- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00419861
Sorveglianza influenzale ospedaliera
22 agosto 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sorveglianza ospedaliera per le infezioni influenzali negli adulti
La vaccinazione antinfluenzale è raccomandata per tutte le persone di età pari o superiore a 65 anni.
I vaccini progettati e testati su giovani adulti sani spesso non sono altrettanto efficaci se usati negli anziani.
Questo studio sarà uno studio pilota di un anno per vedere se sarebbe pratico condurre uno studio più ampio in molti altri ospedali in futuro.
I partecipanti allo studio includeranno 350 uomini e donne di età superiore o uguale a 50 anni che sono ricoverati presso la Vanderbilt University o il Baptist Community Hospital con sintomi respiratori acuti.
Le procedure dello studio includeranno domande, un tampone nasale, un tampone faringeo e revisioni dei grafici dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale.
I tamponi nasali e faringei saranno testati per i virus dell'influenza A e B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vaccinazione antinfluenzale è stata raccomandata a tutte le persone di età superiore o uguale a 65 anni, studi recenti hanno messo in dubbio l'efficacia del vaccino nella popolazione che invecchia.
La volontà di testare nuovi vaccini dipende da una dimostrazione convincente di un carico significativo di malattia nonostante le attuali politiche sui vaccini.
Se si potesse eseguire una sorveglianza completa in una popolazione ben definita di adulti di età superiore ai 50 anni ricoverati in ospedale con malattia respiratoria acuta o febbre, si potrebbe determinare l'onere preciso della malattia influenzale in questa fascia di età e stabilire i fattori di rischio associati all'infezione influenzale.
Questo studio sarà uno studio pilota di un anno.
I partecipanti allo studio includeranno 350 adulti di età superiore e pari a 50 anni ricoverati presso la Vanderbilt University o un ospedale della comunità locale, il Baptist Hospital, con sintomi respiratori acuti o febbre.
Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità di condurre uno studio di sorveglianza più ampio in diversi altri ospedali.
Obiettivi specifici sono: 1) eseguire una sorveglianza basata sulla popolazione per determinare l'eziologia e l'onere delle malattie respiratorie virali acute o della febbre tra gli adulti ospedalizzati di età superiore o uguale a 50 anni e 2) identificare i fattori di rischio associati all'ospedalizzazione per il vaccino- malattie respiratorie prevenibili negli adulti di età superiore o uguale a 50 anni.
Da novembre 2006 ad aprile 2007, il reclutamento avverrà 2 giorni alla settimana e aumenterà a 4 giorni alla settimana durante la stagione influenzale definita sulla base della sorveglianza locale.
A seguito del consenso informato, ci saranno 3 parti per la raccolta dei dati: (1) serie di brevi domande; (2) verranno raccolti un tampone nasale e uno faringeo e; (3) astrazioni cartografiche eseguite dopo la dimissione.
I tamponi nasali e faringei saranno testati per i virus dell'influenza A e B mediante coltura virale, test antigenico rapido e analisi PCR in tempo reale con trascrittasi inversa (RTrtPCR).
L'endpoint primario dello studio è l'incidenza dei ricoveri dovuti al virus dell'influenza per età, sesso e razza negli adulti di età superiore o uguale a 50 anni.
Questo studio è collegato al protocollo DMID 06-0092.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Criterio di inclusione:
- Adulti >/= 50 anni di età
- Residente della contea di Davidson
- Ricoverato in ospedale durante periodi definiti di 24 ore
- Pazienti con una o più delle seguenti diagnosi di ricovero (Classificazione internazionale delle malattie, 9° numero di revisione): polmonite (480-486), infezione delle vie respiratorie superiori (465), bronchite (466), influenza (487), broncopneumopatia cronica ostruttiva ( da 490 a 492;496), asma (493), malattia virale (079,9)[13], dispnea (786), insufficienza respiratoria acuta (518.81), polmonite da solidi/liquidi (507) o febbre (780.6) senza sintomi di localizzazione.
Criteri di esclusione:
- Adulti >/= 50 anni residenti fuori dalle aree di sorveglianza
- Adulti >/= 50 anni non ammessi in giornata di sorveglianza
- Adulti < 50 anni di età
- Chiunque non abbia i criteri di ammissione di cui sopra.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore o uguale a 50 anni
- Residente della contea di Davidson
- Ricoverato in ospedale durante periodi definiti di 24 ore
- Pazienti con una o più delle seguenti diagnosi di ricovero: polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, influenza, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, malattia virale, dispnea, insufficienza respiratoria acuta, polmonite da solidi/liquidi o febbre senza sintomi di localizzazione
Criteri di esclusione:
- Adulti maggiori o uguali a 50 anni residenti al di fuori delle aree di sorveglianza
- Adulti maggiori o uguali a 50 anni non ammessi in un giorno di sorveglianza
- Adulti < 50 anni di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo 1
Adulti >/= 50 anni di età, ricoverati per malattia respiratoria nella contea di Davidson, TN.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0051
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .