Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli yhdistelmänä lapatinibin kanssa varhaisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa

torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Letrozole Versus Letrozole Plus Lapatinib (GW572016) hormoniherkässä, HER-2-negatiivisessa operoitavassa rintasyövässä. Kaksoissokko satunnaistettu vaiheen II tutkimus biomarkkeriarvioinnilla.

Arvioi kliinisten objektiivisten vasteiden (cOR) prosenttiosuus potilailla, joilla on HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä, joita hoidetaan ennen leikkausta (neoadjuvantti)lapatinibillä ja letrotsolilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • GSK Investigational Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Italia, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Carpi (MO), Emilia-Romagna, Italia, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italia, 24047
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu infiltroiva primaarinen rintasyöpä, jonka kliininen halkaisija on vähintään 2,0 cm
  • ER- ja/tai PgR-positiivinen syöpä (> 10 % positiivisista syöpäsoluista IHC:n arvioituna)

  • Postmenopausaalinen tila, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    ≥ 60 vuoden ikä < 60 vuoden ikä ja kuukautiset ≥ 12 kuukautta ennen päivää 1 < 60 vuoden iässä ja kuukautiset < 12 kuukautta ennen päivää tai ilman kohtua: luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni ( FSH) arvot postmenopausaalisilla vaihteluvälillä. Aikaisempi molemminpuolinen munanpoisto Aiempi sädekastraatio, johon liittyy kuukautisia vähintään 6 kuukauden ajan

  • HER2-negatiiviset kasvaimet (IHC 0-2+ tai FISH-negatiiviset)
  • Biologiseen ja molekyylitutkimukseen sopivan kasvainkudoksen saatavuus ennen perushoidon aloittamista
  • Ikä yli 18 vuotta
  • ECOG PS 0-1
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

leukosyytit > 3 000/ml absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/ml verihiutaleet > 100 000/ml kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X normaalin yläraja Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa

  • Sydämen ejektiofraktio normaalin laitoksen alueella mitattuna kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella.
  • Niiden potilaiden kelpoisuus, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään vaikuttavan tai mahdollisesti vaikuttavan lapatinibin aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan, määritetään päätutkijan arvioitua niiden käytön.

Saatavilla on luettelo lääkkeistä ja aineista, joiden tiedetään tai joilla on potentiaalia olla vuorovaikutuksessa CYP450-isoentsyymien kanssa

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe IIIB, IIIC ja tulehduksellinen rintasyöpä
  • IV vaiheen rintasyöpä
  • Letrotsolihoidon vasta-aihe
  • Aiempi hoito kemoterapialla, endokriinisellä hoidolla tai sädehoidolla. Aiempi hoito EGFR-kohdennettuilla hoidoilla
  • Hoito muilla tutkimusaineilla tai kaikilla kasviperäisillä (vaihtoehtoisilla) lääkkeillä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lapatinibi
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Samanaikainen tarve lääkkeille, jotka on luokiteltu CYP3A4:n indusoijaksi tai estäjiksi (ks. kohta 3.7.4.2 muut samanaikaiset hoidot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Letrotsoli plus lumelääke
Letrotsoli 2,5 mg suun kautta 6 kuukauden ajan. plus lumelääke 1500 mg suun kautta koko tutkimuksen ajan lopulliseen leikkaukseen saakka
Lääke: letrotsoli
2,5 mg suun kautta päivittäin
Muut: plasebo
1500 mg suun kautta päivittäin
Kokeellinen: Letrotsoli plus lapatininb
Letrotsoli 2,5 mg suun kautta 6 kuukauden ajan. plus lapatinibi 1500 mg suun kautta koko tutkimuksen ajan lopulliseen leikkaukseen saakka
Lääke: letrotsoli
2,5 mg suun kautta päivittäin
Lääke: lapatinibi
1500 mg suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen tavoitevaste (cOR) rinnassa, riippumattoman radiologisen arvioinnin seurantakomitean arvioima
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) 6 kuukauteen asti, arvioituna 12 viikon välein
cOR määritellään dokumentoiduksi todisteeksi täydellisestä vasteesta (CR) ja osittaisesta vasteesta (PR), joka on arvioitu ultraäänitutkimuksella käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden (TL:t) ja ei-TL:iden katoamiseksi ja uusien leesioiden (NL:iden) ilmaantumiseksi. PR TL:ille määritellään >=30 %:n laskuna TL:iden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan viitearvoksi perussumma LD. Ei-TL:ille se määritellään >=1 ei-TL:n pysyvyyden ja ei uusia TL:itä tai ei-TL:itä.
Lähtötilanteesta (päivä 1) 6 kuukauteen asti, arvioituna 12 viikon välein
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erilaisia ​​​​vasteita rinnoissa, arvioituna protokollakohtaisten kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) 6 kuukauteen asti, arvioituna 12 viikon välein
Täydellinen kliininen vaste = kyhmy ei havaittavissa; kaikki diagnoosin yhteydessä havaitut ultraäänihäiriöt ovat kadonneet. Osittainen kliininen vaste = kasvaimen pisin halkaisija (LD) on pienentynyt 50 % tai enemmän; kasvaimen ultraääniominaisuudet säilyvät. Minimaalinen vaste = kasvaimen LD vähenee 25–49 %. Stabiili sairaus = kasvaimen LD on laskenut alle 25 % ja kasvaa enintään 25 % lähtöarvosta. Progressiivinen sairaus = kasvaimen LD on kohonnut yli 25 % lähtöarvosta. Osallistujilla, jotka eivät olleet arvioitavissa, ei ollut saatavilla tietoja.
Lähtötilanteesta (päivä 1) 6 kuukauteen asti, arvioituna 12 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) rinta- ja kainalosolmukkeissa, arvioituna Millerin ja Paynen kriteereillä
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen kohdalla (enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
pCR määritellään tunkeutuvien kasvainsolujen (TC:iden) täydelliseksi puuttumiseksi rinnassa ja imusolmukkeissa. Millerin ja Paynen kriteerit: luokka 1, ei muutosta/muutoksia yksittäisissä pahanlaatuisissa soluissa, mutta ei vähenemistä kokonaissellulaitteissa; luokka 2, jopa 30 %:n menetys TC:issä; luokka 3, arviolta 30–90 prosentin väheneminen TC:issä; Aste 4, yli 90 %:n lasku TC:issä, jäljellä on vain pieniä klustereita/hajallaan olevia soluja; Aste 5, ei pahanlaatuisia tunnistettavissa olevia soluja; maitotiehyissä voi esiintyä karsinoomaa. Arvosanat 1 ja 2 = Ei vastausta; Luokat 3 ja 4 = PR; Arvosana 5 = CR.
Lopullisen leikkauksen kohdalla (enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Rintakasvaimia sairastavien osallistujien lukumäärä leikkauksen patologista vaihetta kohti
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen kohdalla (enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Kasvaimet luokiteltiin seuraavasti: T0, ei merkkejä primaarisesta kasvaimesta, mutta maitotiehyissä oleva karsinooma, epänormaalien solujen kerääntyminen rintalohkoihin tai Pagetin tauti (syöpäsairaus, joka näyttää ihosairaudelta, johon liittyy rintanänni), johon ei liity mitään kasvaimen massa; T1, kasvain oli halkaisijaltaan <=2 senttimetriä (cm); T2, kasvain oli > 2 cm mutta < 5 cm halkaisijaltaan; T3, kasvain oli halkaisijaltaan > 5 cm; T4, kaikenkokoinen kasvain, joka kasvaa rintakehän seinämään tai ihoon, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä.
Lopullisen leikkauksen kohdalla (enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu solmukohta leikkauksessa
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen kohdalla (enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Syövän solmukohtainen tila osoittaa imusolmukkeiden osallistumisen syöpää sairastavaan osallistujaan. N0 osoittaa imusolmukkeiden puuttumista ja N+ osoittaa imusolmukkeiden osallistumista.
Lopullisen leikkauksen kohdalla (enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu leikkaustyyppi
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen kohdalla (enintään 6 kuukautta perustilanteen 1 jälkeen)
Mastektomia on lääketieteellinen termi yhden tai molempien rintojen kirurgiselle poistamiselle. Rintoja säästävässä leikkauksessa (BCS) poistetaan vain vahingoittunut osa rintakudoksesta leikkauksen aikana, toisin kuin koko rinnan poistaminen.
Lopullisen leikkauksen kohdalla (enintään 6 kuukautta perustilanteen 1 jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät suunnitellusta rinnanpoistosta lähtötilanteessa BCS-leikkaukseen
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen kohdalla (enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille oli suunniteltu suoritettava rinnanpoisto lähtötilanteessa, mutta joille tehtiin myöhemmin BCS, mitattiin.
Lopullisen leikkauksen kohdalla (enintään 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut haittatapahtumat luokittelulla >=luokka 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) 6 kuukauteen asti (lopulliseen leikkaukseen asti)
Toksisuus mitattiin asteikolla (haittahäiriön vakavuus) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) -version (v) 3.0 mukaisesti. CTCAE v3.0 näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: Aste 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea; luokka 4, hengenvaarallinen/vammauttava; Luokka 5, AE:hen liittyvä kuolema. Mukosiitti on ruoansulatuskanavaa peittävien limakalvojen kivulias tulehdus ja haavauma, ja kohonnut verenpaine on korkea verenpaine.
Lähtötilanteesta (päivä 1) 6 kuukauteen asti (lopulliseen leikkaukseen asti)
Keskimääräinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), 12 viikon kuluttua ja 24 viikon kuluttua
Sydämen turvallisuus arvioitiin LVEF:n huononemisen merkkeinä tai oireina. LVEF on mitta siitä, kuinka paljon verta pumpataan ulos sydämen vasemmasta kammiosta (pääpumppauskammiosta) jokaisen supistuksen yhteydessä. LVEF arvioitiin käyttämällä NCI CTCAE:tä.
Lähtötaso (päivä 1), 12 viikon kuluttua ja 24 viikon kuluttua
Aika hoidon epäonnistumiseen perushoidon alusta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen lopettamiseen (noin 66 kuukautta)
Aika hoidon epäonnistumiseen lasketaan aikavälinä satunnaistamisen päivämäärän ja paikallisen kasvaimen etenemisen (mukaan lukien ipsilateraalinen [samalla puolella] ja kontrollateraalinen rintakasvaimen eteneminen), etäisen kasvaimen etenemisen, hoidon pysyvän keskeyttämisen (joko kokeellisessa tai tavanomainen hoitohaara) tai kuolema mistä tahansa syystä.
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen lopettamiseen (noin 66 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGF107692

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa