- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00419861
Nadzór nad grypą w szpitalach
22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Nadzór szpitalny nad zakażeniami grypowymi u dorosłych
Szczepienie przeciwko grypie jest zalecane dla wszystkich osób w wieku 65 lat i starszych.
Szczepionki zaprojektowane i przetestowane na młodych, zdrowych osobach dorosłych często nie są tak skuteczne, gdy są stosowane u osób starszych.
Badanie to będzie rocznym badaniem pilotażowym, aby sprawdzić, czy praktyczne byłoby przeprowadzenie w przyszłości większego badania w kilku innych szpitalach.
Uczestnikami badania będzie 350 mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 50 lat, którzy są hospitalizowani na Uniwersytecie Vanderbilt lub Baptist Community Hospital z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego.
Procedury badawcze będą obejmować pytania, jeden wymaz z nosa, jeden wymaz z gardła i przegląd wykresów po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
Wymazy z nosa i gardła będą badane na obecność wirusów grypy A i B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Szczepienie przeciw grypie zaleca się wszystkim osobom w wieku co najmniej 65 lat, ostatnie badania kwestionują skuteczność szczepionki w starzejącej się populacji.
Gotowość do testowania nowych szczepionek zależy od przekonującego wykazania znacznego obciążenia chorobami pomimo obecnej polityki szczepień.
Gdyby można było przeprowadzić kompleksowy nadzór w dobrze określonej populacji dorosłych w wieku powyżej 50 lat hospitalizowanych z powodu ostrej choroby układu oddechowego lub gorączki, można by dokładnie określić obciążenie grypą w tej grupie wiekowej i ustalić czynniki ryzyka związane z zakażeniem grypą.
To badanie będzie rocznym badaniem pilotażowym.
Uczestnikami badania będzie 350 dorosłych w wieku co najmniej 50 lat, hospitalizowanych na Uniwersytecie Vanderbilt lub w lokalnym szpitalu Baptist Hospital z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego lub gorączką.
Celem badania jest określenie wykonalności przeprowadzenia większego badania obserwacyjnego w kilku innych szpitalach.
Konkretne cele to: 1) prowadzenie nadzoru populacyjnego w celu określenia etiologii i nasilenia ostrych wirusowych chorób układu oddechowego lub gorączki wśród hospitalizowanych dorosłych w wieku co najmniej 50 lat oraz 2) określenie czynników ryzyka związanych z hospitalizacją z powodu szczepionki- choroba układu oddechowego, której można zapobiegać u dorosłych w wieku co najmniej 50 lat.
W okresie od listopada 2006 r. do kwietnia 2007 r. rekrutacja będzie odbywać się 2 dni w tygodniu i wzrośnie do 4 dni w tygodniu w określonym sezonie grypowym w oparciu o lokalne obserwacje.
Po wyrażeniu świadomej zgody gromadzenie danych będzie składało się z 3 części: (1) seria krótkich pytań; (2) zostanie pobrany jeden wymaz z nosa i jeden wymaz z gardła oraz; (3) abstrakcje wykresów wykonane po wypisaniu ze szpitala.
Wymazy z nosa i gardła będą testowane na obecność wirusów grypy A i B zarówno poprzez hodowlę wirusa, szybkie testy antygenowe, jak i analizę PCR z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RTrtPCR).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość hospitalizacji z powodu wirusa grypy według wieku, płci i rasy u dorosłych w wieku powyżej 50 lat.
To badanie jest powiązane z protokołem DMID 06-0092.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >/= 50 lat
- Mieszkaniec hrabstwa Davidson
- Przyjęci do szpitala w określonych 24-godzinnych okresach
- Pacjenci z jednym lub więcej z następujących rozpoznań przyjęć (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, numer 9 rewizji): zapalenie płuc (480-486), infekcja górnych dróg oddechowych (465), zapalenie oskrzeli (466), grypa (487), przewlekła obturacyjna choroba płuc ( 490 do 492;496), astma (493), choroba wirusowa (079.9) [13], duszność (786), ostra niewydolność oddechowa (518,81), zapalenie płuc spowodowane przez ciała stałe/płyny (507) lub gorączka (780.6) bez objawów lokalizacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli >/= 50 lat, mieszkający poza obszarami nadzoru
- Dorośli >/= 50 lat niedopuszczeni w dniu nadzoru
- Dorośli < 50 lat
- Każdy, kto nie spełnia powyższych kryteriów przyjęcia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 50 lat
- Mieszkaniec hrabstwa Davidson
- Przyjęci do szpitala w określonych 24-godzinnych okresach
- Pacjenci z jednym lub kilkoma rozpoznaniami przy przyjęciu: zapalenie płuc, infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, choroba wirusowa, duszność, ostra niewydolność oddechowa, zapalenie płuc spowodowane obecnością ciał stałych/płynów lub gorączka bez objawów miejscowych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 50 lat, mieszkające poza obszarami nadzoru
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 50 lat nie są przyjmowane w dniu nadzoru
- Dorośli < 50 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Dorośli >/= 50 lat, hospitalizowani z powodu choroby układu oddechowego w hrabstwie Davidson, TN.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone