Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Schizophrenie mit einer Omega-3-Fettsäure (EPA) und Antioxidantien

3. Januar 2011 aktualisiert von: University Hospital, Aker

Eine multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie mit Eicosapentaensäure (EPA) und Antioxidantien-Supplementierung bei der Behandlung von Schizophrenie und verwandten Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung des Zusatzes der Omega-3-Fettsäure EPA und/oder der Vitamine E + C zu Antipsychotika bei jüngeren Patienten mit Schizophrenie und verwandten Psychosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Untersuchen Sie die Wirkung der Zugabe von Ethyl-EPA und/oder Vitamin E + C zu Antipsychotika bei jüngeren Patienten mit Schizophrenie und verwandten Psychosen.

Methoden und Material:

  • Design: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Add-on-Studie mit fester Dosis, 2x2 faktoriell.

  • Probe:

    • Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung (DSM-IV); im Alter von 18-40 Jahren; weniger als 15 Jahre seit den ersten psychotischen Symptomen; Einweisung in eine psychiatrische Abteilung innerhalb der letzten 21 Tage vor dem Screening; spricht fließend eine skandinavische Sprache; mit Antipsychotika behandelt; schriftliche Einverständniserklärung;keine bekannte Allergie gegen Prüfsubstanzen;keine Substanzabhängigkeit (DSM-IV);aktuell kein Warfarin oder anamnestische Hinweise auf eine gestörte Hämostase. Geplant: 200 Patienten. Tatsächlich enthalten: 99 Intent-to-Treat-Patienten.
    • Gesunde Kontrollen: Alter 18-40 Jahre; keine psychische Störung (DSM-IV). Inklusive: 20 Personen.
  • Klinische Bewertungen: Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Hauptergebnisvariable). Fragebogen zur Selbstauskunft. Nebenwirkungen (UKURS). Batterie zur neurokognitiven Bewertung. Niacin-Hautrötungstest. Allgemeine medizinische Beurteilung.
  • Blutproben: RBC-Fettsäuren, S-α-Tocopherol, F2-Isoprostan (Kits), Monozyten-mRNA-Phospholipase A22 (PLA2) Gr4a und 6a (RT-PCR-Methode), RBC Gr4a PLA2-Konzentration (ELISA-Technik), eine Reihe anderer biochemische Tests.
  • Experimentelle Behandlung über 16 Wochen: Ethyl-EPA 2 g/d oder Placebo EPA und Vitamin E 364 mg/d + Vitamin C 1000 mg/d oder Placebo Antioxidantien
  • Statistik: Linear Mixed Model für Längsschnittanalysen von Effekten; andere uni- und multivariate Methoden (SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0320
        • Aker University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schizophrenie, schizophreniformer Störung oder schizoaffektiver Störung (DSM-IV)
  • Einweisung in ein psychiatrisches Krankenhaus / eine psychiatrische Abteilung innerhalb der letzten einundzwanzig Tage vor dem Screening
  • Rückblickend weniger als fünfzehn Jahre seit ersten psychotischen Symptomen (DSM-IV 295, Kriterien A,1-4)
  • Alter 18-40 Jahre
  • Spricht fließend eine skandinavische Sprache
  • Vor allen studienbezogenen Aktivitäten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der Substanzabhängigkeit (DSM-IV)
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikation
  • derzeitige Einnahme von Warfarin oder anamnestische Anzeichen einer gestörten Hämostase (starke Blutungen, außer Epistaxis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethyl EPA (aktiv) und Vitamine E + C (aktiv)
Arzneimittel: Ethyl-Eicosapentaensäure (EPA)
Kapseln, 2 g pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Bereitgestellt von Laxdale Ltd., Schottland, Vereinigtes Königreich
Arzneimittel: Vitamine E + C
RRR-Alpha-Tocopherol 392 mg + Ascorbinsäure mit langsamer Freisetzung 1000 mg pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Dänemark)
Experimental: Ethyl EPA (aktiv) und Vitamine E+C (Placebo)
Arzneimittel: Ethyl-Eicosapentaensäure (EPA)
Kapseln, 2 g pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • Bereitgestellt von Laxdale Ltd., Schottland, Vereinigtes Königreich
Sonstiges: Vitamine E+C (Placebo)
Tabletten mit Dicalciumphosphat
Andere Namen:
  • Placebo CellaVie, bereitgestellt von Ferrosan AS, Dänemark
Experimental: Ethyl EPA (Placebo) und Vitamine E+C (aktiv)
Arzneimittel: Vitamine E + C
RRR-Alpha-Tocopherol 392 mg + Ascorbinsäure mit langsamer Freisetzung 1000 mg pro Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Dänemark)
Sonstiges: Etyl EPA (Placebo)
Paraffinöl. Kapseln, je 0,5 g.
Andere Namen:
  • Placebo-EPA
Placebo-Komparator: Ethyl EPA (Placebo) und Vitamine E+C (Placebo)
Sonstiges: Vitamine E+C (Placebo)
Tabletten mit Dicalciumphosphat
Andere Namen:
  • Placebo CellaVie, bereitgestellt von Ferrosan AS, Dänemark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS) – Gesamt
Zeitfenster: Basislinie - 8 Wochen - 16 Wochen
Basislinie - 8 Wochen - 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS-Subskalen Negativ, Positiv, Allgemeine Psychopathologie
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16
Wochen 0, 8, 16
GLOBALE BEWERTUNG DER FUNKTION - Split-Version (S-GAF)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16
(S-GAF)Symptomskala (S-GAF)Funktionsskala
Wochen 0, 8, 16
WONCA-COOP TABELLEN ZUR BEWERTUNG DER FUNKTIONELLEN GESUNDHEIT
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16
5 Waagen
Wochen 0, 8, 16
NIACIN-HAUTSPÜLUNGSTEST
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16
2 Konzentrationen Niacin
Wochen 0, 8, 16
DIE UKU-NEBENWIRKUNGS-BEWERTUNGSSKALA (ANWENDER)
Zeitfenster: Wochen 0,4,8,12,16
  1. Summe der Punkte
  2. Patienten mit Nebenwirkungen
Wochen 0,4,8,12,16
SCHWERWIEGENDE NEBENEREIGNISSE
Zeitfenster: Wochen 0,4,8,12,16
Wochen 0,4,8,12,16
GLEICHZEITIGE ANTIPSYCHOTISCHE MEDIKATION
Zeitfenster: Wochen 0,4,8,12,16
Definierte Tagesdosen (ATC/WHO)
Wochen 0,4,8,12,16
Kimura Recurring Recognition Figures Test
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Eine Unterstichprobe von Patienten. Aus logistischen Gründen konnten nur einige Studienzentren teilnehmen.
Wochen 0, 16
Hopkins Sprachlerntest.
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Eine Unterstichprobe von Patienten. Aus logistischen Gründen konnten nur einige Studienzentren teilnehmen.
Wochen 0, 16
Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Eine Unterstichprobe von Patienten. Aus logistischen Gründen konnten nur einige Studienzentren teilnehmen.
Wochen 0, 16
Hopkins Sprachlerntest
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Eine Unterstichprobe von Patienten. Aus logistischen Gründen konnten nur einige Studienzentren teilnehmen.
Wochen 0, 16
Paced Auditory Serial Addition Test
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Eine Unterstichprobe von Patienten. Aus logistischen Gründen konnten nur einige Studienzentren teilnehmen.
Wochen 0, 16
Stroop-Test
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Eine Unterstichprobe von Patienten. Aus logistischen Gründen konnten nur einige Studienzentren teilnehmen.
Wochen 0, 16
Ziffernspanne
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Eine Unterstichprobe von Patienten. Aus logistischen Gründen konnten nur einige Studienzentren teilnehmen.
Wochen 0, 16
Die Buchstaben-Zahlen-Aufgabe
Zeitfenster: Wochen 0,16
Eine Unterstichprobe von Patienten. Aus logistischen Gründen konnten nur einige Studienzentren teilnehmen.
Wochen 0,16
Semantik und Kategorieflüssigkeit
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Eine Unterstichprobe von Patienten. Aus logistischen Gründen konnten nur einige Studienzentren teilnehmen.
Wochen 0, 16
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Wochen 0, 16
Blutdruck - systolisch, diastolisch
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Wochen 0, 16
Pulsschlag
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Wochen 0, 16
Albumin
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Serum
Wochen 0, 16
Urat
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Serum
Wochen 0, 16
Glucose
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Serum - Fasten
Wochen 0, 16
Cholesterin
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Serum - Fasten
Wochen 0, 16
Triglyceride
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Serum - Fasten
Wochen 0, 16
Fettsäuren in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Wochen 0, 16

Gemessen wurden die Konzentrationen langkettiger (C14-18) und sehr langkettiger (C20-24) Fettsäuren in Erythrozyten. Fastenzustand.

Wir wählten DGLA, AA, EPA, DHA, die gesamten mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA), die gesamten Omega-6-PUFA, PUFA und LCPUFA (langkettige PUFA) als Ergebnismaße aus.
Wochen 0, 16
Alpha-Tocopherol bereinigt um [Triglyceride]+[Cholesterin].
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Serum
Wochen 0, 16
Gesamter antioxidativer Status
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Serum
Wochen 0, 16
Malondialdehyd
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Auch "TBARS" genannt. Serum
Wochen 0, 16
F2-Isoprostan (8-epiPGF2-alpha)
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Serum
Wochen 0, 16
Zytosolische PLA2 Gruppe IV in roten Blutkörperchen (ELISA-Methode)
Wegen Problemen mit dem präanalytischen Vorgehen (Blutbehandlung) von statistischen Analysen ausgeschlossen
Genexpression von mRNA für Phospholipase A2 (PLA2) Gruppen IVa und VIa in Monozyten.
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Vollblut
Wochen 0, 16
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Vollblut
Wochen 0, 16
Mittleres Korpuskularvolumen (MCV)
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Vollblut
Wochen 0, 16
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Plasma
Wochen 0, 16
Hämoglobin
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Vollblut
Wochen 0, 16
Leukozyten
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Vollblut
Wochen 0, 16
Kalzium
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Serum
Wochen 0, 16
Natrium
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Serum
Wochen 0, 16
Kalium
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Serum
Wochen 0, 16
Ferritin
Zeitfenster: Wochen 0,16
Serum
Wochen 0,16
Freies Thyroxin (T4)
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Serum
Wochen 0, 16
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: Wochen 0, 16
Serum
Wochen 0, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Aker

Mitarbeiter

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Stanley Medical Research Institute
Laxdale Ltd
Scandinavian Society for Psychopharmacology
Shipowner Emil Stray's legacy
Johanne and Einar Eilertsen's research fund
Solveig and Johan P. Sommer's foundation
Josef and Haldis Andresen's legacy

Ermittler

  • Studienleiter: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
  • Studienstuhl: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LA.01.07.0001
  • 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

Klinische Studien zur Ethyl-Eicosapentaensäure (EPA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren