- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00419861
Innlagt influensaovervåking
22. august 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Innlagt overvåking for influensainfeksjoner hos voksne
Influensavaksinasjon anbefales for alle personer 65 år og eldre.
Vaksiner som er utviklet og testet hos unge friske voksne er ofte ikke like effektive når de brukes hos eldre.
Denne studien vil være en ettårig pilotstudie for å se om det vil være praktisk å gjennomføre en større studie ved flere andre sykehus i fremtiden.
Studiedeltakere vil inkludere 350 menn og kvinner over eller lik 50 år som er innlagt ved Vanderbilt University eller Baptist Community Hospital med akutte luftveissymptomer.
Studieprosedyrer vil inkludere spørsmål, én neseprøve, én halsprøve og kartgjennomganger etter at pasienten har blitt løslatt fra sykehuset.
Nese- og halsprøvene vil bli testet for influensa A- og B-virus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Influensavaksinasjon har blitt anbefalt for alle personer over eller lik alder 65, nyere studier har stilt spørsmål ved effekten av vaksinen i den aldrende befolkningen.
Viljen til å teste nye vaksiner avhenger av en overbevisende demonstrasjon av en betydelig sykdomsbyrde til tross for gjeldende vaksinepolitikk.
Hvis omfattende overvåking kunne utføres i en veldefinert populasjon av voksne over 50 år som er innlagt på sykehus med akutt luftveissykdom eller feber, kan den nøyaktige belastningen av influensasykdom i denne aldersgruppen bestemmes og risikofaktorene forbundet med influensainfeksjon fastsettes.
Denne studien vil være en ettårig pilotstudie.
Studiedeltakere vil inkludere 350 voksne eldre enn og lik 50 år innlagt på sykehus ved Vanderbilt University eller et lokalt sykehus, Baptist Hospital, med akutte luftveissymptomer eller feber.
Formålet med studien er å kartlegge muligheten for å gjennomføre en større overvåkingsstudie ved flere andre sykehus.
Spesifikke mål er: 1) å utføre populasjonsbasert overvåking for å bestemme etiologien og byrden av akutte virale luftveissykdommer eller feber blant sykehusinnlagte voksne eldre enn eller lik 50 år og 2) å identifisere risikofaktorer forbundet med sykehusinnleggelse for vaksine- forebyggbar luftveissykdom hos voksne eldre enn eller lik 50 år.
I løpet av november 2006 til og med april 2007 vil rekruttering skje 2 dager per uke og vil øke til 4 dager per uke i løpet av den definerte influensasesongen basert på lokal overvåking.
Etter informert samtykke vil det være tre deler av datainnsamlingen: (1) serie med korte spørsmål; (2) en nese- og en svelgprøve vil bli samlet inn og; (3) kartabstraksjoner utført etter utslipp.
Nese- og halsprøver vil bli testet for influensa A- og B-virus ved både viral kultur, rask antigentesting og sanntids revers-transkriptase PCR (RTrtPCR)-analyse.
Studiens primære endepunkt er forekomsten av sykehusinnleggelser på grunn av influensavirus etter alder, kjønn og rase hos voksne over eller lik enn 50 år.
Denne studien er knyttet til DMID-protokoll 06-0092.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inklusjonskriterier:
- Voksne >/= 50 år
- Bosatt i Davidson County
- Innlagt på sykehus i definerte 24 timers perioder
- Pasienter med en eller flere av følgende innleggelsesdiagnoser (International Classification of Diseases, 9th Revision Number): lungebetennelse (480-486), øvre luftveisinfeksjon (465), bronkitt (466), influensa (487), kronisk obstruktiv lungesykdom ( 490 til 492;496), astma (493), virussykdom (079.9)[13], dyspné (786), akutt respirasjonssvikt (518,81), pneumonitt på grunn av faste stoffer/væsker (507), eller feber (780,6) uten lokaliserende symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne >/= 50 år bosatt utenfor overvåkingsområdene
- Voksne >/= 50 år ikke innlagt på overvåkingsdag
- Voksne < 50 år
- Alle uten kriteriene ovenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne eldre enn eller lik 50 år
- Bosatt i Davidson County
- Innlagt på sykehus i definerte 24 timers perioder
- Pasienter med en eller flere av følgende innleggelsesdiagnoser: lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, influensa, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, virussykdom, dyspné, akutt respirasjonssvikt, lungebetennelse på grunn av faste stoffer/væsker eller feber uten lokaliserende symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Voksne over eller lik 50 år bosatt utenfor overvåkingsområdene
- Voksne over eller lik 50 år tas ikke inn på en overvåkingsdag
- Voksne < 50 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Voksne >/= 50 år, innlagt på sykehus for luftveissykdom i Davidson County, TN.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .