Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel, Ifosfamid och Carboplatin följt av autolog stamcellstransplantation vid behandling av patienter med könscellstumörer som inte svarade på cisplatin

12 april 2016 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas I/II-studie av sekventiell paklitaxel/ifosfamid följt av dosupptrappat, dosintensivt karboplatin, paklitaxel och ifosfamid med stamcellsstöd hos cisplatinresistenta könscellstumörpatienter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, ifosfamid och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. En autolog perifer stamcellstransplantation kan kanske ersätta blodbildande celler som förstördes av kemoterapi. Detta kan göra att mer kemoterapi kan ges så att fler tumörceller dödas.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av ifosfamid när det ges tillsammans med paklitaxel och karboplatin följt av en autolog stamcellstransplantation och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med könscellstumörer som inte svarade till cisplatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten för paklitaxel och ifosfamid följt av dos-eskalerad, dosintensiv paklitaxel, karboplatin och ifosfamid med autologt perifert blodstamcellsstöd hos patienter med cisplatinresistent könscellstumör. (Fas I)
  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av paklitaxel, karboplatin och ifosfamid när de ges med ett högdosbehandlingsprogram till dessa patienter. (Fas I)
  • Bestäm effekten av denna regim när den ges som räddningsterapi i andra eller tredje linjen, vad gäller fullständigt svar, hos dessa patienter. (Fas II)

DISPLAY: Detta är en fas I-studie med dosökning av paklitaxel, karboplatin och ifosfamid följt av en öppen fas II-studie.

  • Fas I:

    • Samling av paklitaxel, ifosfamid och autologa perifera blodstamceller (PBSC): Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1 och ifosfamid IV under 2 timmar dag 1-3. Patienterna genomgår leukaferes dag 11-13. Patienterna får också filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) två gånger dagligen med början på dag 3 och fortsätter tills leukaferesen är avslutad. Med början på dag 14 eller 21 kan patienter få en andra kur med paklitaxel, ifosfamid och G-CSF. Patienter kan också genomgå ytterligare leukaferes.
    • Paklitaxel-, karboplatin-, ifosfamid- och autolog PBSC-transplantation: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar, högdos karboplatin IV under 30 minuter och ifosfamid IV under 4 timmar dag 1-3. Patienterna får också G-CSF SC med början på dag 3 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Patienterna genomgår återinfusion av autologa PBSCs dag 5. Behandlingen upprepas var 21-28:e dag under 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av paklitaxel, karboplatin och ifosfamid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

  • Fas II: Patienterna får behandling som i fas I med paklitaxel, karboplatin och ifosfamid vid den MTD som bestäms i fas I.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt under 1 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad könscellstumör (GCT)

    • Primär CNS GCT tillåten
  • Unidimensionellt mätbar sjukdom ELLER förhöjda serumtumörmarkörer (alfa-fetoprotein och/eller humant koriongonadotropin)

  • Avancerad sjukdom

    • Sjukdom som är resistent mot en cisplatinbaserad kemoterapiregim (dvs misslyckades med att uppnå ett varaktigt fullständigt svar på cisplatin)
  • Känd kvarvarande sjukdom efter operation efter kemoterapi tillåts

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Kreatininclearance > 50 ml/min (såvida det inte beror på att tumören blockerar urinledarna)
  • AST och ALAT < 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv infektion

  • Negativ serologi för HIV typ I och II, humant T-lymfotropiskt virus typ I och II, hepatit B- eller C-virus, syfilis och cytomegalovirus

    • Hepatit C negativ serologi genom RIBA eller PCR
  • Tillräckligt medicinskt tillstånd för allmän anestesi

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från nyligen operation
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen tidigare högdosbehandling med autolog benmärgstransplantation
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Ingen annan samtidig behandling (t.ex. kirurgi eller strålbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kemoterapi med stamcellsstöd
Detta är en fas I/II-studie av sekventiella accelererade kemoterapicykler med paklitaxel/ifosfamid och paklitaxel/ifosfamid och karboplatin administrerade med G-CSF och PBSC-stöd. Under fas I kommer karboplatin, ifosfamid och paklitaxel att doseras för att bestämma MTD. Ytterligare patienter kommer att inkluderas i fas II-delen av studien efter fastställandet av MTD för Ifosfamid och paklitaxel, för att få det totala möjliga antalet patienter som behandlas vid MTD till 38.
Läkemedel: karboplatin
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Läkemedel: paklitaxel
Biologisk: filgrastim
Procedur: autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Läkemedel: ifosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar
Tidsram: 2 år

Svar bedöms vid avslutad terapi (efter fyra till fem cykler av kemoterapi och efter operation vid behov)

Komplett svar (CR): Ett komplett svar definieras som något av följande:

  • Fullständigt försvinnande av alla kliniska och radiografiska och biokemiska (normal AFP och HCG) tecken på sjukdom under minst 4 veckor (CR till kemoterapi).
  • Fullständigt försvinnande av alla biokemiska tecken på sjukdom med resektion av kvarvarande radiografiska massor som visar sig vara negativa för kvarvarande GCT; detta inkluderar både moget teratom och nekrotisk skräp (CR till kemoterapi) i minst 4 veckor.
  • Fullständigt försvinnande av alla biokemiska tecken på sjukdom med fullständig kirurgisk excision av alla kvarvarande radiografiska massor som, om patologiskt positiva för kvarvarande maligna GCT, visar marginaler till mikroskopiskt fria från sjukdom (CR till kemoterapi + kirurgi). Patienter måste vara fria från sjukdomar i minst 4 veckor.
2 år
Maximal tolererad dos av Ifosfamid
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-077
  • MSKCC-06077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera