Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel, Ifosfamid og Carboplatin etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med kimcellesvulster som ikke reagerte på cisplatin

12. april 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-forsøk med sekvensiell paklitaksel/ifosfamid etterfulgt av doseeskalert, doseintensivt karboplatin, paklitaksel og ifosfamid med stamcellestøtte hos pasienter med cisplatinresistente kimcelletumorer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, ifosfamid og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. En autolog perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte bloddannende celler som ble ødelagt av kjemoterapi. Dette kan gjøre det mulig å gi mer kjemoterapi slik at flere tumorceller blir drept.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av ifosfamid når det gis sammen med paklitaksel og karboplatin etterfulgt av en autolog stamcelletransplantasjon og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med kjønnscelletumorer som ikke responderte til cisplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten til paklitaksel og ifosfamid etterfulgt av doseeskalert, doseintensiv paklitaksel, karboplatin og ifosfamid med autolog perifert blodstamcellestøtte hos pasienter med cisplatin-resistent kjønnscelletumor. (Fase I)
  • Bestem maksimal tolerert dose av paklitaksel, karboplatin og ifosfamid når det gis med et høydosebehandlingsprogram til disse pasientene. (Fase I)
  • Bestem effekten av dette regimet når det gis som bergingsterapi i andre eller tredje linje, når det gjelder fullstendig respons, hos disse pasientene. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av paklitaksel, karboplatin og ifosfamid etterfulgt av en fase II, åpen studie.

  • Fase I:

    • Innsamling av paklitaksel, ifosfamid og autologe perifere blodstamceller (PBSC): Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer på dag 1 og ifosfamid IV over 2 timer på dag 1-3. Pasienter gjennomgår leukaferese på dag 11-13. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) to ganger daglig fra dag 3 og fortsetter til leukaferesen er fullført. Fra dag 14 eller 21 kan pasienter få en ny kur med paklitaksel, ifosfamid og G-CSF. Pasienter kan også gjennomgå ytterligere leukaferese.
    • Paklitaksel, karboplatin, ifosfamid og autolog PBSC-transplantasjon: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer, høydose karboplatin IV over 30 minutter og ifosfamid IV over 4 timer på dag 1-3. Pasienter får også G-CSF SC som begynner på dag 3 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Pasienter gjennomgår reinfusjon av autologe PBSCs på dag 5. Behandlingen gjentas hver 21.-28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av paklitaksel, karboplatin og ifosfamid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II: Pasienter får behandling som i fase I med paklitaksel, karboplatin og ifosfamid ved MTD bestemt i fase I.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 1 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet kimcelletumor (GCT)

    • Primær CNS GCT tillatt
  • Unidimensjonalt målbar sykdom ELLER forhøyede serumtumormarkører (alfa-fetoprotein og/eller humant koriongonadotropin)

  • Avansert sykdom

    • Sykdom som er resistent mot et cisplatinbasert kjemoterapiregime (dvs. klarte ikke å oppnå en varig fullstendig respons på cisplatin)
  • Kjent gjenværende sykdom etter kirurgi etter kjemoterapi tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Kreatininclearance > 50 ml/min (med mindre det skyldes svulst som blokkerer urinlederne)
  • AST og ALAT < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon

  • Negativ serologi for HIV type I og II, human T-lymfotropisk virus type I og II, hepatitt B eller C-virus, syfilis og cytomegalovirus

    • Hepatitt C negativ serologi ved RIBA eller PCR
  • Tilstrekkelig medisinsk tilstand for generell anestesi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter nylig operasjon
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere høydosebehandling med autolog benmargstransplantasjon
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig behandling (f.eks. kirurgi eller strålebehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoterapi med stamcellestøtte
Dette er en fase I/II-studie av sekvensielle akselererte kjemoterapisykluser med paklitaksel/ifosfamid og paklitaksel/ifosfamid og karboplatin administrert med G-CSF og PBSC-støtte. Under fase I vil karboplatin, ifosfamid og paklitaksel doseeskaleres for å bestemme MTD. Ytterligere pasienter vil bli registrert i fase II-delen av studien etter bestemmelsen av MTD for Ifosfamid og paklitaksel, for å bringe det totale mulige antallet pasienter behandlet ved MTD til 38.
Legemiddel: karboplatin
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Legemiddel: paklitaksel
Biologisk: filgrastim
Fremgangsmåte: autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Legemiddel: ifosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 år

Respons vurdert ved fullføring av terapi (etter fire til fem sykluser med kjemoterapi og etter operasjon om nødvendig)

Fullstendig svar (CR): En fullstendig respons er definert som ett av følgende:

  • Fullstendig forsvinning av alle kliniske og radiografiske og biokjemiske (normal AFP og HCG) tegn på sykdom i minimum 4 uker (CR til kjemoterapi).
  • Fullstendig forsvinning av alle biokjemiske bevis på sykdom med reseksjon av gjenværende radiografiske masser som viser seg å være negative for gjenværende GCT; dette inkluderer både modent teratom og nekrotisk rusk (CR til kjemoterapi) i minimum 4 uker.
  • Fullstendig forsvinning av alle biokjemiske bevis på sykdom med fullstendig kirurgisk eksisjon av alle gjenværende radiografiske masser som, hvis patologisk positive for gjenværende malign GCT, viser marginer til mikroskopisk fri for sykdom (CR til kjemoterapi + kirurgi). Pasienter skal være fri for sykdom i minimum 4 uker.
2 år
Maksimal tolerert dose av Ifosfamid
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-077
  • MSKCC-06077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere