시스플라틴에 반응하지 않는 생식 세포 종양 환자를 치료하기 위한 자가 줄기 세포 이식 후 파클리탁셀, 이포스파마이드 및 카보플라틴

목표:

• 시스플라틴 내성 생식 세포 종양 환자에서 파클리탁셀 및 이포스파미드에 이어 용량 증량, 용량 집중 파클리탁셀, 카보플라틴 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 지원이 있는 이포스파미드의 안전성을 결정합니다. (1단계)
• 이러한 환자에게 고용량 치료 프로그램을 제공할 때 파클리탁셀, 카보플라틴 및 이포스파마이드의 최대 허용 용량을 결정합니다. (1단계)
• 이러한 환자에서 완전 반응 측면에서 2차 또는 3차 설정에서 구제 요법으로 제공된 경우 이 요법의 효능을 결정합니다. (2단계)

개요: 이것은 파클리탁셀, 카보플라틴 및 이포스파마이드의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 오픈 라벨 연구입니다.

• 1단계:

  • 파클리탁셀, 이포스파마이드 및 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집: 환자는 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받고 1-3일에 2시간에 걸쳐 이포스파미드 IV를 받습니다. 환자는 11-13일에 백혈구성분채집술을 시행합니다. 환자는 또한 3일째에 시작하여 백혈구성분채집술이 완료될 때까지 매일 2회 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 14일 또는 21일에 시작하여 환자는 파클리탁셀, 이포스파마이드 및 G-CSF의 두 번째 코스를 받을 수 있습니다. 환자는 추가 백혈구 성분채집술을 받을 수도 있습니다.
  • 파클리탁셀, 카보플라틴, 이포스파미드 및 자가 PBSC 이식: 환자는 1-3일에 3시간 동안 파클리탁셀 IV, 30분 동안 고용량 카보플라틴 IV, 4시간 동안 이포스파미드 IV를 받습니다. 환자는 또한 3일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 G-CSF SC를 투여받습니다. 환자는 5일째에 자가 PBSC를 재주입합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21-28일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 파클리탁셀, 카보플라틴 및 이포스파미드의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

• 2상: 환자는 1상에서 결정된 MTD에서 파클리탁셀, 카보플라틴 및 이포스파미드를 사용하여 1상에서와 같이 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 주기적으로, 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.