Tidsram: Vecka 0, 16
Vecka 0, 16
Blodtryck - systoliskt, diastoliskt
Tidsram: Vecka 0, 16
Vecka 0, 16
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vecka 0, 16
Vecka 0, 16
Albumin
Tidsram: Vecka 0, 16
Serum
Vecka 0, 16
Urate
Tidsram: Vecka 0, 16
Serum
Vecka 0, 16
Glukos
Tidsram: Vecka 0, 16
Serum - fasta
Vecka 0, 16
Kolesterol
Tidsram: Vecka 0, 16
Serum - fasta
Vecka 0, 16
Triglycerider
Tidsram: Vecka 0, 16
Serum - fasta
Vecka 0, 16
Fettsyror i röda blodkroppar
Tidsram: Vecka 0, 16

Koncentrationerna av långkedjiga (C14-18) och mycket långkedjiga (C20-24) fettsyror i erytrocyter mättes. Fastande tillstånd.

Vi valde DGLA, AA, EPA, DHA, totalt omega-3 fleromättade fettsyror (PUFA), totalt omega-6 PUFA, PUFA och LCPUFA (långkedjig PUFA) som resultatmått.
Vecka 0, 16
Alfa-tokoferol justerat för [triglycerider]+[kolesterol].
Tidsram: Vecka 0, 16
Serum
Vecka 0, 16
Total antioxidantstatus
Tidsram: Vecka 0, 16
Serum
Vecka 0, 16
Malondialdehyd
Tidsram: Vecka 0, 16
Kallas även "TBARS". Serum
Vecka 0, 16
F2-isoprostan (8-epiPGF2-alfa)
Tidsram: Vecka 0, 16
Serum
Vecka 0, 16
Cytosolisk PLA2 grupp IV i röda blodkroppar (ELISA-metoden)
Utelämnad från statistiska analyser på grund av problem med det preanalytiska förfarandet (behandling av blod)
Genuttryck av mRNA för fosfolipas A2 (PLA2) grupper IVa och VIa i monocyter.
Tidsram: Vecka 0, 16
Helblod
Vecka 0, 16
Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC)
Tidsram: Vecka 0, 16
Helblod
Vecka 0, 16
Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV)
Tidsram: Vecka 0, 16
Helblod
Vecka 0, 16
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vecka 0, 16
Plasma
Vecka 0, 16
Hemoglobin
Tidsram: Vecka 0, 16
Helblod
Vecka 0, 16
Leukocyter
Tidsram: Vecka 0, 16
Helblod
Vecka 0, 16
Kalcium
Tidsram: Vecka 0, 16
Serum
Vecka 0, 16
Natrium
Tidsram: Vecka 0, 16
Serum
Vecka 0, 16
Kalium
Tidsram: Vecka 0, 16
Serum
Vecka 0, 16
Ferritin
Tidsram: Vecka 0,16
Serum
Vecka 0,16
Fritt tyroxin (T4)
Tidsram: Vecka 0, 16
Serum
Vecka 0, 16
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Vecka 0, 16
Serum
Vecka 0, 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Aker

Samarbetspartners

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Stanley Medical Research Institute
Laxdale Ltd
Scandinavian Society for Psychopharmacology
Shipowner Emil Stray's legacy
Johanne and Einar Eilertsen's research fund
Solveig and Johan P. Sommer's foundation
Josef and Haldis Andresen's legacy

Utredare

  • Studierektor: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
  • Studiestol: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LA.01.07.0001
  • 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Etyl-eikosapentaensyra (EPA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera