Leczenie schizofrenii kwasem tłuszczowym omega-3 (EPA) i przeciwutleniaczami
3 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Aker
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kwasu eikozapentaenowego (EPA) i suplementacji przeciwutleniaczy w leczeniu schizofrenii i zaburzeń pokrewnych
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodania kwasów tłuszczowych omega-3 EPA i/lub witamin E + C do leków przeciwpsychotycznych u młodszych pacjentów ze schizofrenią i pokrewnymi psychozami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cel:
Zbadanie wpływu dodania etylo-EPA i/lub witamin E + C do leków przeciwpsychotycznych u młodszych pacjentów ze schizofrenią i pokrewnymi psychozami.
Metody i materiał:
- Projekt: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ustalone dawki, czynnikowe 2x2, dodatkowe badanie kliniczne.
Próbka:
- Pacjenci ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub zaburzeniem schizofrenopodobnym (DSM-IV); w wieku 18-40 lat; mniej niż 15 lat od pierwszych objawów psychotycznych; przyjęty na oddział psychiatryczny w ciągu ostatnich 21 dni przed skriningiem; posługuje się biegle językiem skandynawskim;leczy się lekami przeciwpsychotycznymi; pisemna świadoma zgoda; brak znanej alergii na badane środki; brak uzależnienia od substancji (DSM-IV); brak obecnie warfaryny lub anamnestycznych wskaźników upośledzonej hemostazy. Planowane: 200 pacjentów. W rzeczywistości uwzględniono: 99 pacjentów z zamiarem leczenia.
- Zdrowi kontrole: w wieku 18-40 lat; bez zaburzeń psychicznych (DSM-IV). W cenie: 20 osób.
- Ocena kliniczna: Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) (główna zmienna wyniku). Kwestionariusz samoopisowy. Działania niepożądane (UKURS). Bateria oceny neurokognitywnej. Test przemywania skóry niacyną. Ogólna ocena lekarska.
- Próbki krwi: kwasy tłuszczowe RBC, S-α-tokoferol, F2-izoprostan (zestawy), mRNA monocytów, fosfolipaza A22 (PLA2) Gr4a i 6a (metoda RT-PCR), stężenie RBC Gr4a PLA2 (technika ELISA), szereg innych testy biochemiczne.
- Leczenie eksperymentalne przez 16 tygodni: etylo-EPA 2 g/d lub placebo EPA i witamina E 364 mg/d + witamina C 1000 mg/d lub placebo przeciwutleniacze
- Statystyka: liniowy model mieszany do podłużnych analiz skutków; inne metody jedno- i wielowymiarowe (SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0320
- Aker University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schizofrenią, zaburzeniem schizofrenopodobnym lub zaburzeniem schizoafektywnym (DSM-IV)
- Przyjęty do szpitala/oddziału psychiatrycznego w ciągu ostatnich dwudziestu jeden dni przed badaniem przesiewowym
- Mniej niż piętnaście lat, retrospektywnie, od pierwszych objawów psychotycznych (DSM-IV 295, kryteria A, 1-4)
- Wiek 18-40 lat
- Posługuje się biegle językiem skandynawskim
- Przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza uzależnienia od substancji (DSM-IV)
- Znana alergia na badany lek
- Obecnie przyjmuje warfarynę lub ma anamnestyczne wskaźniki upośledzonej hemostazy (obfite krwawienia, z wyjątkiem krwawienia z nosa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etyl EPA (aktywny) i witaminy E + C (aktywny)
|
Kapsułki, 2 g dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
RRR-alfa-tokoferol 392 mg + kwas askorbinowy o powolnym uwalnianiu 1000 mg dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etyl EPA (aktywny) i witaminy E+C (placebo)
|
Kapsułki, 2 g dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
Tabletki zawierające fosforan diwapniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etyl EPA (placebo) i witaminy E+C (aktywne)
|
RRR-alfa-tokoferol 392 mg + kwas askorbinowy o powolnym uwalnianiu 1000 mg dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
Olej parafinowy.
Kapsułki, każda 0,5 g.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Etyl EPA (placebo) i witaminy E+C (placebo)
|
Tabletki zawierające fosforan diwapniowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) – łącznie
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni - 16 tygodni
|
Linia bazowa - 8 tygodni - 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskale PANSS Negatywna, Pozytywna, Ogólna Psychopatologia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16
|
Tygodnie 0, 8, 16
|
|
|
GLOBALNA OCENA FUNKCJONOWANIA - Wersja Split (S-GAF)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16
|
(S-GAF) Skala objawów (S-GAF) Skala funkcji
|
Tygodnie 0, 8, 16
|
|
KARTY OCENY FUNKCJONALNEGO ZDROWIA WONCA-COOP
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16
|
5 łusek
|
Tygodnie 0, 8, 16
|
|
TEST NA PŁUKANIE SKÓRY Z NIACYNĄ
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16
|
2 stężenia niacyny
|
Tygodnie 0, 8, 16
|
|
SKALA OCENY EFEKTÓW UBOCZNYCH UKU (UŻYTKOWNICY)
Ramy czasowe: Tygodnie 0,4,8,12,16
|
|
Tygodnie 0,4,8,12,16
|
|
POWAŻNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Ramy czasowe: Tygodnie 0,4,8,12,16
|
Tygodnie 0,4,8,12,16
|
|
|
JEDNOCZESNE LEKI PRZECIWSYCHOTYCZNE
Ramy czasowe: Tygodnie 0,4,8,12,16
|
Zdefiniowane dawki dzienne (ATC/WHO)
|
Tygodnie 0,4,8,12,16
|
|
Test liczbowy powtarzalnego rozpoznawania Kimury
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Podpróbka pacjentów.
Ze względów logistycznych udział mogły wziąć tylko niektóre ośrodki badawcze.
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Podpróbka pacjentów.
Ze względów logistycznych udział mogły wziąć tylko niektóre ośrodki badawcze.
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Ciągły test wydajności
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Podpróbka pacjentów.
Ze względów logistycznych udział mogły wziąć tylko niektóre ośrodki badawcze.
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Podpróbka pacjentów.
Ze względów logistycznych udział mogły wziąć tylko niektóre ośrodki badawcze.
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Podpróbka pacjentów.
Ze względów logistycznych udział mogły wziąć tylko niektóre ośrodki badawcze.
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Podpróbka pacjentów.
Ze względów logistycznych udział mogły wziąć tylko niektóre ośrodki badawcze.
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Podpróbka pacjentów.
Ze względów logistycznych udział mogły wziąć tylko niektóre ośrodki badawcze.
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Zadanie Litera - Liczba
Ramy czasowe: Tygodnie 0,16
|
Podpróbka pacjentów.
Ze względów logistycznych udział mogły wziąć tylko niektóre ośrodki badawcze.
|
Tygodnie 0,16
|
|
Płynność semantyczna i kategorialna
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Podpróbka pacjentów.
Ze względów logistycznych udział mogły wziąć tylko niektóre ośrodki badawcze.
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Tygodnie 0, 16
|
|
|
Ciśnienie krwi - skurczowe, rozkurczowe
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Tygodnie 0, 16
|
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Tygodnie 0, 16
|
|
|
Albumina
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Serum
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Moczan
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Serum
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Serum - na czczo
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Serum - na czczo
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Serum - na czczo
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Kwasy tłuszczowe w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Zmierzono stężenie długołańcuchowych (C14-18) i bardzo długołańcuchowych (C20-24) kwasów tłuszczowych w erytrocytach. Stan na czczo. Wybraliśmy DGLA, AA, EPA, DHA, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 ogółem (PUFA), PUFA omega-6 ogółem, PUFA i LCPUFA (długołańcuchowe PUFA) jako miary wyników. |
Tygodnie 0, 16
|
|
Alfa-tokoferol dostosowany do [trójglicerydów] + [cholesterolu].
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Serum
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Całkowity status antyoksydacyjny
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Serum
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Zwany także „TBARS”. Serum
|
Tygodnie 0, 16
|
|
F2-izoprostan (8-epiPGF2-alfa)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Serum
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Cytosolowe PLA2 grupy IV w krwinkach czerwonych (metoda ELISA)
|
Pominięty w analizach statystycznych ze względu na problemy z procedurą przedanalityczną (oczyszczanie krwi)
|
|
|
Ekspresja genów mRNA dla grup fosfolipazy A2 (PLA2) IVa i VIa w monocytach.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Pełna krew
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Pełna krew
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Pełna krew
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Osocze
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Pełna krew
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Leukocyty
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Pełna krew
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Wapń
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Serum
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Sód
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Serum
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Potas
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Serum
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: Tygodnie 0,16
|
Serum
|
Tygodnie 0,16
|
|
Wolna tyroksyna (T4)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Serum
|
Tygodnie 0, 16
|
|
Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 16
|
Serum
|
Tygodnie 0, 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
- Krzesło do nauki: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Przeciwutleniacze
- Schizofrenia
- Badania podłużne
- Randomizowane kontrolowane próby
- Uwaga
- Alfa-tokoferol
- Stres oksydacyjny
- Kwas askorbinowy
- Pamięć
- Placebo
- Testy neuropsychologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Niacyna
- Zaburzenia psychotyczne
- Urojenia
- Zaburzenia schizoafektywne
- Halucynacje
- Niekorzystne skutki
- Kwas eikozapentaenowy
- Hipertriglicerydemia
- Witaminy
- Kwasy Tłuszczowe, Omega-3
- Zaburzenia schizofreniczne
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Fosfolipazy
- Modele, statystyki
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Środki regulujące lipidy
- Przeciwutleniacze
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Witaminy
- Tokotrienole
- Ester etylowy kwasu eikozapentaenowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- LA.01.07.0001
- 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .