Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av schizofreni med en omega-3 fettsyre (EPA) og antioksidanter

3. januar 2011 oppdatert av: University Hospital, Aker

En multisenter, placebokontrollert studie av eikosapentaensyre (EPA) og antioksidanttilskudd i behandling av schizofreni og relaterte lidelser

Formålet med denne studien er å studere effekten av å tilsette omega-3-fettsyren EPA og/eller vitamin E + C til antipsykotiske legemidler hos yngre pasienter med schizofreni og relaterte psykoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Studer effekten av å tilsette Ethyl-EPA og/eller vitamin E + C til antipsykotiske legemidler hos yngre pasienter med schizofreni og relaterte psykoser.

Metoder og materiale:

  • Design: Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fast dose, 2x2 faktoriell, tilleggsstudie.

  • Prøve:

    • Pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse (DSM-IV); i alderen 18-40 år; mindre enn 15 år siden første psykotiske symptomer; innlagt på psykiatrisk avdeling i løpet av de siste 21 dagene før screening; snakker flytende et skandinavisk språk;behandlet med antipsykotika; skriftlig informert samtykke; ingen kjent allergi mot forsøksmidler; ingen stoffavhengighet (DSM-IV); ingen warfarin for øyeblikket eller anamnestiske indikatorer på nedsatt hemostase. Planlagt: 200 pasienter. Faktisk inkludert: 99 pasienter med intensjon om å behandle.
    • Friske kontroller: i alderen 18-40 år; ingen psykisk lidelse (DSM-IV). Inkludert: 20 personer.
  • Kliniske vurderinger: Positiv og negativ syndromskala (PANSS) (hovedutfallsvariabel). Selvrapporteringsskjema. Bivirkninger (UKURS). Nevrokognitiv vurderingsbatteri. Niacin hud flush test. Generell medisinsk vurdering.
  • Blodprøver: RBC-fettsyrer, S-α-tokoferol, F2-isoprostan (sett), monocytt-mRNA Phospholipase A22 (PLA2) Gr4a og 6a (RT-PCR-metoden), RBC Gr4a PLA2-konsentrasjon (ELISA-teknikk), en rekke andre biokjemiske tester.
  • Eksperimentell behandling over 16 uker: Etyl-EPA 2 g/d eller placebo EPA og vitamin E 364 mg/d + vitamin C 1000 mg/d eller placebo antioksidanter
  • Statistikk: Lineær blandet modell for longitudinelle analyser av effekter; andre uni- og multivariate metoder (SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0320
        • Aker University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med schizofreni, schizofreniform lidelse eller schizoaffektiv lidelse (DSM-IV)
  • Innlagt på psykiatrisk sykehus/avdeling i løpet av de siste tjueen dagene før screening
  • Mindre enn femten år, i ettertid, siden de første psykotiske symptomene (DSM-IV 295, kriteriene A,1-4)
  • Alder 18-40 år
  • Snakker et skandinavisk språk flytende
  • Et skriftlig informert samtykke må innhentes før noen prøverelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av rusavhengighet (DSM-IV)
  • Kjent allergi mot studiemedisin
  • Tar for tiden warfarin eller har anamnestiske indikatorer på nedsatt hemostase (rikelig blødning, unntatt neseblødning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etyl EPA (aktiv) og vitamin E + C (aktiv)
Legemiddel: Etyl-eikosapentaensyre (EPA)
Kapsler, 2 g per dag i 16 uker
Andre navn:
  • Levert av Laxdale Ltd., Skottland, Storbritannia
Legemiddel: Vitaminer E + C
RRR-alfa-tokoferol 392 mg + saktefrigjørende askorbinsyre 1000 mg per dag, i 16 uker
Andre navn:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Danmark)
Eksperimentell: Etyl EPA (aktiv) og vitaminer E+C (placebo)
Legemiddel: Etyl-eikosapentaensyre (EPA)
Kapsler, 2 g per dag i 16 uker
Andre navn:
  • Levert av Laxdale Ltd., Skottland, Storbritannia
Annen: Vitaminer E+C (placebo)
Tabletter som inneholder dikalsiumfosfat
Andre navn:
  • Placebo CellaVie, levert av Ferrosan AS, Danmark
Eksperimentell: Etyl EPA (placebo) og vitaminer E+C (aktive)
Legemiddel: Vitaminer E + C
RRR-alfa-tokoferol 392 mg + saktefrigjørende askorbinsyre 1000 mg per dag, i 16 uker
Andre navn:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Danmark)
Annen: Etyl EPA (placebo)
Parafinolje. Kapsler, hver 0,5 g.
Andre navn:
  • Placebo EPA
Placebo komparator: Etyl EPA (placebo) og vitaminer E+C (placebo)
Annen: Vitaminer E+C (placebo)
Tabletter som inneholder dikalsiumfosfat
Andre navn:
  • Placebo CellaVie, levert av Ferrosan AS, Danmark

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)- Totalt
Tidsramme: Baseline - 8 uker - 16 uker
Baseline - 8 uker - 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS Subskalaer Negativ, Positiv, Generell psykopatologi
Tidsramme: Uke 0, 8, 16
Uke 0, 8, 16
GLOBAL VURDERING AV FUNKSJON - Delt versjon (S-GAF)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16
(S-GAF)Symptomskala (S-GAF)Funksjonsskala
Uke 0, 8, 16
WONCA-COOP FUNKSJONELLE HELSEVURDERINGSKJEMAER
Tidsramme: Uke 0, 8, 16
5 vekter
Uke 0, 8, 16
NIACIN HUDSPOLE-TEST
Tidsramme: Uke 0, 8, 16
2 konsentrasjoner av niacin
Uke 0, 8, 16
UKU BIVIRKNINGSKALAEN (BRUKERE)
Tidsramme: Uke 0,4,8,12,16
  1. Summen av poeng
  2. Pasienter med bivirkninger
Uke 0,4,8,12,16
ALVORLIGE Uønskede HENDELSER
Tidsramme: Uke 0,4,8,12,16
Uke 0,4,8,12,16
SAMTIDIG ANTIPSYKOTISK MEDISERING
Tidsramme: Uke 0,4,8,12,16
Definerte daglige doser (ATC/WHO)
Uke 0,4,8,12,16
Kimura gjentatte gjenkjennelsesfigurer Test
Tidsramme: Uke 0, 16
Et delutvalg av pasienter. Av logistiske grunner kunne bare noen studiesteder delta.
Uke 0, 16
Hopkins verbal læringstest.
Tidsramme: Uke 0, 16
Et delutvalg av pasienter. Av logistiske grunner kunne bare noen studiesteder delta.
Uke 0, 16
Kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Uke 0, 16
Et delutvalg av pasienter. Av logistiske grunner kunne bare noen studiesteder delta.
Uke 0, 16
Hopkins verbal læringstest
Tidsramme: Uke 0, 16
Et delutvalg av pasienter. Av logistiske grunner kunne bare noen studiesteder delta.
Uke 0, 16
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: Uke 0, 16
Et delutvalg av pasienter. Av logistiske grunner kunne bare noen studiesteder delta.
Uke 0, 16
Stroop test
Tidsramme: Uke 0, 16
Et delutvalg av pasienter. Av logistiske grunner kunne bare noen studiesteder delta.
Uke 0, 16
Tallspenn
Tidsramme: Uke 0, 16
Et delutvalg av pasienter. Av logistiske grunner kunne bare noen studiesteder delta.
Uke 0, 16
Bokstaven - Talloppgave
Tidsramme: Uke 0,16
Et delutvalg av pasienter. Av logistiske grunner kunne bare noen studiesteder delta.
Uke 0,16
Semantikk og kategori flyt
Tidsramme: Uke 0, 16
Et delutvalg av pasienter. Av logistiske grunner kunne bare noen studiesteder delta.
Uke 0, 16
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 0, 16
Uke 0, 16
Blodtrykk - systolisk, diastolisk
Tidsramme: Uke 0, 16
Uke 0, 16
Puls
Tidsramme: Uke 0, 16
Uke 0, 16
Albumin
Tidsramme: Uke 0, 16
Serum
Uke 0, 16
Urate
Tidsramme: Uke 0, 16
Serum
Uke 0, 16
Glukose
Tidsramme: Uke 0, 16
Serum - faste
Uke 0, 16
Kolesterol
Tidsramme: Uke 0, 16
Serum - faste
Uke 0, 16
Triglyserider
Tidsramme: Uke 0, 16
Serum - faste
Uke 0, 16
Fettsyrer i røde blodlegemer
Tidsramme: Uke 0, 16

Konsentrasjonene av langkjedede (C14-18) og svært langkjedede (C20-24) fettsyrer i erytrocytter ble målt. Fastende tilstand.

Vi valgte DGLA, AA, EPA, DHA, totalt omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA), totalt omega-6 PUFA, PUFA og LCPUFA (langkjedet PUFA) som resultatmål.
Uke 0, 16
Alfa-tokoferol justert for [triglyserider]+[kolesterol].
Tidsramme: Uke 0, 16
Serum
Uke 0, 16
Total antioksidantstatus
Tidsramme: Uke 0, 16
Serum
Uke 0, 16
Malondialdehyd
Tidsramme: Uke 0, 16
Også kalt "TBARS". Serum
Uke 0, 16
F2-isoprostan (8-epiPGF2-alfa)
Tidsramme: Uke 0, 16
Serum
Uke 0, 16
Cytosolisk PLA2 gruppe IV i røde blodlegemer (ELISA-metoden)
Utelatt fra statistiske analyser på grunn av problemer med den pre-analytiske prosedyren (behandling av blod)
Genekspresjon av mRNA for Phospholipase A2 (PLA2) gruppe IVa og VIa i monocytter.
Tidsramme: Uke 0, 16
Fullblod
Uke 0, 16
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Uke 0, 16
Fullblod
Uke 0, 16
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Uke 0, 16
Fullblod
Uke 0, 16
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 0, 16
Plasma
Uke 0, 16
Hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, 16
Fullblod
Uke 0, 16
Leukocytter
Tidsramme: Uke 0, 16
Fullblod
Uke 0, 16
Kalsium
Tidsramme: Uke 0, 16
Serum
Uke 0, 16
Natrium
Tidsramme: Uke 0, 16
Serum
Uke 0, 16
Kalium
Tidsramme: Uke 0, 16
Serum
Uke 0, 16
Ferritin
Tidsramme: Uke 0,16
Serum
Uke 0,16
Fri tyroksin (T4)
Tidsramme: Uke 0, 16
Serum
Uke 0, 16
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Uke 0, 16
Serum
Uke 0, 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Aker

Samarbeidspartnere

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Stanley Medical Research Institute
Laxdale Ltd
Scandinavian Society for Psychopharmacology
Shipowner Emil Stray's legacy
Johanne and Einar Eilertsen's research fund
Solveig and Johan P. Sommer's foundation
Josef and Haldis Andresen's legacy

Etterforskere

  • Studieleder: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
  • Studiestol: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LA.01.07.0001
  • 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere