Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba schizofrenie omega-3 mastnými kyselinami (EPA) a antioxidanty

3. ledna 2011 aktualizováno: University Hospital, Aker

Multicentrická placebem kontrolovaná studie s kyselinou eikosapentaenovou (EPA) a suplementací antioxidantů v léčbě schizofrenie a příbuzných poruch

Účelem této studie je studovat účinek přidání omega-3 mastné kyseliny EPA a/nebo vitamínů E + C k antipsychotikům u mladších pacientů se schizofrenií a souvisejícími psychózami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Studujte účinek přidání Ethyl-EPA a/nebo vitamínů E + C k antipsychotikům u mladších pacientů se schizofrenií a souvisejícími psychózami.

Metody a materiál:

  • Design: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fixní dávka, 2x2 faktoriální, doplňková klinická studie.

  • Vzorek:

    • Pacienti se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo schizofreniformní poruchou (DSM-IV); ve věku 18-40 let; méně než 15 let od prvních psychotických příznaků; přijat na psychiatrické oddělení během předchozích 21 dnů před screeningem; mluví plynně skandinávským jazykem;léčeno antipsychotiky; písemný informovaný souhlas, žádná známá alergie na zkušební látky, žádná závislost na látkách (DSM-IV), v současnosti žádný warfarin ani anamnestické ukazatele zhoršené hemostázy. Plánováno: 200 pacientů. Skutečně zahrnuto: 99 pacientů s úmyslem léčit.
    • Zdravé kontrolní skupiny: ve věku 18-40 let, bez duševní poruchy (DSM-IV). V ceně: 20 osob.
  • Klinická hodnocení: Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (hlavní výsledná proměnná). Self-report dotazník. Nežádoucí účinky (UKURS). Neurokognitivní hodnotící baterie. Niacinový kožní test. Všeobecné lékařské posouzení.
  • Vzorky krve: RBC mastné kyseliny, S-α-tokoferol, F2-isoprostan (kity), monocytová mRNA fosfolipáza A22 (PLA2) Gr4a a 6a (metoda RT-PCR), koncentrace RBC Gr4a PLA2 (technika ELISA), řada dalších biochemické testy.
  • Experimentální léčba po dobu 16 týdnů: Ethyl-EPA 2 g/den nebo placebo EPA a vitamín E 364 mg/den + vitamín C 1000 mg/den nebo placebo antioxidanty
  • Statistika: Lineární smíšený model pro longitudinální analýzy účinků; další jednorozměrné a vícerozměrné metody (SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0320
        • Aker University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schizofrenií, schizofreniformní poruchou nebo schizoafektivní poruchou (DSM-IV)
  • Přijati do psychiatrické léčebny/oddělení během předchozích 21 dnů před screeningem
  • Retrospektivně méně než patnáct let od prvních psychotických příznaků (DSM-IV 295, kritéria A,1-4)
  • Věk 18-40 let
  • Hovoří plynně skandinávským jazykem
  • Před jakoukoli činností související se studiem je nutné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza látkové závislosti (DSM-IV)
  • Známá alergie na studované léky
  • V současné době užíváte warfarin nebo máte anamnestické příznaky zhoršené hemostázy (profuzní krvácení, kromě epistaxe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ethyl EPA (aktivní) a vitamíny E + C (aktivní)
Lék: Kyselina ethyleikosapentaenová (EPA)
Kapsle, 2 g denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Poskytuje Laxdale Ltd., Skotsko, Velká Británie
Lék: Vitamíny E+C
RRR-alfa-tokoferol 392 mg + kyselina askorbová s pomalým uvolňováním 1000 mg denně, po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Dánsko)
Experimentální: Ethyl EPA (aktivní) a vitamíny E+C (placebo)
Lék: Kyselina ethyleikosapentaenová (EPA)
Kapsle, 2 g denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Poskytuje Laxdale Ltd., Skotsko, Velká Británie
Jiný: Vitamíny E+C (placebo)
Tablety obsahující dikalciumfosfát
Ostatní jména:
  • Placebo CellaVie, poskytované společností Ferrosan AS, Dánsko
Experimentální: Ethyl EPA (placebo) a vitamíny E+C (aktivní)
Lék: Vitamíny E+C
RRR-alfa-tokoferol 392 mg + kyselina askorbová s pomalým uvolňováním 1000 mg denně, po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Dánsko)
Jiný: Etyl EPA (placebo)
Parafínový olej. Kapsle, každá 0,5 g.
Ostatní jména:
  • Placebo EPA
Komparátor placeba: Ethyl EPA (placebo) a vitamíny E+C (placebo)
Jiný: Vitamíny E+C (placebo)
Tablety obsahující dikalciumfosfát
Ostatní jména:
  • Placebo CellaVie, poskytované společností Ferrosan AS, Dánsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – celkem
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů - 16 týdnů
Výchozí stav - 8 týdnů - 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškály PANSS Negativní, Pozitivní, Obecná psychopatologie
Časové okno: Týdny 0, 8, 16
Týdny 0, 8, 16
GLOBÁLNÍ POSOUZENÍ FUNGOVÁNÍ – rozdělená verze (S-GAF)
Časové okno: Týdny 0, 8, 16
(S-GAF)Škála symptomů (S-GAF)Škála funkcí
Týdny 0, 8, 16
TABULKY FUNKČNÍHO HODNOCENÍ ZDRAVÍ WONCA-COOP
Časové okno: Týdny 0, 8, 16
5 vah
Týdny 0, 8, 16
NIACINOVÝ SKINOVÝ TEST
Časové okno: Týdny 0, 8, 16
2 koncentrace niacinu
Týdny 0, 8, 16
STUPNICE HODNOCENÍ VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ UKU (UŽIVATELÉ)
Časové okno: Týdny 0,4,8,12,16
  1. Součet skóre
  2. Pacienti s vedlejšími účinky
Týdny 0,4,8,12,16
VÁŽNÉ NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Časové okno: Týdny 0,4,8,12,16
Týdny 0,4,8,12,16
SOUČASNÁ ANTIPSYCHOTICKÁ LÉČBA
Časové okno: Týdny 0,4,8,12,16
Definované denní dávky (ATC/WHO)
Týdny 0,4,8,12,16
Kimura test s opakujícím se rozpoznáváním
Časové okno: Týdny 0, 16
Dílčí vzorek pacientů. Z logistických důvodů se mohla zúčastnit pouze některá studijní místa.
Týdny 0, 16
Hopkinsův test verbálního učení.
Časové okno: Týdny 0, 16
Dílčí vzorek pacientů. Z logistických důvodů se mohla zúčastnit pouze některá studijní místa.
Týdny 0, 16
Průběžný test výkonnosti
Časové okno: Týdny 0, 16
Dílčí vzorek pacientů. Z logistických důvodů se mohla zúčastnit pouze některá studijní místa.
Týdny 0, 16
Hopkinsův verbální test učení
Časové okno: Týdny 0, 16
Dílčí vzorek pacientů. Z logistických důvodů se mohla zúčastnit pouze některá studijní místa.
Týdny 0, 16
Stimulovaný test sériového sčítání sluchu
Časové okno: Týdny 0, 16
Dílčí vzorek pacientů. Z logistických důvodů se mohla zúčastnit pouze některá studijní místa.
Týdny 0, 16
Stroopův test
Časové okno: Týdny 0, 16
Dílčí vzorek pacientů. Z logistických důvodů se mohla zúčastnit pouze některá studijní místa.
Týdny 0, 16
Rozpětí číslic
Časové okno: Týdny 0, 16
Dílčí vzorek pacientů. Z logistických důvodů se mohla zúčastnit pouze některá studijní místa.
Týdny 0, 16
Úkol dopis - číslo
Časové okno: Týdny 0,16
Dílčí vzorek pacientů. Z logistických důvodů se mohla zúčastnit pouze některá studijní místa.
Týdny 0,16
Plynulost sémantiky a kategorií
Časové okno: Týdny 0, 16
Dílčí vzorek pacientů. Z logistických důvodů se mohla zúčastnit pouze některá studijní místa.
Týdny 0, 16
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Týdny 0, 16
Týdny 0, 16
Krevní tlak - systolický, diastolický
Časové okno: Týdny 0, 16
Týdny 0, 16
Tepová frekvence
Časové okno: Týdny 0, 16
Týdny 0, 16
Albumin
Časové okno: Týdny 0, 16
Sérum
Týdny 0, 16
Urát
Časové okno: Týdny 0, 16
Sérum
Týdny 0, 16
Glukóza
Časové okno: Týdny 0, 16
Sérum - půst
Týdny 0, 16
Cholesterol
Časové okno: Týdny 0, 16
Sérum - půst
Týdny 0, 16
Triglyceridy
Časové okno: Týdny 0, 16
Sérum - půst
Týdny 0, 16
Mastné kyseliny v červených krvinkách
Časové okno: Týdny 0, 16

Byly měřeny koncentrace mastných kyselin s dlouhým řetězcem (C14-18) a velmi dlouhým řetězcem (C20-24) v erytrocytech. Stav nalačno.

Jako výsledná měřítka jsme vybrali DGLA, AA, EPA, DHA, celkové omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA), celkové omega-6 PUFA, PUFA a LCPUFA (PUFA s dlouhým řetězcem).
Týdny 0, 16
Alfa-tokoferol upravený na [triglyceridy] + [cholesterol].
Časové okno: Týdny 0, 16
Sérum
Týdny 0, 16
Celkový antioxidační stav
Časové okno: Týdny 0, 16
Sérum
Týdny 0, 16
Malondialdehyd
Časové okno: Týdny 0, 16
Také se nazývá "TBARS". Sérum
Týdny 0, 16
F2-isoprostan (8-epiPGF2-alfa)
Časové okno: Týdny 0, 16
Sérum
Týdny 0, 16
Cytosolická PLA2 skupina IV v červených krvinkách (metoda ELISA)
Vynecháno ze statických analýz kvůli problémům s předanalytickým postupem (léčba krve)
Genová exprese mRNA pro fosfolipázu A2 (PLA2) skupiny IVa a VIa v monocytech.
Časové okno: Týdny 0, 16
Plná krev
Týdny 0, 16
Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Týdny 0, 16
Plná krev
Týdny 0, 16
Střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Týdny 0, 16
Plná krev
Týdny 0, 16
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Týdny 0, 16
Plazma
Týdny 0, 16
Hemoglobin
Časové okno: Týdny 0, 16
Plná krev
Týdny 0, 16
Leukocyty
Časové okno: Týdny 0, 16
Plná krev
Týdny 0, 16
Vápník
Časové okno: Týdny 0, 16
Sérum
Týdny 0, 16
Sodík
Časové okno: Týdny 0, 16
Sérum
Týdny 0, 16
Draslík
Časové okno: Týdny 0, 16
Sérum
Týdny 0, 16
Feritin
Časové okno: Týdny 0,16
Sérum
Týdny 0,16
Volný tyroxin (T4)
Časové okno: Týdny 0, 16
Sérum
Týdny 0, 16
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Týdny 0, 16
Sérum
Týdny 0, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Aker

Spolupracovníci

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Stanley Medical Research Institute
Laxdale Ltd
Scandinavian Society for Psychopharmacology
Shipowner Emil Stray's legacy
Johanne and Einar Eilertsen's research fund
Solveig and Johan P. Sommer's foundation
Josef and Haldis Andresen's legacy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
  • Studijní židle: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LA.01.07.0001
  • 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina ethyleikosapentaenová (EPA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit