- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00419861
Influenssan potilasvalvonta
torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Influenssainfektioiden potilasvalvonta aikuisilla
Influenssarokotusta suositellaan kaikille 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Nuorille terveille aikuisille suunnitellut ja testatut rokotteet eivät useinkaan ole yhtä tehokkaita, kun niitä käytetään vanhuksilla.
Tämä tutkimus on vuoden mittainen pilottitutkimus, jossa selvitetään, olisiko tulevaisuudessa käytännöllistä tehdä laajempi tutkimus useissa muissa sairaaloissa.
Tutkimukseen osallistuu 350 vähintään 50-vuotiasta miestä ja naista, jotka ovat sairaalahoidossa Vanderbiltin yliopistossa tai Baptist Community Hospitalissa akuuteilla hengitystieoireilla.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu kysymyksiä, yksi nenäpuikko, yksi kurkkupuikko ja kaaviokatsaukset sen jälkeen, kun potilas on päästetty pois sairaalasta.
Nenä- ja kurkkunäppäimet testataan influenssa A- ja B-virusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssarokotusta on suositeltu kaikille yli 65-vuotiaille, viimeaikaiset tutkimukset ovat kyseenalaistaneet rokotteen tehokkuuden ikääntyvässä väestössä.
Halukkuus testata uusia rokotteita riippuu vakuuttavasti merkittävästä sairaustaakasta huolimatta nykyisestä rokotepolitiikasta.
Jos kokonaisvaltainen seuranta voitaisiin suorittaa tarkasti määritellylle yli 50-vuotiaille aikuisille, jotka joutuvat sairaalaan akuutin hengityselinsairauden tai kuumeen vuoksi, voitaisiin määrittää tämän ikäryhmän influenssasairauden tarkka taakka ja määrittää influenssainfektioon liittyvät riskitekijät.
Tämä tutkimus on yhden vuoden pilottitutkimus.
Tutkimukseen osallistuu 350 yli 50-vuotiasta aikuista, jotka ovat sairaalahoidossa Vanderbiltin yliopistossa tai paikallisessa yhteisön sairaalassa, Baptist Hospitalissa, joilla on akuutteja hengitystieoireita tai kuumetta.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mahdollisuutta tehdä laajempi seurantatutkimus useissa muissa sairaaloissa.
Erityiset tavoitteet ovat: 1) suorittaa väestöpohjaista seurantaa akuuttien virusperäisten hengitystiesairauksien tai kuumeen etiologian ja taakan selvittämiseksi yli 50-vuotiaiden sairaalahoidossa olevien aikuisten keskuudessa ja 2) tunnistaa rokotteen vuoksi sairaalahoitoon liittyvät riskitekijät. ehkäistävissä oleva hengitystiesairaus yli 50-vuotiailla aikuisilla.
Marraskuusta 2006 huhtikuuhun 2007 rekrytointi tapahtuu 2 päivää viikossa ja määrä kasvaa neljään päivään viikossa määritellyn influenssakauden aikana paikallisen valvonnan perusteella.
Tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tiedonkeruussa on 3 osaa: (1) lyhyiden kysymysten sarja; (2) yksi nenän ja yksi kurkun vanupuikko otetaan ja; (3) purkamisen jälkeen suoritetut kaavion abstraktiot.
Nenä- ja kurkkunäppäimet testataan influenssa A- ja B-virusten varalta sekä virusviljelmällä, nopealla antigeenitestillä että reaaliaikaisella käänteiskopioijaentsyymi-PCR-analyysillä (RTrtPCR).
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on influenssaviruksen aiheuttamien sairaalahoitojen ilmaantuvuus iän, sukupuolen ja rodun mukaan vähintään 50-vuotiailla aikuisilla.
Tämä tutkimus on linkitetty DMID-protokollaan 06-0092.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >/= 50 vuotta
- Davidsonin piirikunnan asukas
- Päästettiin sairaalaan määriteltyinä 24 tunnin ajanjaksoina
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista diagnoosidiagnooseista (kansainvälinen sairauksien luokittelu, 9. tarkistusnumero): keuhkokuume (480-486), ylempien hengitysteiden infektio (465), keuhkoputkentulehdus (466), influenssa (487), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ( 490-492; 496), astma (493), virustauti (079.9)[13], hengenahdistus (786), akuutti hengitysvajaus (518,81), kiinteistä aineista/nesteistä johtuva keuhkotulehdus (507) tai kuume (780,6) ilman paikallisia oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset >/= 50 vuotta, jotka asuvat valvonta-alueen ulkopuolella
- Aikuiset >/= 50 vuotta eivät ole sallittuja valvontapäivänä
- Aikuiset alle 50-vuotiaat
- Kaikki, joilla ei ole yllä olevia hyväksymiskriteerejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat aikuiset
- Davidsonin piirikunnan asukas
- Päästettiin sairaalaan määriteltyinä 24 tunnin ajanjaksoina
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista diagnoosidiagnooseista: keuhkokuume, ylempien hengitysteiden tulehdus, keuhkoputkentulehdus, influenssa, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, virussairaus, hengenahdistus, akuutti hengitysvajaus, kiinteistä aineista/nesteistä johtuva keuhkotulehdus tai kuume ilman paikallisia oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat aikuiset, jotka asuvat valvonta-alueiden ulkopuolella
- Yli 50-vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia ei päästetä valvontapäivänä
- Aikuiset alle 50-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Aikuiset >/= 50-vuotiaat, sairaalahoidossa hengityselinten sairauden vuoksi Davidson Countyssa, TN.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .