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Tratamento da esquizofrenia com um ácido graxo ômega-3 (EPA) e antioxidantes

3 de janeiro de 2011 atualizado por: University Hospital, Aker

Um estudo multicêntrico controlado por placebo de ácido eicosapentaenóico (EPA) e suplementação antioxidante no tratamento da esquizofrenia e distúrbios relacionados

O objetivo deste estudo é estudar o efeito da adição do ácido graxo ômega-3 EPA e/ou vitaminas E + C a drogas antipsicóticas em pacientes mais jovens com esquizofrenia e psicoses relacionadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

Estudar o efeito da adição de Etil-EPA e/ou Vitaminas E + C a drogas antipsicóticas em pacientes mais jovens com esquizofrenia e psicoses relacionadas.

Métodos e materiais:

  • Projeto: Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose fixa, fatorial 2x2, estudo clínico complementar.

  • Amostra:

    • Pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme (DSM-IV); de 18 a 40 anos; menos de 15 anos desde os primeiros sintomas psicóticos; admitido em um departamento psiquiátrico nos 21 dias anteriores à triagem; fala fluentemente uma língua escandinava; tratado com antipsicóticos; consentimento informado por escrito;sem alergia conhecida aos agentes do estudo;sem dependência de substância (DSM-IV);sem varfarina atualmente ou indicadores anamnésticos de hemostasia prejudicada. Previsto: 200 pacientes. Realmente incluídos: 99 pacientes com intenção de tratar.
    • Controles saudáveis: de 18 a 40 anos; sem transtorno mental (DSM-IV). Inclui: 20 pessoas.
  • Avaliações clínicas: Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) (principal variável de resultado). Questionário de autorrelato. Efeitos adversos (UKURS). Bateria de avaliação neurocognitiva. Teste de limpeza cutânea com niacina. Avaliação médica geral.
  • Amostras de sangue: ácidos graxos de hemácias, S-α-tocoferol, F2-isoprostano (kits), mRNA de monócitos fosfolipase A22 (PLA2) Gr4a e 6a (método RT-PCR), concentração de PLA2 em hemácias Gr4a (técnica ELISA), uma variedade de outros testes bioquímicos.
  • Tratamento experimental durante 16 semanas: Etil-EPA 2 g/d ou Placebo EPA e Vitamina E 364 mg/d + Vitamina C 1000 mg/d ou Placebo Antioxidantes
  • Estatística: Modelo Linear Misto para análises longitudinais de efeitos; outros métodos uni e multivariados (SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0320
        • Aker University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo (DSM-IV)
  • Admitido em um hospital/departamento psiquiátrico nos últimos vinte e um dias antes da triagem
  • Menos de quinze anos, em retrospecto, desde os primeiros sintomas psicóticos (DSM-IV 295, critérios A,1-4)
  • Idade 18-40 anos
  • Fala fluentemente uma língua escandinava
  • Um consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de dependência de substância (DSM-IV)
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo
  • Atualmente tomando varfarina ou tendo indicadores anamnésticos de hemostasia prejudicada (sangramento abundante, exceto epistaxe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etil EPA (ativo) e Vitaminas E + C (ativo)
Medicamento: Ácido etil-eicosapentaenóico (EPA)
Cápsulas, 2 g por dia durante 16 semanas
Outros nomes:
  • Fornecido por Laxdale Ltd., Escócia, Reino Unido
Medicamento: Vitaminas E + C
RRR-alfa-tocoferol 392 mg + ácido ascórbico de liberação lenta 1000 mg por dia, por 16 semanas
Outros nomes:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Dinamarca)
Experimental: Etil EPA (ativo) e Vitaminas E+C (placebo)
Medicamento: Ácido etil-eicosapentaenóico (EPA)
Cápsulas, 2 g por dia durante 16 semanas
Outros nomes:
  • Fornecido por Laxdale Ltd., Escócia, Reino Unido
Outro: Vitaminas E+C (placebo)
Comprimidos contendo fosfato dicálcico
Outros nomes:
  • Placebo CellaVie, fornecido pela Ferrosan AS, Dinamarca
Experimental: Etil EPA (placebo) e Vitaminas E+C (ativas)
Medicamento: Vitaminas E + C
RRR-alfa-tocoferol 392 mg + ácido ascórbico de liberação lenta 1000 mg por dia, por 16 semanas
Outros nomes:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Dinamarca)
Outro: Etil EPA (placebo)
Óleo de parafina. Cápsulas, cada 0,5 g.
Outros nomes:
  • Placebo EPA
Comparador de Placebo: Etil EPA (placebo) e Vitaminas E+C (placebo)
Outro: Vitaminas E+C (placebo)
Comprimidos contendo fosfato dicálcico
Outros nomes:
  • Placebo CellaVie, fornecido pela Ferrosan AS, Dinamarca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Total
Prazo: Linha de base - 8 semanas - 16 semanas
Linha de base - 8 semanas - 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescalas PANSS Negativo, Positivo, Psicopatologia Geral
Prazo: Semanas 0, 8, 16
Semanas 0, 8, 16
AVALIAÇÃO GLOBAL DE FUNCIONAMENTO - Versão Split (S-GAF)
Prazo: Semanas 0, 8, 16
(S-GAF)Escala de sintomas (S-GAF)Escala de função
Semanas 0, 8, 16
QUADROS DE AVALIAÇÃO DE SAÚDE FUNCIONAL WONCA-COOP
Prazo: Semanas 0, 8, 16
5 escalas
Semanas 0, 8, 16
TESTE DE FLUXO DE PELE DE NIACINA
Prazo: Semanas 0, 8, 16
2 concentrações de niacina
Semanas 0, 8, 16
ESCALA DE CLASSIFICAÇÃO DE EFEITOS COLATERAIS UKU (USUÁRIOS)
Prazo: Semanas 0,4,8,12,16
  1. Soma das pontuações
  2. Pacientes com efeitos colaterais
Semanas 0,4,8,12,16
EVENTOS ADVERSOS SÉRIOS
Prazo: Semanas 0,4,8,12,16
Semanas 0,4,8,12,16
MEDICAÇÃO ANTIPSICÓTICA CONCOMITANTE
Prazo: Semanas 0,4,8,12,16
Doses Diárias Definidas (ATC/OMS)
Semanas 0,4,8,12,16
Teste de Figuras de Reconhecimento Recorrente de Kimura
Prazo: Semanas 0, 16
Uma subamostra de pacientes. Por razões logísticas, apenas alguns locais de estudo puderam participar.
Semanas 0, 16
Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins.
Prazo: Semanas 0, 16
Uma subamostra de pacientes. Por razões logísticas, apenas alguns locais de estudo puderam participar.
Semanas 0, 16
Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: Semanas 0, 16
Uma subamostra de pacientes. Por razões logísticas, apenas alguns locais de estudo puderam participar.
Semanas 0, 16
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
Prazo: Semanas 0, 16
Uma subamostra de pacientes. Por razões logísticas, apenas alguns locais de estudo puderam participar.
Semanas 0, 16
Teste de Adição Auditiva Serial Marcada
Prazo: Semanas 0, 16
Uma subamostra de pacientes. Por razões logísticas, apenas alguns locais de estudo puderam participar.
Semanas 0, 16
Teste Stroop
Prazo: Semanas 0, 16
Uma subamostra de pacientes. Por razões logísticas, apenas alguns locais de estudo puderam participar.
Semanas 0, 16
Extensão de dígitos
Prazo: Semanas 0, 16
Uma subamostra de pacientes. Por razões logísticas, apenas alguns locais de estudo puderam participar.
Semanas 0, 16
A Tarefa Letra - Número
Prazo: Semanas 0,16
Uma subamostra de pacientes. Por razões logísticas, apenas alguns locais de estudo puderam participar.
Semanas 0,16
Fluência Semântica e Categoria
Prazo: Semanas 0, 16
Uma subamostra de pacientes. Por razões logísticas, apenas alguns locais de estudo puderam participar.
Semanas 0, 16
Índice de massa corporal
Prazo: Semanas 0, 16
Semanas 0, 16
Pressão arterial - sistólica, diastólica
Prazo: Semanas 0, 16
Semanas 0, 16
Frequência cardíaca
Prazo: Semanas 0, 16
Semanas 0, 16
Albumina
Prazo: Semanas 0, 16
Sérum
Semanas 0, 16
Urate
Prazo: Semanas 0, 16
Sérum
Semanas 0, 16
Glicose
Prazo: Semanas 0, 16
Soro - jejum
Semanas 0, 16
Colesterol
Prazo: Semanas 0, 16
Soro - jejum
Semanas 0, 16
Triglicerídeos
Prazo: Semanas 0, 16
Soro - jejum
Semanas 0, 16
Ácidos graxos nos glóbulos vermelhos
Prazo: Semanas 0, 16

Foram medidas as concentrações de ácidos graxos de cadeia longa (C14-18) e de cadeia muito longa (C20-24) nos eritrócitos. Condição de jejum.

Selecionamos DGLA, AA, EPA, DHA, ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 totais (PUFA), PUFA ômega-6 totais, PUFA e LCPUFA (PUFA de cadeia longa) como medidas de resultado.
Semanas 0, 16
Alfa-tocoferol ajustado para [triglicerídeos]+[colesterol].
Prazo: Semanas 0, 16
Sérum
Semanas 0, 16
Estado antioxidante total
Prazo: Semanas 0, 16
Sérum
Semanas 0, 16
Malondialdeído
Prazo: Semanas 0, 16
Também chamado de "TBARS". Sérum
Semanas 0, 16
F2-isoprostano (8-epiPGF2-alfa)
Prazo: Semanas 0, 16
Sérum
Semanas 0, 16
PLA2 citosólica grupo IV em glóbulos vermelhos (método ELISA)
Omitido das análises estatísticas devido a problemas com o procedimento pré-analítico (tratamento do sangue)
Expressão gênica de mRNA para Fosfolipase A2 (PLA2) grupos IVa e VIa em monócitos.
Prazo: Semanas 0, 16
Cheio de sangue
Semanas 0, 16
Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular (MCHC)
Prazo: Semanas 0, 16
Cheio de sangue
Semanas 0, 16
Volume corpuscular médio (VCM)
Prazo: Semanas 0, 16
Cheio de sangue
Semanas 0, 16
Proteína C- Reativa (PCR)
Prazo: Semanas 0, 16
Plasma
Semanas 0, 16
Hemoglobina
Prazo: Semanas 0, 16
Cheio de sangue
Semanas 0, 16
Leucócitos
Prazo: Semanas 0, 16
Cheio de sangue
Semanas 0, 16
Cálcio
Prazo: Semanas 0, 16
Sérum
Semanas 0, 16
Sódio
Prazo: Semanas 0, 16
Sérum
Semanas 0, 16
Potássio
Prazo: Semanas 0, 16
Sérum
Semanas 0, 16
Ferritina
Prazo: Semanas 0,16
Sérum
Semanas 0,16
Tiroxina livre (T4)
Prazo: Semanas 0, 16
Sérum
Semanas 0, 16
Hormônio Estimulante da Tireoide (TSH)
Prazo: Semanas 0, 16
Sérum
Semanas 0, 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Aker

Colaboradores

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Stanley Medical Research Institute
Laxdale Ltd
Scandinavian Society for Psychopharmacology
Shipowner Emil Stray's legacy
Johanne and Einar Eilertsen's research fund
Solveig and Johan P. Sommer's foundation
Josef and Haldis Andresen's legacy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
  • Cadeira de estudo: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LA.01.07.0001
  • 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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