Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli, ifosfamidi ja karboplatiini, joita seurasi autologinen kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on sukusolukasvaimia, jotka eivät reagoineet sisplatiiniin

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I/II koe peräkkäisestä paklitakseli/ifosfamidista, jota seuraa suurennettu annos, intensiivinen karboplatiini, paklitakseli ja ifosfamidi kantasolutuen kanssa sisplatiinille vastustuskykyisten sukusolukasvainpotilaiden potilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, ifosfamidi ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Autologinen perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut. Tämä voi mahdollistaa enemmän kemoterapiaa, jotta enemmän kasvainsoluja tapetaan.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan ifosfamidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun ifosfamidia annetaan yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa, minkä jälkeen tehdään autologinen kantasolusiirto, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on sukusolukasvaimia, jotka eivät reagoineet. sisplatiiniksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä paklitakselin ja ifosfamidin ja sen jälkeen suurennetun, annosintensiivisen paklitakselin, karboplatiinin ja ifosfamidin turvallisuus autologisen perifeerisen veren kantasolutuen kanssa potilailla, joilla on sisplatiiniresistentti sukusolukasvain. (Vaihe I)
  • Määritä paklitakselin, karboplatiinin ja ifosfamidin suurin siedetty annos, kun niitä annetaan suuren annoksen hoito-ohjelman yhteydessä näille potilaille. (Vaihe I)
  • Määritä tämän hoito-ohjelman tehokkuus, kun sitä annetaan pelastushoitona toisen tai kolmannen linjan hoitomuodossa, täydellisen vasteen suhteen näillä potilailla. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, paklitakselin, karboplatiinin ja ifosfamidin annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II avoin tutkimus.

  • Vaihe I:

    • Paklitakselin, ifosfamidin ja autologisten perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) kerääminen: Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan päivänä 1 ja ifosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1-3. Potilaille tehdään leukafereesi päivinä 11-13. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä alkaen päivästä 3 ja jatkaen, kunnes leukafereesi on valmis. Päivästä 14 tai 21 alkaen potilaat voivat saada toisen paklitakselin, ifosfamidin ja G-CSF:n hoitojakson. Potilaille voidaan myös tehdä ylimääräinen leukafereesi.
    • Paklitakseli, karboplatiini, ifosfamidi ja autologinen PBSC-siirto: Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan, suuriannoksinen karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja ifosfamidi IV 4 tunnin ajan päivinä 1-3. Potilaat saavat myös G-CSF SC:tä alkaen päivästä 3 ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaille suoritetaan autologisten PBSC-solujen uudelleeninfuusio päivänä 5. Hoito toistetaan 21-28 päivän välein 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia paklitakselia, karboplatiinia ja ifosfamidia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheessa I paklitakselilla, karboplatiinilla ja ifosfamidilla vaiheessa I määritetyllä MTD:llä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu sukusolukasvain (GCT)

    • Ensisijainen keskushermoston GCT sallittu
  • Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus TAI kohonneet seerumin kasvainmarkkerit (alfa-fetoproteiini ja/tai ihmisen koriongonadotropiini)

  • Pitkälle edennyt sairaus

    • Sisplatiinipohjaiselle kemoterapia-ohjelmalle vastustuskykyinen sairaus (eli ei onnistunut saavuttamaan kestävää täydellistä vastetta sisplatiinille)
  • Tunnettu jäännössairaus kemoterapian jälkeisen leikkauksen jälkeen sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (ellei se johdu virtsanjohtimia tukkivasta kasvaimesta)
  • AST ja ALT < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista infektiota

  • Negatiivinen serologia HIV-tyypin I ja II, ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen tyypin I ja II, B- tai C-hepatiittiviruksen, syfiliksen ja sytomegaloviruksen suhteen

    • Hepatiitti C negatiivinen serologia RIBA:lla tai PCR:llä
  • Riittävä lääketieteellinen kunto yleisanestesiaa varten

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut äskettäisestä leikkauksesta
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa suuren annoksen hoitoa autologisella luuytimensiirrolla
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa (esim. leikkausta tai sädehoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kemoterapia kantasolutuella
Tämä on vaiheen I/II koe peräkkäisistä kiihdytetyistä kemoterapiajaksoista, joissa paklitakseli/ifosfamidi ja paklitakseli/ifosfamidi ja karboplatiini annetaan G-CSF- ja PBSC-tuella. Vaiheen I aikana karboplatiinin, ifosfamidin ja paklitakselin annosta nostetaan MTD:n määrittämiseksi. Lisää potilaita otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen II osioon sen jälkeen, kun ifosfamidin ja paklitakselin MTD on määritetty, jotta MTD:llä hoidettujen potilaiden kokonaismäärä kasvaisi 38:aan.
Lääke: karboplatiini
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Lääke: paklitakseli
Biologinen: filgrastiimi
Menettely: autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Lääke: ifosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: 2 vuosi

Vaste arvioidaan hoidon päätyttyä (neljän tai viiden kemoterapiasyklin jälkeen ja tarvittaessa leikkauksen jälkeen)

Täydellinen vastaus (CR): Täydellinen vastaus määritellään yhdeksi seuraavista:

  • Kaikki kliiniset, radiografiset ja biokemialliset (normaalit AFP ja HCG) sairauden todisteet häviävät kokonaan vähintään 4 viikon ajaksi (CR kemoterapiaan).
  • Kaikkien taudin biokemiallisten todisteiden täydellinen häviäminen poistamalla jäljelle jääneet radiografiset massat, jotka osoittautuvat negatiivisiksi jäännös-GCT:n suhteen; tämä sisältää sekä kypsän teratoman että nekroottisen jätteen (CR:stä kemoterapiaan) vähintään 4 viikon ajan.
  • Kaikkien taudin biokemiallisten todisteiden täydellinen häviäminen poistamalla kokonaan kirurgisesti kaikki jäljelle jääneet radiografiset massat, jotka, jos ne ovat patologisesti positiivisia jäljellä olevan pahanlaatuisen GCT:n suhteen, osoittavat mikroskooppisesti taudista vapaan marginaalin (CR kemoterapiaan + leikkaus). Potilaiden on oltava taudista vapaita vähintään 4 viikkoa.
2 vuosi
Suurin siedetty ifosfamidiannos
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-077
  • MSKCC-06077

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa