- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00419861
Vigilancia de la influenza para pacientes hospitalizados
22 de agosto de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vigilancia de pacientes hospitalizados para infecciones de influenza en adultos
Se recomienda la vacunación contra la influenza para todas las personas mayores de 65 años.
Las vacunas diseñadas y probadas en adultos jóvenes sanos a menudo no son tan efectivas cuando se usan en ancianos.
Este estudio será un estudio piloto de un año para ver si sería práctico realizar un estudio más grande en varios otros hospitales en el futuro.
Los participantes del estudio incluirán a 350 hombres y mujeres de 50 años o más que estén hospitalizados en la Universidad de Vanderbilt o en el Baptist Community Hospital con síntomas respiratorios agudos.
Los procedimientos del estudio incluirán preguntas, un frotis nasal, un frotis de garganta y revisiones de expedientes después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital.
Los hisopos nasales y de garganta se analizarán para detectar los virus de influenza A y B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha recomendado la vacunación contra la influenza para todas las personas mayores o iguales de 65 años, estudios recientes han cuestionado la eficacia de la vacuna en la población que envejece.
La voluntad de probar nuevas vacunas depende de una demostración convincente de una carga significativa de enfermedad a pesar de las políticas de vacunas actuales.
Si se pudiera realizar una vigilancia integral en una población bien definida de adultos mayores de 50 años hospitalizados con enfermedad respiratoria aguda o fiebre, se podría determinar la carga precisa de la enfermedad de influenza en este grupo de edad y establecer los factores de riesgo asociados con la infección por influenza.
Este estudio será un estudio piloto de un año.
Los participantes del estudio incluirán a 350 adultos mayores de 50 años hospitalizados en la Universidad de Vanderbilt o en un hospital comunitario local, Baptist Hospital, con síntomas respiratorios agudos o fiebre.
El propósito del estudio es determinar la viabilidad de realizar un estudio de vigilancia más grande en varios otros hospitales.
Los objetivos específicos son: 1) realizar una vigilancia de base poblacional para determinar la etiología y la carga de enfermedades respiratorias virales agudas o fiebre en adultos hospitalizados mayores o iguales a 50 años y 2) identificar factores de riesgo asociados a la hospitalización para vacuna- enfermedad respiratoria prevenible en adultos mayores o iguales a 50 años.
Desde noviembre de 2006 hasta abril de 2007, el reclutamiento ocurrirá 2 días por semana y aumentará a 4 días por semana durante la temporada de influenza definida según la vigilancia local.
Después del consentimiento informado, habrá 3 partes en la recopilación de datos: (1) serie de preguntas breves; (2) se recolectará un hisopo nasal y otro de garganta y; (3) extracciones de gráficos realizadas después del alta.
Los hisopos nasales y faríngeos se analizarán para detectar los virus de la influenza A y B mediante cultivos virales, pruebas rápidas de antígenos y análisis de PCR con transcriptasa inversa en tiempo real (RTrtPCR).
El punto final primario del estudio es la incidencia de hospitalizaciones por virus de influenza por edad, sexo y raza en adultos mayores o iguales a 50 años.
Este estudio está vinculado al protocolo DMID 06-0092.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Criterios de inclusión:
- Adultos >/= 50 años de edad
- Residente del condado de Davidson
- Admitido en el hospital durante períodos definidos de 24 horas
- Pacientes con uno o más de los siguientes diagnósticos de ingreso (Clasificación Internacional de Enfermedades, 9° Número de Revisión): neumonía (480-486), infección de las vías respiratorias superiores (465), bronquitis (466), influenza (487), enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( 490 a 492;496), asma (493), enfermedad viral (079.9)[13], disnea (786), insuficiencia respiratoria aguda (518,81), neumonitis por sólidos/líquidos (507), o fiebre (780.6) sin síntomas localizados.
Criterio de exclusión:
- Adultos >/= 50 años que residen fuera de las áreas de vigilancia
- Adultos >/= 50 años no admitidos en un día de vigilancia
- Adultos < 50 años de edad
- Cualquier persona sin los criterios de admisión anteriores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores o iguales a 50 años de edad
- Residente del condado de Davidson
- Admitido en el hospital durante períodos definidos de 24 horas
- Pacientes con uno o más de los siguientes diagnósticos de ingreso: neumonía, infección de las vías respiratorias altas, bronquitis, influenza, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, enfermedad viral, disnea, insuficiencia respiratoria aguda, neumonitis por sólidos/líquidos o fiebre sin síntomas localizados
Criterio de exclusión:
- Mayores de edad mayores o iguales a 50 años residentes fuera de las áreas de vigilancia
- Adultos mayores o iguales a 50 años no ingresados en un día de vigilancia
- Adultos < 50 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Adultos >/= 50 años de edad, hospitalizados por enfermedad respiratoria en el condado de Davidson, TN.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0051
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