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Trattamento della schizofrenia con un acido grasso Omega-3 (EPA) e antiossidanti

3 gennaio 2011 aggiornato da: University Hospital, Aker

Uno studio multicentrico controllato con placebo sull'integrazione di acido eicosapentaenoico (EPA) e antiossidanti nel trattamento della schizofrenia e dei disturbi correlati

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto dell'aggiunta dell'acido grasso omega-3 EPA e/o delle vitamine E + C ai farmaci antipsicotici nei pazienti più giovani con schizofrenia e psicosi correlate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Studiare l'effetto dell'aggiunta di Ethyl-EPA e/o Vitamine E + C ai farmaci antipsicotici nei pazienti più giovani con schizofrenia e psicosi correlate.

Metodi e materiale:

  • Disegno: studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, fattoriale 2x2, aggiuntivo.

  • Campione:

    • Pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme (DSM-IV); di età compresa tra 18 e 40 anni; meno di 15 anni dai primi sintomi psicotici; ricoverato in un reparto psichiatrico nei 21 giorni precedenti lo screening; parla fluentemente una lingua scandinava; trattato con antipsicotici; consenso informato scritto; nessuna allergia nota agli agenti sperimentali; nessuna dipendenza da sostanze (DSM-IV); nessun warfarin attualmente o indicatori anamnestici di alterata emostasi. Previsto: 200 pazienti. Attualmente inclusi: 99 pazienti intent-to-treat.
    • Controlli sani: età compresa tra 18 e 40 anni; nessun disturbo mentale (DSM-IV). Incluso: 20 persone.
  • Valutazioni cliniche: scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (principale variabile di esito). Questionario di autovalutazione. Effetti avversi (UKURS). Batteria di valutazione neurocognitiva. Test di lavaggio cutaneo con niacina. Valutazione medica generale.
  • Campioni di sangue: acidi grassi RBC, S-α-tocoferolo, F2-isoprostano (kit), monociti mRNA fosfolipasi A22 (PLA2) Gr4a e 6a (metodo RT-PCR), concentrazione di PLA2 RBC Gr4a (tecnica ELISA), una gamma di altri test biochimici.
  • Trattamento sperimentale per 16 settimane: Ethyl-EPA 2 g/d o Placebo EPA e Vitamina E 364 mg/d + Vitamina C 1000 mg/d o Placebo Antiossidanti
  • Statistica: Linear Mixed Model per analisi longitudinali degli effetti; altri metodi uni e multivariati (SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0320
        • Aker University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo (DSM-IV)
  • Ricoverato in un ospedale/dipartimento psichiatrico nei ventuno giorni precedenti lo screening
  • Meno di quindici anni, in retrospettiva, dai primi sintomi psicotici (DSM-IV 295, criteri A,1-4)
  • Età 18-40 anni
  • Parla fluentemente una lingua scandinava
  • Un consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di dipendenza da sostanze (DSM-IV)
  • Allergia nota ai farmaci in studio
  • Attualmente sta assumendo warfarin o ha indicatori anamnestici di compromissione dell'emostasi (sanguinamento abbondante, eccetto epistassi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ethyl EPA (attivo) e Vitamine E + C (attivo)
Droga: Acido etil-icosapentaenoico (EPA)
Capsule, 2 g al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Fornito da Laxdale Ltd., Scozia, Regno Unito
Droga: Vitamine E+C
RRR-alfa-tocoferolo 392 mg + acido ascorbico a lento rilascio 1000 mg al giorno, per 16 settimane
Altri nomi:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Danimarca)
Sperimentale: Ethyl EPA (attivo) e Vitamine E+C (placebo)
Droga: Acido etil-icosapentaenoico (EPA)
Capsule, 2 g al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Fornito da Laxdale Ltd., Scozia, Regno Unito
Altro: Vitamine E+C (placebo)
Compresse contenenti fosfato bicalcico
Altri nomi:
  • Placebo CellaVie, fornito da Ferrosan AS, Danimarca
Sperimentale: Ethyl EPA (placebo) e Vitamine E+C (attive)
Droga: Vitamine E+C
RRR-alfa-tocoferolo 392 mg + acido ascorbico a lento rilascio 1000 mg al giorno, per 16 settimane
Altri nomi:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Danimarca)
Altro: Etil EPA (placebo)
Olio di paraffina. Capsule, ciascuna da 0,5 g.
Altri nomi:
  • Placebo EPA
Comparatore placebo: Etil EPA (placebo) e Vitamine E+C (placebo)
Altro: Vitamine E+C (placebo)
Compresse contenenti fosfato bicalcico
Altri nomi:
  • Placebo CellaVie, fornito da Ferrosan AS, Danimarca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - Totale
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane - 16 settimane
Basale - 8 settimane - 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscale PANSS Negativo, Positivo, Psicopatologia generale
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16
Settimane 0, 8, 16
VALUTAZIONE GLOBALE DEL FUNZIONAMENTO - Versione Split (S-GAF)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16
(S-GAF)Scala dei sintomi (S-GAF)Scala delle funzioni
Settimane 0, 8, 16
GRAFICI DI VALUTAZIONE DELLA SALUTE FUNZIONALE WONCA-COOP
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16
5 scale
Settimane 0, 8, 16
TEST DI FLUSSAGGIO DELLA PELLE CON NIACINA
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16
2 concentrazioni di niacina
Settimane 0, 8, 16
LA SCALA DI VALUTAZIONE DEGLI EFFETTI COLLATERALI UKU (UTENTI)
Lasso di tempo: Settimane 0,4,8,12,16
  1. Somma dei punteggi
  2. Pazienti con effetti collaterali
Settimane 0,4,8,12,16
EVENTI AVVERSI GRAVI
Lasso di tempo: Settimane 0,4,8,12,16
Settimane 0,4,8,12,16
FARMACI ANTIPSICOTICI CONCOMITANTI
Lasso di tempo: Settimane 0,4,8,12,16
Dosi giornaliere definite (ATC/OMS)
Settimane 0,4,8,12,16
Test delle figure di riconoscimento ricorrenti di Kimura
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Un sottocampione di pazienti. Per motivi logistici, solo alcuni siti di studio hanno potuto partecipare.
Settimane 0, 16
Test di apprendimento verbale Hopkins.
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Un sottocampione di pazienti. Per motivi logistici, solo alcuni siti di studio hanno potuto partecipare.
Settimane 0, 16
Test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Un sottocampione di pazienti. Per motivi logistici, solo alcuni siti di studio hanno potuto partecipare.
Settimane 0, 16
Test di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Un sottocampione di pazienti. Per motivi logistici, solo alcuni siti di studio hanno potuto partecipare.
Settimane 0, 16
Test additivo seriale uditivo
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Un sottocampione di pazienti. Per motivi logistici, solo alcuni siti di studio hanno potuto partecipare.
Settimane 0, 16
Prova Stroop
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Un sottocampione di pazienti. Per motivi logistici, solo alcuni siti di studio hanno potuto partecipare.
Settimane 0, 16
Digit span
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Un sottocampione di pazienti. Per motivi logistici, solo alcuni siti di studio hanno potuto partecipare.
Settimane 0, 16
La lettera - compito di numero
Lasso di tempo: Settimane 0,16
Un sottocampione di pazienti. Per motivi logistici, solo alcuni siti di studio hanno potuto partecipare.
Settimane 0,16
Fluidità semantica e di categoria
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Un sottocampione di pazienti. Per motivi logistici, solo alcuni siti di studio hanno potuto partecipare.
Settimane 0, 16
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Settimane 0, 16
Pressione sanguigna - sistolica, diastolica
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Settimane 0, 16
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Settimane 0, 16
Albumina
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Siero
Settimane 0, 16
Urato
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Siero
Settimane 0, 16
Glucosio
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Siero - digiuno
Settimane 0, 16
Colesterolo
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Siero - digiuno
Settimane 0, 16
Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Siero - digiuno
Settimane 0, 16
Acidi grassi nei globuli rossi
Lasso di tempo: Settimane 0, 16

Sono state misurate le concentrazioni di acidi grassi a catena lunga (C14-18) ea catena molto lunga (C20-24) negli eritrociti. Condizione di digiuno.

Abbiamo selezionato DGLA, AA, EPA, DHA, acidi grassi polinsaturi omega-3 totali (PUFA), PUFA omega-6 totali, PUFA e LCPUFA (PUFA a catena lunga) come misure di esito.
Settimane 0, 16
Alfa-tocoferolo aggiustato per [trigliceridi]+[colesterolo].
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Siero
Settimane 0, 16
Stato antiossidante totale
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Siero
Settimane 0, 16
Malondialdeide
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Chiamato anche "TBAR". Siero
Settimane 0, 16
F2-isoprostano (8-epiPGF2-alfa)
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Siero
Settimane 0, 16
PLA2 citosolica gruppo IV nei globuli rossi (metodo ELISA)
Omesso dalle analisi statistiche per problemi con la procedura pre-analitica (trattamento del sangue)
Espressione genica dell'mRNA per i gruppi fosfolipasi A2 (PLA2) IVa e VIa nei monociti.
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Sangue intero
Settimane 0, 16
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Sangue intero
Settimane 0, 16
Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Sangue intero
Settimane 0, 16
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Plasma
Settimane 0, 16
Emoglobina
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Sangue intero
Settimane 0, 16
Leucociti
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Sangue intero
Settimane 0, 16
Calcio
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Siero
Settimane 0, 16
Sodio
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Siero
Settimane 0, 16
Potassio
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Siero
Settimane 0, 16
Ferritina
Lasso di tempo: Settimane 0,16
Siero
Settimane 0,16
Tiroxina libera (T4)
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Siero
Settimane 0, 16
Ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Settimane 0, 16
Siero
Settimane 0, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Aker

Collaboratori

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Stanley Medical Research Institute
Laxdale Ltd
Scandinavian Society for Psychopharmacology
Shipowner Emil Stray's legacy
Johanne and Einar Eilertsen's research fund
Solveig and Johan P. Sommer's foundation
Josef and Haldis Andresen's legacy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
  • Cattedra di studio: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LA.01.07.0001
  • 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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