Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol w skojarzeniu z lapatynibem w leczeniu neoadiuwantowym wczesnego raka piersi

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Letrozol w porównaniu z letrozolem plus lapatynibem (GW572016) w wrażliwym na hormony, HER-2 ujemnym operacyjnym raku piersi. Podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy II z oceną biomarkerów.

Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi klinicznych (cOR) u pacjentek z HER2-ujemnym wczesnym rakiem piersi leczonych przedoperacyjnym (neoadiuwantowym) lapatynibem i letrozolem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • GSK Investigational Site
      • Cremona, Włochy, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06156
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Włochy, 21100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Carpi (MO), Emilia-Romagna, Włochy, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Forlì, Emilia-Romagna, Włochy, 47100
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29100
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Treviglio (BG), Lombardia, Włochy, 24047
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie naciekający pierwotny rak piersi o średnicy 2,0 cm lub większej w największej średnicy klinicznej
  • Rak ER i/lub PgR dodatni (> 10% dodatnich komórek nowotworowych ocenianych metodą IHC)

  • Stan pomenopauzalny, zdefiniowany przez co najmniej jedno z poniższych:

    ≥ 60 lat < 60 lat i brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy przed 1. dniem < 60 lat i brak miesiączki przez < 12 miesięcy przed dniem lub bez macicy: hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy ( wartości FSH) w zakresie pomenopauzalnym Wcześniejsza obustronna resekcja jajników Wcześniejsza kastracja radiacyjna z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy

  • Guzy HER2-ujemne (IHC 0-2+ lub FISH-ujemne)
  • Dostępność tkanki nowotworowej odpowiedniej do badań biologicznych i molekularnych przed rozpoczęciem leczenia pierwotnego
  • Wiek powyżej 18 lat
  • ECOG PS 0-1
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

leukocyty > 3000/ml bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml płytki krwi > 100 000/ml bilirubina całkowita w granicach normy AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X górna granica normy w placówce Kreatynina w granicach normy

  • Frakcja wyrzutowa serca mieści się w normie obowiązującej w placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu lub skanu MUGA.
  • Kwalifikacja pacjentów otrzymujących leki lub substancje, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na aktywność lub farmakokinetykę lapatynibu, zostanie określona po ocenie ich stosowania przez głównego badacza.

Przedstawiono listę leków i substancji znanych lub mogących wchodzić w interakcje z izoenzymami CYP450

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stadium IIIB, IIIC i zapalny rak piersi
  • Rak piersi IV stopnia
  • Przeciwwskazania do leczenia letrozolem
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, terapią hormonalną lub radioterapią. Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na EGFR
  • Leczenie dowolnymi innymi badanymi lekami lub wszystkimi lekami ziołowymi (alternatywnymi).
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lapatynibu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania, konieczność żywienia dożylnego, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Jednoczesne zapotrzebowanie na leki sklasyfikowane jako induktory lub inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 3.7.4.2 Inne jednoczesne leczenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Letrozol plus placebo
Letrozol 2,5 mg doustnie od 6 mc. plus placebo 1500 mg podawane doustnie przez całe badanie aż do ostatecznej operacji
Lek: letrozol
2,5 mg podawane doustnie dziennie
Inny: placebo
1500 mg podawane doustnie dziennie
Eksperymentalny: Letrozol plus lapatyninb
Letrozol 2,5 mg doustnie od 6 mc. plus lapatynib w dawce 1500 mg podawany doustnie przez całe badanie aż do ostatecznej operacji
Lek: letrozol
2,5 mg podawane doustnie dziennie
Lek: lapatynib
1500 mg podawane doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z obiektywną odpowiedzią kliniczną (cOR) w piersi, oceniony przez niezależny komitet monitorujący ocenę radiologiczną
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do 6 miesięcy, oceniane co 12 tygodni
cOR definiuje się jako udokumentowany dowód całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) ocenianej w badaniu ultrasonograficznym przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i innych niż TL oraz brak nowych zmian (NL). PR dla TL definiuje się jako >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) TL, przyjmując jako odniesienie sumę linii bazowej LD. W przypadku list innych niż TL definiuje się ją jako utrzymywanie się >=1 pozycji innej niż TL i braku nowych TL lub innych niż TL.
Od linii podstawowej (dzień 1) do 6 miesięcy, oceniane co 12 tygodni
Odsetek uczestniczek z różnymi reakcjami na piersi, oceniany przy użyciu kryteriów protokołu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do 6 miesięcy, oceniane co 12 tygodni
Całkowita odpowiedź kliniczna = guzek niewykrywalny; zniknęły wszystkie nieprawidłowości USG wykryte w momencie rozpoznania. Częściowa odpowiedź kliniczna = najdłuższa średnica guza (LD) jest zmniejszona o 50% lub więcej; cechy ultrasonograficzne guza utrzymują się. Minimalna odpowiedź = LD guza jest zmniejszona o 25%-49%. Stabilizacja choroby = LD guza zmniejsza się o mniej niż 25% i nie wzrasta o więcej niż 25% od wartości początkowej. Choroba postępująca = LD guza jest zwiększona o więcej niż 25% od wartości wyjściowej. Uczestnicy, których nie można było ocenić, nie mieli dostępnych danych.
Od linii podstawowej (dzień 1) do 6 miesięcy, oceniane co 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w węzłach piersiowych i pachowych, oceniany za pomocą kryteriów Millera i Payne'a
Ramy czasowe: W momencie ostatecznej operacji (do 6 miesięcy po linii bazowej)
pCR definiuje się jako całkowity brak naciekających komórek nowotworowych (TC) w piersi i węzłach chłonnych. Kryteria Millera i Payne'a: ​​stopień 1, brak zmian/pewne zmiany w poszczególnych komórkach złośliwych, ale brak zmniejszenia ogólnej komórkowości; Stopień 2, do 30% utraty TC; Stopień 3, między szacunkową redukcją TC od 30% do 90%; Stopień 4, ponad 90% redukcja TC, pozostały tylko małe skupiska/rozproszone komórki; Stopień 5, brak możliwych do zidentyfikowania komórek złośliwych; może występować rak w przewodach mlecznych. Stopnie 1 i 2 = brak odpowiedzi; stopnie 3 i 4 = PR; Stopień 5 = CR.
W momencie ostatecznej operacji (do 6 miesięcy po linii bazowej)
Liczba uczestniczek z guzami piersi na stadium patologiczne podczas zabiegu
Ramy czasowe: W momencie ostatecznej operacji (do 6 miesięcy po linii bazowej)
Guzy zostały sklasyfikowane w następujący sposób: T0, brak dowodów na obecność guza pierwotnego, ale rak przewodów mlecznych, nagromadzenie nieprawidłowych komórek w zrazikach piersi lub choroba Pageta (stan nowotworowy, który wygląda jak choroba skóry obejmująca brodawkę sutkową) bez towarzyszącego masa guza; T1, guz miał średnicę <=2 centymetry (cm); T2, guz miał średnicę >2 cm, ale <5 cm; T3, guz miał średnicę >5 cm; T4, guz dowolnej wielkości wrastający w ścianę klatki piersiowej lub skórę, w tym zapalny rak piersi.
W momencie ostatecznej operacji (do 6 miesięcy po linii bazowej)
Liczba uczestników ze wskazanym stanem węzłów chłonnych podczas operacji
Ramy czasowe: W momencie ostatecznej operacji (do 6 miesięcy po linii bazowej)
Stan węzłów chłonnych raka wskazuje na zajęcie węzłów chłonnych u uczestnika z rakiem. N0 wskazuje na brak zajęcia węzłów chłonnych, a N+ wskazuje na zajęcie węzłów chłonnych.
W momencie ostatecznej operacji (do 6 miesięcy po linii bazowej)
Liczba uczestników ze wskazanym typem operacji
Ramy czasowe: W momencie ostatecznej operacji (do 6 miesięcy po linii bazowej 1)
Mastektomia to termin medyczny określający chirurgiczne usunięcie jednej lub obu piersi. Chirurgia oszczędzająca pierś (BCS) polega na usunięciu tylko dotkniętej części tkanki piersi podczas operacji, w przeciwieństwie do usunięcia całej piersi.
W momencie ostatecznej operacji (do 6 miesięcy po linii bazowej 1)
Odsetek uczestniczek, u których nastąpiła konwersja z planowanej mastektomii na początku badania do BCS w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: W momencie ostatecznej operacji (do 6 miesięcy po linii bazowej)
Zmierzono odsetek uczestniczek, u których planowano poddać się mastektomii na początku badania, ale później wykonano BCS.
W momencie ostatecznej operacji (do 6 miesięcy po linii bazowej)
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi z klasyfikacją >=stopień 2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do 6 miesięcy (do ostatecznej operacji)
Toksyczność mierzono w stopniach (nasilenie zdarzenia niepożądanego) zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) wersja (v) 3.0. CTCAE v3.0 wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1, łagodny; Stopień 2, umiarkowany; stopień 3, ciężki; Stopień 4, zagrażający życiu / powodujący niepełnosprawność; Stopień 5, śmierć związana z AE. Zapalenie błony śluzowej to bolesne zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy, a nadciśnienie to wysokie ciśnienie krwi.
Od linii podstawowej (dzień 1) do 6 miesięcy (do ostatecznej operacji)
Średnia frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Bezpieczeństwo kardiologiczne oceniano jako wszelkie oznaki lub objawy pogorszenia LVEF. LVEF jest miarą ilości krwi wypompowywanej z lewej komory serca (głównej komory pompowania) przy każdym skurczu. LVEF oceniano za pomocą NCI CTCAE.
Linia bazowa (dzień 1), po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Czas do niepowodzenia leczenia od rozpoczęcia terapii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do zakończenia badania (ok. 66 miesięcy)
Czas do niepowodzenia leczenia oblicza się jako odstęp czasu między datą randomizacji a wystąpieniem miejscowej progresji guza (w tym progresji guza piersi po stronie ipsilateralnej [po tej samej stronie] i guza kontrolnego), progresji guza odległego, trwałego przerwania leczenia (w przypadku eksperymentalnego lub ramię leczenia konwencjonalnego) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Od punktu początkowego (dzień 1) do zakończenia badania (ok. 66 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGF107692

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj