Tratamiento de la esquizofrenia con un ácido graso omega-3 (EPA) y antioxidantes
3 de enero de 2011 actualizado por: University Hospital, Aker
Un ensayo multicéntrico controlado con placebo de ácido eicosapentaenoico (EPA) y suplementos antioxidantes en el tratamiento de la esquizofrenia y trastornos relacionados
El propósito de este ensayo es estudiar el efecto de agregar el ácido graso omega-3 EPA y/o las vitaminas E + C a los medicamentos antipsicóticos en pacientes más jóvenes con esquizofrenia y psicosis relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Estudiar el efecto de añadir Etil-EPA y/o Vitaminas E + C a fármacos antipsicóticos en pacientes más jóvenes con esquizofrenia y psicosis relacionadas.
Métodos y material:
- Diseño: Ensayo clínico complementario, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dosis fija, factorial 2x2.
Muestra:
- Pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme (DSM-IV); 18-40 años de edad; menos de 15 años desde los primeros síntomas psicóticos; ingresado en un departamento psiquiátrico dentro de los 21 días previos a la selección; habla con fluidez un idioma escandinavo; tratado con antipsicóticos; consentimiento informado por escrito; sin alergia conocida a los agentes del ensayo; sin dependencia de sustancias (DSM-IV); sin warfarina actualmente o indicadores anamnésicos de hemostasia alterada. Previsto: 200 pacientes. Incluidos realmente: 99 pacientes por intención de tratar.
- Controles sanos: de 18 a 40 años; sin trastorno mental (DSM-IV). Incluido: 20 personas.
- Evaluaciones clínicas: Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) (variable de resultado principal). Cuestionario de autoinforme. Efectos adversos (UKURS). Batería de evaluación neurocognitiva. Prueba de enrojecimiento de la piel con niacina. Evaluación médica general.
- Muestras de sangre: ácidos grasos RBC, S-α-tocoferol, F2-isoprostano (kits), ARNm de monocitos fosfolipasa A22 (PLA2) Gr4a y 6a (método RT-PCR), concentración de PLA2 RBC Gr4a (técnica ELISA), una gama de otros pruebas bioquímicas.
- Tratamiento experimental durante 16 semanas: Etil-EPA 2 g/d o Placebo EPA y Vitamina E 364 mg/d + Vitamina C 1000 mg/d o Placebo Antioxidantes
- Estadísticas: Modelo Lineal Mixto para análisis longitudinales de efectos; otros métodos uni y multivariados (SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0320
- Aker University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno esquizoafectivo (DSM-IV)
- Admitido en un hospital/departamento psiquiátrico dentro de los veintiún días previos a la selección
- Menos de quince años, en retrospectiva, desde los primeros síntomas psicóticos (DSM-IV 295, criterios A,1-4)
- Edad 18-40 años
- Habla con fluidez un idioma escandinavo.
- Se debe obtener un consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de dependencia de sustancias (DSM-IV)
- Alergia conocida a la medicación del estudio.
- Actualmente toma warfarina o tiene indicadores anamnésticos de alteración de la hemostasia (sangrado profuso, excepto epistaxis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etil EPA (activo) y Vitaminas E + C (activo)
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Cápsulas, 2 g por día durante 16 semanas
Otros nombres:
RRR-alfa-tocoferol 392 mg + ácido ascórbico de liberación lenta 1000 mg al día, durante 16 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Etil EPA (activo) y Vitaminas E+C (placebo)
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Cápsulas, 2 g por día durante 16 semanas
Otros nombres:
Tabletas que contienen fosfato dicálcico
Otros nombres:
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Experimental: Etil EPA (placebo) y Vitaminas E+C (activo)
|
RRR-alfa-tocoferol 392 mg + ácido ascórbico de liberación lenta 1000 mg al día, durante 16 semanas
Otros nombres:
Parafina.
Cápsulas, cada una de 0,5 g.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Etil EPA (placebo) y Vitaminas E+C (placebo)
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Tabletas que contienen fosfato dicálcico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)- Total
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas - 16 semanas
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Línea de base - 8 semanas - 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subescalas PANSS Negativa, Positiva, Psicopatología General
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16
|
Semanas 0, 8, 16
|
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EVALUACIÓN GLOBAL DEL FUNCIONAMIENTO- Versión dividida (S-GAF)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16
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(S-GAF)Escala de síntomas (S-GAF)Escala de funciones
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Semanas 0, 8, 16
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GRÁFICOS DE EVALUACIÓN DE SALUD FUNCIONAL WONCA-COOP
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16
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5 escalas
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Semanas 0, 8, 16
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PRUEBA DE LAVADO DE LA PIEL CON NIACINA
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16
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2 concentraciones de niacina
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Semanas 0, 8, 16
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LA ESCALA DE CALIFICACIÓN DE EFECTOS SECUNDARIOS DE UKU (USUARIOS)
Periodo de tiempo: Semanas 0,4,8,12,16
|
|
Semanas 0,4,8,12,16
|
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EVENTOS ADVERSOS GRAVES
Periodo de tiempo: Semanas 0,4,8,12,16
|
Semanas 0,4,8,12,16
|
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MEDICAMENTOS ANTIPSICÓTICOS CONCOMITANTES
Periodo de tiempo: Semanas 0,4,8,12,16
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Dosis Diarias Definidas (ATC/OMS)
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Semanas 0,4,8,12,16
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Prueba de cifras de reconocimiento recurrente de Kimura
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
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Una submuestra de pacientes.
Por razones logísticas, solo algunos sitios de estudio pudieron participar.
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Semanas 0, 16
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
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Una submuestra de pacientes.
Por razones logísticas, solo algunos sitios de estudio pudieron participar.
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Semanas 0, 16
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Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
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Una submuestra de pacientes.
Por razones logísticas, solo algunos sitios de estudio pudieron participar.
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Semanas 0, 16
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|
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Una submuestra de pacientes.
Por razones logísticas, solo algunos sitios de estudio pudieron participar.
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Semanas 0, 16
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Prueba de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Una submuestra de pacientes.
Por razones logísticas, solo algunos sitios de estudio pudieron participar.
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Semanas 0, 16
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Una submuestra de pacientes.
Por razones logísticas, solo algunos sitios de estudio pudieron participar.
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Semanas 0, 16
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|
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
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Una submuestra de pacientes.
Por razones logísticas, solo algunos sitios de estudio pudieron participar.
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Semanas 0, 16
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|
La tarea de letras y números
Periodo de tiempo: Semanas 0,16
|
Una submuestra de pacientes.
Por razones logísticas, solo algunos sitios de estudio pudieron participar.
|
Semanas 0,16
|
|
Fluidez semántica y de categorías
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Una submuestra de pacientes.
Por razones logísticas, solo algunos sitios de estudio pudieron participar.
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Semanas 0, 16
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|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Semanas 0, 16
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Presión arterial - sistólica, diastólica
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Semanas 0, 16
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Semanas 0, 16
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Albúmina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Suero
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Semanas 0, 16
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Urato
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Suero
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Semanas 0, 16
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Glucosa
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
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Suero - en ayunas
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Semanas 0, 16
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Colesterol
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
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Suero - en ayunas
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Semanas 0, 16
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Suero - en ayunas
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Semanas 0, 16
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Ácidos grasos en los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
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Se midieron las concentraciones de ácidos grasos de cadena larga (C14-18) y de cadena muy larga (C20-24) en eritrocitos. Condición de ayuno. Seleccionamos DGLA, AA, EPA, DHA, ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 totales, PUFA omega-6 totales, PUFA y LCPUFA (PUFA de cadena larga) como medidas de resultado. |
Semanas 0, 16
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Alfa-tocoferol ajustado por [triglicéridos]+[colesterol].
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Suero
|
Semanas 0, 16
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Estado antioxidante total
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Suero
|
Semanas 0, 16
|
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Malondialdehído
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
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También llamado "TBARS". Suero
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Semanas 0, 16
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F2-isoprostano (8-epiPGF2-alfa)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
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Suero
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Semanas 0, 16
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PLA2 citosólico grupo IV en glóbulos rojos (método ELISA)
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Omitido de los análisis estadísticos debido a problemas con el procedimiento preanalítico (tratamiento de la sangre)
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Expresión génica de ARNm para los grupos IVa y VIa de Fosfolipasa A2 (PLA2) en monocitos.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
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Sangre pura
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Semanas 0, 16
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Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
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Sangre pura
|
Semanas 0, 16
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Volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
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Sangre pura
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Semanas 0, 16
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
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Plasma
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Semanas 0, 16
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Sangre pura
|
Semanas 0, 16
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Leucocitos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Sangre pura
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Semanas 0, 16
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Calcio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Suero
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Semanas 0, 16
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Sodio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Suero
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Semanas 0, 16
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Potasio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Suero
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Semanas 0, 16
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Ferritina
Periodo de tiempo: Semanas 0,16
|
Suero
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Semanas 0,16
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Tiroxina libre (T4)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Suero
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Semanas 0, 16
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 16
|
Suero
|
Semanas 0, 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
- Silla de estudio: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Antioxidantes
- Esquizofrenia
- Estudios longitudinales
- Ensayos controlados aleatorios
- Atención
- Alfa-tocoferol
- Estrés oxidativo
- Ácido ascórbico
- Memoria
- Placebos
- Pruebas Neuropsicológicas
- Agentes antipsicóticos
- Niacina
- Desórdenes psicóticos
- Alucinaciones
- Trastorno esquizoafectivo
- Alucinaciones
- Efectos adversos
- Ácido eicosapentaenoico
- Hipertrigliceridemia
- Vitaminas
- Ácidos Grasos, Omega-3
- Trastornos esquizofreniformes
- Ácidos Grasos Insaturados
- Fosfolipasas
- Modelos Estadísticos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes reguladores de lípidos
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Vitaminas
- Tocotrienoles
- Éster etílico del ácido eicosapentaenoico
Otros números de identificación del estudio
- LA.01.07.0001
- 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ácido etil-eicosapentaenoico (EPA)
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University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos