Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел, ифосфамид и карбоплатин с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток при лечении пациентов с опухолями зародышевых клеток, которые не реагировали на цисплатин

12 апреля 2016 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы I/II последовательного применения паклитаксела/ифосфамида с последующим введением интенсивных доз карбоплатина, паклитаксела и ифосфамида с увеличением дозы с поддержкой стволовыми клетками у пациентов с резистентными к цисплатину опухолями зародышевых клеток

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, ифосфамид и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Аутологичная трансплантация периферических стволовых клеток может заменить кроветворные клетки, разрушенные химиотерапией. Это может позволить провести больше химиотерапии, чтобы убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза ифосфамида при введении его вместе с паклитакселом и карбоплатином с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток, а также оценивается, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с герминогенными опухолями, которые не дали ответа. к цисплатину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность паклитаксела и ифосфамида с последующим назначением паклитаксела с повышенными дозами, интенсивного дозирования, карбоплатина и ифосфамида с поддержкой аутологичными стволовыми клетками периферической крови у пациентов с резистентной к цисплатину герминогенной опухолью. (Этап I)
  • Определите максимально переносимую дозу паклитаксела, карбоплатина и ифосфамида при назначении этим пациентам программы лечения высокими дозами. (Этап I)
  • Определите эффективность этого режима, когда он назначается в качестве терапии спасения в условиях второй или третьей линии, с точки зрения полного ответа у этих пациентов. (Этап II)

ПЛАН: Это исследование фазы I паклитаксела, карбоплатина и ифосфамида с повышением дозы, за которым следует открытое исследование фазы II.

  • Фаза I:

    • Сбор паклитаксела, ифосфамида и аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC): пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в 1-й день и ифосфамид внутривенно в течение 2 часов в 1-3 дни. Больным проводят лейкаферез на 11-13 сутки. Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) два раза в день, начиная с 3-го дня и продолжая до завершения лейкафереза. Начиная с 14-го или 21-го дня пациенты могут получить второй курс паклитаксела, ифосфамида и Г-КСФ. Пациенты также могут подвергаться дополнительному лейкаферезу.
    • Паклитаксел, карбоплатин, ифосфамид и аутологичная трансплантация PBSC: пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов, высокие дозы карбоплатина в/в в течение 30 минут и ифосфамид в/в в течение 4 часов в дни 1-3. Пациенты также получают Г-КСФ подкожно, начиная с 3-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Пациентам проводят реинфузию аутологичных СКСК на 5-й день. Лечение повторяют каждые 21-28 дней в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы паклитаксела, карбоплатина и ифосфамида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

  • Фаза II: пациенты получают лечение, как и в фазе I, паклитакселом, карбоплатином и ифосфамидом при МПД, определенной в фазе I.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 1 года, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная герминогенная опухоль (GCT)

    • Разрешен первичный CNS GCT
  • Одномерное измеримое заболевание ИЛИ повышенный уровень онкомаркеров в сыворотке крови (альфа-фетопротеин и/или хорионический гонадотропин человека)

  • Запущенное заболевание

    • Заболевание, устойчивое к схеме химиотерапии на основе цисплатина (т. е. не достигшее стойкого полного ответа на цисплатин)
  • Известная остаточная болезнь после операции после химиотерапии разрешена

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин (за исключением случаев обструкции мочеточников опухолью)
  • АСТ и АЛТ <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин < 1,5 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет активной инфекции

  • Отрицательная серология на ВИЧ типа I и II, Т-лимфотропный вирус человека типа I и II, вирус гепатита В или С, сифилис и цитомегаловирус

    • Гепатит С отрицательный серологический анализ с помощью RIBA или ПЦР
  • Адекватное медицинское состояние для общей анестезии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после недавней операции
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей высокодозной терапии с аутологичной трансплантацией костного мозга
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии
  • Отсутствие другого сопутствующего лечения (например, хирургического вмешательства или лучевой терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиотерапия с поддержкой стволовых клеток
Это исследование фазы I/II последовательных ускоренных циклов химиотерапии с паклитакселом/ифосфамидом и паклитакселом/ифосфамидом и карбоплатином, вводимых с поддержкой G-CSF и PBSC. Во время фазы I дозы карбоплатина, ифосфамида и паклитаксела будут увеличиваться для определения MTD. Дополнительные пациенты будут включены в часть исследования II фазы после определения MTD ифосфамида и паклитаксела, чтобы довести общее возможное количество пациентов, получавших лечение в MTD, до 38.
Лекарство: карбоплатин
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Лекарство: паклитаксел
Биологический: филграстим
Процедура: трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток
Лекарство: ифосфамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: 2 года

Ответ оценивается по завершении терапии (после четырех-пяти циклов химиотерапии и, при необходимости, после хирургического вмешательства).

Полный ответ (CR): Полный ответ определяется как одно из следующего:

  • Полное исчезновение всех клинических, рентгенологических и биохимических (нормальный уровень АФП и ХГЧ) признаков заболевания в течение как минимум 4 недель (от полного отказа до химиотерапии).
  • Полное исчезновение всех биохимических признаков заболевания с резекцией остаточных рентгенологических образований, отрицательных на резидуальную ГКТ; это включает как зрелую тератому, так и некротический мусор (от CR до химиотерапии) в течение как минимум 4 недель.
  • Полное исчезновение всех биохимических признаков заболевания с полным хирургическим удалением всех остаточных рентгенографических образований, которые, если они патологически положительны на остаточный злокачественный GCT, имеют края или микроскопически свободные от заболевания (CR для химиотерапии + хирургия). Пациенты должны быть свободны от заболевания в течение как минимум 4 недель.
2 года
Максимальная переносимая доза ифосфамида
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-077
  • MSKCC-06077

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться