- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00419861
Intramurale Influenza Surveillance
22 augustus 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Intramurale surveillance voor griepinfecties bij volwassenen
Influenzavaccinatie wordt aanbevolen voor alle personen van 65 jaar en ouder.
Vaccins die zijn ontworpen en getest bij jonge, gezonde volwassenen zijn vaak niet zo effectief als ze bij ouderen worden gebruikt.
Deze studie zal een pilootstudie van een jaar zijn om te zien of het praktisch zou zijn om in de toekomst een grotere studie uit te voeren in verschillende andere ziekenhuizen.
Onder de deelnemers aan de studie zullen 350 mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 50 jaar zijn die in het ziekenhuis zijn opgenomen aan de Vanderbilt University of het Baptist Community Hospital met acute ademhalingssymptomen.
Studieprocedures omvatten vragen, een neusuitstrijkje, een keeluitstrijkje en kaartoverzichten nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
De neus- en keeluitstrijkjes worden getest op influenza A- en B-virussen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Influenzavaccinatie is aanbevolen voor alle personen ouder dan of gelijk aan 65 jaar, recente studies hebben de werkzaamheid van het vaccin bij de vergrijzende bevolking in twijfel getrokken.
De bereidheid om nieuwe vaccins te testen hangt af van een overtuigende demonstratie van een significante ziektelast ondanks het huidige vaccinbeleid.
Als alomvattende surveillance zou kunnen worden uitgevoerd in een goed gedefinieerde populatie van volwassenen ouder dan 50 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute luchtwegaandoeningen of koorts, zou de precieze last van griepziekte in deze leeftijdsgroep kunnen worden bepaald en de risicofactoren die verband houden met griepinfectie kunnen worden vastgesteld.
Deze studie zal een pilootstudie van een jaar zijn.
Deelnemers aan de studie zullen 350 volwassenen ouder dan en gelijk aan 50 jaar zijn die in het ziekenhuis zijn opgenomen aan de Vanderbilt University of een plaatselijk gemeenschapsziekenhuis, Baptist Hospital, met acute ademhalingssymptomen of koorts.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een grotere surveillance studie in verschillende andere ziekenhuizen.
Specifieke doelstellingen zijn: 1) populatiegebaseerde surveillance uitvoeren om de etiologie en belasting van acute virale luchtwegaandoeningen of koorts te bepalen bij gehospitaliseerde volwassenen ouder dan of gelijk aan 50 jaar en 2) risicofactoren identificeren die samenhangen met ziekenhuisopname voor vaccin- vermijdbare aandoeningen van de luchtwegen bij volwassenen ouder dan of gelijk aan 50 jaar.
Van november 2006 tot en met april 2007 zal de werving 2 dagen per week plaatsvinden en dit zal toenemen tot 4 dagen per week tijdens het gedefinieerde griepseizoen op basis van lokale surveillance.
Na geïnformeerde toestemming zijn er 3 onderdelen voor het verzamelen van gegevens: (1) reeks korte vragen; (2) er wordt één neus- en één keeluitstrijkje afgenomen en; (3) kaartabstracties uitgevoerd na ontslag.
Neus- en keeluitstrijkjes zullen worden getest op influenza A- en B-virussen door zowel een virale kweek, snelle antigeentesten als real-time reverse-transcriptase PCR (RTrtPCR)-analyse.
Het primaire eindpunt van de studie is de incidentie van ziekenhuisopnames als gevolg van het influenzavirus naar leeftijd, geslacht en ras bij volwassenen ouder dan of gelijk aan 50 jaar.
Dit onderzoek is gekoppeld aan DMID-protocol 06-0092.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >/= 50 jaar
- Inwoner van Davidson County
- Opgenomen in het ziekenhuis gedurende gedefinieerde perioden van 24 uur
- Patiënten met een of meer van de volgende opnamediagnoses (International Classification of Diseases, 9th Revision Number): longontsteking (480-486), infectie van de bovenste luchtwegen (465), bronchitis (466), griep (487), chronische obstructieve longziekte ( 490 tot 492;496), astma (493), virale ziekte (079.9)[13], kortademigheid (786), acute respiratoire insufficiëntie (518.81), longontsteking door vaste stoffen/vloeistoffen (507) of koorts (780.6) zonder de symptomen te lokaliseren.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen >/= 50 jaar die buiten de toezichtsgebieden wonen
- Volwassenen >/= 50 jaar niet opgenomen op een toezichtsdag
- Volwassenen < 50 jaar
- Iedereen zonder de bovenstaande toelatingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan of gelijk aan 50 jaar
- Inwoner van Davidson County
- Opgenomen in het ziekenhuis gedurende gedefinieerde perioden van 24 uur
- Patiënten met een of meer van de volgende opnamediagnoses: pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, griep, chronische obstructieve longziekte, astma, virale ziekte, kortademigheid, acute respiratoire insufficiëntie, pneumonitis door vaste stoffen/vloeistoffen of koorts zonder lokaliserende symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen ouder dan of gelijk aan 50 jaar die buiten de toezichtgebieden wonen
- Volwassenen ouder dan of gelijk aan 50 jaar die niet zijn opgenomen op een toezichtsdag
- Volwassenen < 50 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Volwassenen >/= 50 jaar, opgenomen in het ziekenhuis voor luchtwegaandoeningen in Davidson County, TN.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-0051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .