- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00419861
Stationäre Influenza-Überwachung
22. August 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stationäre Überwachung auf Influenza-Infektionen bei Erwachsenen
Die Grippeimpfung wird allen Personen ab 65 Jahren empfohlen.
Impfstoffe, die für junge, gesunde Erwachsene entwickelt und getestet wurden, sind bei der Anwendung bei älteren Menschen oft nicht so wirksam.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einjährige Pilotstudie, um zu prüfen, ob es sinnvoll wäre, in Zukunft eine größere Studie in mehreren anderen Krankenhäusern durchzuführen.
Zu den Studienteilnehmern gehören 350 Männer und Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren, die mit akuten Atemwegssymptomen an der Vanderbilt University oder im Baptist Community Hospital stationär behandelt werden.
Zu den Studienverfahren gehören Fragen, ein Nasenabstrich, ein Rachenabstrich und die Überprüfung der Krankenakten nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
Die Nasen- und Rachenabstriche werden auf Influenza-A- und -B-Viren getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Grippeimpfung wird allen Personen über oder gleich 65 Jahren empfohlen. Aktuelle Studien haben die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der alternden Bevölkerung in Frage gestellt.
Die Bereitschaft, neue Impfstoffe zu testen, hängt von einem überzeugenden Nachweis einer erheblichen Krankheitslast trotz der aktuellen Impfpolitik ab.
Wenn eine umfassende Überwachung einer genau definierten Population von Erwachsenen über 50 Jahren durchgeführt werden könnte, die mit einer akuten Atemwegserkrankung oder Fieber ins Krankenhaus eingeliefert werden, könnte die genaue Belastung durch Grippeerkrankungen in dieser Altersgruppe bestimmt und die mit einer Grippeinfektion verbundenen Risikofaktoren ermittelt werden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einjährige Pilotstudie.
Zu den Studienteilnehmern gehören 350 Erwachsene im Alter von mindestens 50 Jahren, die an der Vanderbilt University oder einem örtlichen Gemeinschaftskrankenhaus, dem Baptist Hospital, mit akuten Atemwegssymptomen oder Fieber hospitalisiert sind.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Überwachungsstudie in mehreren anderen Krankenhäusern zu ermitteln.
Spezifische Ziele sind: 1) eine bevölkerungsbasierte Überwachung durchzuführen, um die Ätiologie und Belastung akuter viraler Atemwegserkrankungen oder Fieber bei hospitalisierten Erwachsenen im Alter von mindestens 50 Jahren zu bestimmen und 2) Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einem Krankenhausaufenthalt für Impfungen verbunden sind. vermeidbare Atemwegserkrankung bei Erwachsenen ab 50 Jahren.
Von November 2006 bis April 2007 erfolgt die Rekrutierung an zwei Tagen pro Woche und wird während der definierten Grippesaison basierend auf der örtlichen Überwachung auf vier Tage pro Woche erhöht.
Nach der Einwilligung nach Aufklärung besteht die Datenerfassung aus drei Teilen: (1) einer Reihe kurzer Fragen; (2) ein Nasen- und ein Rachenabstrich werden entnommen und; (3) Diagrammabstraktionen, die nach der Entlassung durchgeführt werden.
Nasen- und Rachenabstriche werden mittels Viruskultur, Antigen-Schnelltests und Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR-Analyse (RTrtPCR) auf Influenza-A- und -B-Viren getestet.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund des Influenzavirus nach Alter, Geschlecht und Rasse bei Erwachsenen ab 50 Jahren.
Diese Studie ist mit dem DMID-Protokoll 06-0092 verknüpft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >/= 50 Jahre
- Einwohner von Davidson County
- Einweisung ins Krankenhaus während definierter 24-Stunden-Zeiträume
- Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Aufnahmediagnosen (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 9. Revisionsnummer): Lungenentzündung (480-486), Infektion der oberen Atemwege (465), Bronchitis (466), Grippe (487), chronisch obstruktive Lungenerkrankung ( 490 bis 492;496), Asthma (493), Viruserkrankung (079,9)[13], Dyspnoe (786), akutes Atemversagen (518,81), Pneumonitis durch feste/flüssige Stoffe (507) oder Fieber (780,6) ohne die Symptome zu lokalisieren.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene >/= 50 Jahre, die außerhalb der Überwachungsbereiche wohnen
- Erwachsene >/= 50 Jahre haben an einem Überwachungstag keinen Zutritt
- Erwachsene < 50 Jahre
- Jeder ohne die oben genannten Zulassungskriterien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die mindestens 50 Jahre alt sind
- Einwohner von Davidson County
- Einweisung ins Krankenhaus während definierter 24-Stunden-Zeiträume
- Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Aufnahmediagnosen: Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Grippe, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Viruserkrankung, Dyspnoe, akutes Atemversagen, Pneumonitis aufgrund fester/flüssiger Stoffe oder Fieber ohne örtliche Symptome
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die mindestens 50 Jahre alt sind und außerhalb der Überwachungsbereiche wohnen
- Erwachsene über oder gleich 50 Jahren haben an einem Überwachungstag keinen Zutritt
- Erwachsene < 50 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Erwachsene >/= 50 Jahre, die wegen einer Atemwegserkrankung in Davidson County, TN, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0051
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