Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение шизофрении жирными кислотами омега-3 (EPA) и антиоксидантами

3 января 2011 г. обновлено: University Hospital, Aker

Многоцентровое плацебо-контролируемое исследование эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и антиоксидантных добавок при лечении шизофрении и родственных расстройств

Целью этого исследования является изучение эффекта добавления омега-3 жирных кислот EPA и/или витаминов E + C к антипсихотическим препаратам у более молодых пациентов с шизофренией и родственными психозами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Изучить эффект добавления этил-ЭПК и/или витаминов Е+С к нейролептикам у более молодых пациентов с шизофренией и родственными психозами.

Методы и материал:

  • Дизайн: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фиксированная доза, факториал 2x2, дополнительное клиническое исследование.

  • Образец:

    • Пациенты с шизофренией, шизоаффективным расстройством или шизофреноформным расстройством (DSM-IV); в возрасте 18-40 лет; менее 15 лет с момента появления первых психотических симптомов; госпитализирован в психиатрическое отделение в течение предшествующих 21 дней до скрининга; свободно говорит на скандинавском языке; лечится нейролептиками; письменное информированное согласие; отсутствие известной аллергии на исследуемые агенты; отсутствие зависимости от психоактивных веществ (DSM-IV); отсутствие варфарина в настоящее время или анамнестических признаков нарушения гемостаза. Планируется: 200 пациентов. Фактически включено: 99 пациентов, намеренных лечиться.
    • Здоровая контрольная группа: возраст 18–40 лет; психического расстройства нет (DSM-IV). В составе: 20 человек.
  • Клинические оценки: Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) (основная переменная исхода). Анкета самоотчета. Побочные эффекты (УКУРС). Батарея нейрокогнитивных тестов. Тест на покраснение кожи с ниацином. Общая медицинская оценка.
  • Образцы крови: жирные кислоты эритроцитов, S-α-токоферол, F2-изопростан (наборы), моноцитарная мРНК фосфолипаза A22 (PLA2) Gr4a и 6a (метод RT-PCR), концентрация PLA2 эритроцитов Gr4a (метод ELISA), ряд других биохимические тесты.
  • Экспериментальное лечение в течение 16 недель: этил-ЭПК 2 г/сут или плацебо ЭПК и витамин Е 364 мг/сут + витамин С 1000 мг/сут или плацебо-антиоксиданты
  • Статистика: линейная смешанная модель для лонгитюдного анализа эффектов; другие одномерные и многомерные методы (SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с шизофренией, шизофреноформным расстройством или шизоаффективным расстройством (DSM-IV)
  • Госпитализирован в психиатрическую больницу/отделение в течение предшествующих двадцати одного дня до скрининга
  • Менее пятнадцати лет в ретроспективе с момента появления первых психотических симптомов (DSM-IV 295, критерии A,1-4)
  • Возраст 18-40 лет
  • Свободно говорит на скандинавском языке
  • Письменное информированное согласие должно быть получено до любых действий, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Диагноз зависимости от психоактивных веществ (DSM-IV)
  • Известная аллергия на исследуемый препарат
  • В настоящее время принимает варфарин или имеет в анамнезе признаки нарушения гемостаза (профузные кровотечения, кроме носовых кровотечений)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этил EPA (активный) и витамины E + C (активный)
Лекарство: Этил-эйкозапентаеновая кислота (ЭПК)
Капсулы по 2 г в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Предоставлено Laxdale Ltd., Шотландия, Великобритания.
Лекарство: Витамины Е + С
RRR-альфа-токоферол 392 мг + аскорбиновая кислота замедленного высвобождения 1000 мг в день в течение 16 недель
Другие имена:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Дания)
Экспериментальный: Этил EPA (активный) и витамины E+C (плацебо)
Лекарство: Этил-эйкозапентаеновая кислота (ЭПК)
Капсулы по 2 г в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Предоставлено Laxdale Ltd., Шотландия, Великобритания.
Другой: Витамины Е+С (плацебо)
Таблетки, содержащие дикальцийфосфат
Другие имена:
  • Плацебо CellaVie, предоставлено Ferrosan AS, Дания.
Экспериментальный: Этил-ЭПК (плацебо) и витамины Е+С (активные)
Лекарство: Витамины Е + С
RRR-альфа-токоферол 392 мг + аскорбиновая кислота замедленного высвобождения 1000 мг в день в течение 16 недель
Другие имена:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Дания)
Другой: Этил ЭПК (плацебо)
Парафиновое масло. Капсулы по 0,5 г.
Другие имена:
  • Плацебо ЭПК
Плацебо Компаратор: Этил ЭПК (плацебо) и витамины Е+С (плацебо)
Другой: Витамины Е+С (плацебо)
Таблетки, содержащие дикальцийфосфат
Другие имена:
  • Плацебо CellaVie, предоставлено Ferrosan AS, Дания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) - Всего
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель - 16 недель
Исходный уровень - 8 недель - 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкалы PANSS Отрицательный, Положительный, Общая психопатология
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16
Недели 0, 8, 16
ГЛОБАЛЬНАЯ ОЦЕНКА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ - Разделенная версия (S-GAF)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16
(S-GAF)Шкала симптомов (S-GAF)Шкала функций
Недели 0, 8, 16
ТАБЛИЦЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ОЦЕНКИ ЗДОРОВЬЯ WONCA-COOP
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16
5 весов
Недели 0, 8, 16
НИАЦИНОВЫЙ ПРИЛИВ КОЖИ ТЕСТ
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16
2 концентрации ниацина
Недели 0, 8, 16
ШКАЛА ОЦЕНКИ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ UKU (ПОЛЬЗОВАТЕЛИ)
Временное ограничение: Недели 0,4,8,12,16
  1. Сумма баллов
  2. Пациенты с побочными эффектами
Недели 0,4,8,12,16
СЕРЬЕЗНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Временное ограничение: Недели 0,4,8,12,16
Недели 0,4,8,12,16
СОПУТСТВУЮЩИЙ АНТИПСИХОТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВ
Временное ограничение: Недели 0,4,8,12,16
Установленные суточные дозы (АТХ/ВОЗ)
Недели 0,4,8,12,16
Тест Кимуры на повторяющееся узнавание
Временное ограничение: Недели 0, 16
Подвыборка пациентов. По логистическим причинам в нем могли участвовать только некоторые исследовательские центры.
Недели 0, 16
Вербальный обучающий тест Хопкинса.
Временное ограничение: Недели 0, 16
Подвыборка пациентов. По логистическим причинам в нем могли участвовать только некоторые исследовательские центры.
Недели 0, 16
Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: Недели 0, 16
Подвыборка пациентов. По логистическим причинам в нем могли участвовать только некоторые исследовательские центры.
Недели 0, 16
Вербальный обучающий тест Хопкинса
Временное ограничение: Недели 0, 16
Подвыборка пациентов. По логистическим причинам в нем могли участвовать только некоторые исследовательские центры.
Недели 0, 16
Стимулированный слуховой серийный тест на сложение
Временное ограничение: Недели 0, 16
Подвыборка пациентов. По логистическим причинам в нем могли участвовать только некоторые исследовательские центры.
Недели 0, 16
Тест Струпа
Временное ограничение: Недели 0, 16
Подвыборка пациентов. По логистическим причинам в нем могли участвовать только некоторые исследовательские центры.
Недели 0, 16
Диапазон цифр
Временное ограничение: Недели 0, 16
Подвыборка пациентов. По логистическим причинам в нем могли участвовать только некоторые исследовательские центры.
Недели 0, 16
Буква - Число Задача
Временное ограничение: Недели 0,16
Подвыборка пациентов. По логистическим причинам в нем могли участвовать только некоторые исследовательские центры.
Недели 0,16
Семантика и владение категориями
Временное ограничение: Недели 0, 16
Подвыборка пациентов. По логистическим причинам в нем могли участвовать только некоторые исследовательские центры.
Недели 0, 16
Индекс массы тела
Временное ограничение: Недели 0, 16
Недели 0, 16
Артериальное давление - систолическое, диастолическое
Временное ограничение: Недели 0, 16
Недели 0, 16
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Недели 0, 16
Недели 0, 16
Альбумин
Временное ограничение: Недели 0, 16
Сыворотка
Недели 0, 16
Урат
Временное ограничение: Недели 0, 16
Сыворотка
Недели 0, 16
Глюкоза
Временное ограничение: Недели 0, 16
Сыворотка - натощак
Недели 0, 16
Холестерин
Временное ограничение: Недели 0, 16
Сыворотка - натощак
Недели 0, 16
Триглицериды
Временное ограничение: Недели 0, 16
Сыворотка - натощак
Недели 0, 16
Жирные кислоты в эритроцитах
Временное ограничение: Недели 0, 16

Измеряли концентрацию длинноцепочечных (С14-18) и очень длинноцепочечных (С20-24) жирных кислот в эритроцитах. Состояние голодания.

Мы выбрали DGLA, AA, EPA, DHA, общее количество омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (PUFA), общее количество омега-6 PUFA, PUFA и LCPUFA (длинноцепочечные PUFA) в качестве показателей результатов.
Недели 0, 16
Альфа-токоферол с поправкой на [триглицериды]+[холестерин].
Временное ограничение: Недели 0, 16
Сыворотка
Недели 0, 16
Общий антиоксидантный статус
Временное ограничение: Недели 0, 16
Сыворотка
Недели 0, 16
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: Недели 0, 16
Также называется «ТБАРС». Сыворотка
Недели 0, 16
F2-изопростан (8-эпиPGF2-альфа)
Временное ограничение: Недели 0, 16
Сыворотка
Недели 0, 16
Цитозольный PLA2 группы IV в эритроцитах (метод ИФА)
Исключено из статистического анализа из-за проблем с преаналитической процедурой (обработка крови)
Экспрессия мРНК фосфолипазы A2 (PLA2) групп IVa и VIa в моноцитах.
Временное ограничение: Недели 0, 16
Цельная кровь
Недели 0, 16
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: Недели 0, 16
Цельная кровь
Недели 0, 16
Средний корпускулярный объем (MCV)
Временное ограничение: Недели 0, 16
Цельная кровь
Недели 0, 16
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Недели 0, 16
Плазма
Недели 0, 16
Гемоглобин
Временное ограничение: Недели 0, 16
Цельная кровь
Недели 0, 16
Лейкоциты
Временное ограничение: Недели 0, 16
Цельная кровь
Недели 0, 16
Кальций
Временное ограничение: Недели 0, 16
Сыворотка
Недели 0, 16
Натрий
Временное ограничение: Недели 0, 16
Сыворотка
Недели 0, 16
Калий
Временное ограничение: Недели 0, 16
Сыворотка
Недели 0, 16
Ферритин
Временное ограничение: Недели 0,16
Сыворотка
Недели 0,16
Свободный тироксин (Т4)
Временное ограничение: Недели 0, 16
Сыворотка
Недели 0, 16
Тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: Недели 0, 16
Сыворотка
Недели 0, 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Aker

Соавторы

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Stanley Medical Research Institute
Laxdale Ltd
Scandinavian Society for Psychopharmacology
Shipowner Emil Stray's legacy
Johanne and Einar Eilertsen's research fund
Solveig and Johan P. Sommer's foundation
Josef and Haldis Andresen's legacy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
  • Учебный стул: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LA.01.07.0001
  • 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться