- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00419861
Ústavní sledování chřipky
22. srpna 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ústavní sledování chřipkových infekcí u dospělých
Očkování proti chřipce se doporučuje všem osobám ve věku 65 let a starším.
Vakcíny, které jsou navrženy a testovány u mladých zdravých dospělých, často nejsou tak účinné, když se používají u starších lidí.
Tato studie bude roční pilotní studií, aby se zjistilo, zda by bylo praktické provést v budoucnu větší studii v několika dalších nemocnicích.
Účastníci studie budou zahrnovat 350 mužů a žen starších nebo rovných 50 let, kteří jsou hospitalizováni na Vanderbilt University nebo Baptist Community Hospital s akutními respiračními příznaky.
Studijní postupy budou zahrnovat otázky, jeden výtěr z nosu, jeden výtěr z krku a přehledy tabulek po propuštění pacienta z nemocnice.
Výtěry z nosu a krku budou testovány na viry chřipky A a B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Očkování proti chřipce bylo doporučeno pro všechny osoby starší nebo rovné 65 let, nedávné studie zpochybnily účinnost vakcíny u stárnoucí populace.
Ochota testovat nové vakcíny závisí na přesvědčivém prokázání značné zátěže nemocí navzdory současným očkovacím politikám.
Pokud by bylo možné provádět komplexní sledování u dobře definované populace dospělých nad 50 let hospitalizovaných s akutním respiračním onemocněním nebo horečkou, mohla by být přesně stanovena zátěž chřipkovým onemocněním v této věkové skupině a stanoveny rizikové faktory spojené s chřipkovou infekcí.
Tato studie bude jednoletou pilotní studií.
Účastníci studie budou zahrnovat 350 dospělých starších a rovných 50 let hospitalizovaných na Vanderbilt University nebo v místní komunitní nemocnici, Baptist Hospital, s akutními respiračními příznaky nebo horečkou.
Účelem studie je určit proveditelnost provedení větší dozorové studie v několika dalších nemocnicích.
Specifické cíle jsou: 1) provádět populační dohled s cílem určit etiologii a zátěž akutními virovými respiračními onemocněními nebo horečkou u hospitalizovaných dospělých starších nebo rovných 50 let a 2) identifikovat rizikové faktory spojené s hospitalizací kvůli očkování. respirační onemocnění, kterému lze předejít u dospělých starších nebo rovných 50 let.
Během listopadu 2006 až dubna 2007 bude nábor probíhat 2 dny v týdnu a na základě místního dohledu se zvýší na 4 dny v týdnu během definované chřipkové sezóny.
Po informovaném souhlasu bude sběr dat mít 3 části: (1) série krátkých otázek; (2) bude odebrán jeden výtěr z nosu a jeden výtěr z krku; (3) mapové abstrakce provedené po vypuštění.
Výtěry z nosu a krku budou testovány na viry chřipky A a B jak virovou kulturou, tak rychlým testováním antigenu a analýzou PCR s reverzní transkriptázou v reálném čase (RTrtPCR).
Primárním cílovým parametrem studie je výskyt hospitalizací kvůli viru chřipky podle věku, pohlaví a rasy u dospělých starších nebo rovných 50 let.
Tato studie je propojena s protokolem DMID 06-0092.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >/= 50 let
- Obyvatel Davidson County
- Přijati do nemocnice během definovaných 24 hodin
- Pacienti s jednou nebo více z následujících vstupních diagnóz (Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. číslo revize): pneumonie (480-486), infekce horních cest dýchacích (465), bronchitida (466), chřipka (487), chronická obstrukční plicní nemoc ( 490 až 492;496), astma (493), virové onemocnění (079,9)[13], dušnost (786), akutní respirační selhání (518,81), pneumonitida způsobená pevnými látkami/kapalinami (507) nebo horečkou (780,6) bez lokalizačních příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí >/= 50 let pobývající mimo dozorované oblasti
- Dospělí >/= 50 let nejsou povoleni v den sledování
- Dospělí < 50 let
- Kdokoli bez výše uvedených přijímacích kritérií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší nebo rovnající se 50 letům věku
- Obyvatel Davidson County
- Přijati do nemocnice během definovaných 24 hodin
- Pacienti s jednou nebo více z následujících diagnóz: pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, virové onemocnění, dušnost, akutní respirační selhání, pneumonitida způsobená pevnými látkami/tekutinami nebo horečka bez lokalizujících příznaků
Kritéria vyloučení:
- Dospělí starší nebo rovnající se 50 letům pobývající mimo oblasti dozoru
- Dospělí starší nebo rovnající se 50 letům nejsou povoleni v den sledování
- Dospělí < 50 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina 1
Dospělí >/= 50 let, hospitalizovaní pro respirační onemocnění v Davidson County, TN.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .