Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel, Ifosfamid og Carboplatin efterfulgt af autolog stamcelletransplantation ved behandling af patienter med kønscelletumorer, der ikke reagerede på cisplatin

12. april 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-forsøg med sekventiel paclitaxel/ifosfamid efterfulgt af dosis-eskaleret, dosisintensivt carboplatin, paclitaxel og ifosfamid med stamcellestøtte hos cisplatin-resistente kimcelletumorpatienter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, ifosfamid og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. En autolog perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi. Dette kan give mulighed for mere kemoterapi, så flere tumorceller dræbes.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af ifosfamid, når det gives sammen med paclitaxel og carboplatin efterfulgt af en autolog stamcelletransplantation og for at se, hvor godt de virker i behandlingen af ​​patienter med kimcelletumorer, der ikke reagerede til cisplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden af ​​paclitaxel og ifosfamid efterfulgt af dosis-eskaleret, dosisintensivt paclitaxel, carboplatin og ifosfamid med autolog perifert blodstamcellestøtte hos patienter med cisplatin-resistente kimcelletumorer. (Fase I)
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af paclitaxel, carboplatin og ifosfamid, når det gives med et højdosisbehandlingsprogram til disse patienter. (Fase I)
  • Bestem effektiviteten af ​​dette regime, når det gives som bjærgningsterapi i anden- eller tredjelinjeindstillingen, hvad angår fuldstændig respons, hos disse patienter. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af paclitaxel, carboplatin og ifosfamid efterfulgt af et fase II, åbent studie.

  • Fase I:

    • Indsamling af paclitaxel, ifosfamid og autologe perifere blodstamceller (PBSC): Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 og ifosfamid IV over 2 timer på dag 1-3. Patienterne gennemgår leukaferese på dag 11-13. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) to gange dagligt, begyndende på dag 3 og fortsætter, indtil leukaferesen er afsluttet. Begyndende på dag 14 eller 21 kan patienter få en anden kur med paclitaxel, ifosfamid og G-CSF. Patienter kan også gennemgå yderligere leukaferese.
    • Paclitaxel, carboplatin, ifosfamid og autolog PBSC-transplantation: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer, højdosis carboplatin IV over 30 minutter og ifosfamid IV over 4 timer på dag 1-3. Patienterne får også G-CSF SC begyndende på dag 3 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienter gennemgår reinfusion af autologe PBSC'er på dag 5. Behandlingen gentages hver 21.-28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af paclitaxel, carboplatin og ifosfamid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Fase II: Patienter modtager behandling som i fase I med paclitaxel, carboplatin og ifosfamid ved MTD bestemt i fase I.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kimcelletumor (GCT)

    • Primær CNS GCT tilladt
  • Unidimensionelt målbar sygdom ELLER forhøjede serumtumormarkører (alfa-føtoprotein og/eller humant choriongonadotropin)

  • Avanceret sygdom

    • Sygdom, der er resistent over for et cisplatin-baseret kemoterapiregime (dvs. ikke opnåede et varigt fuldstændigt respons på cisplatin)
  • Kendt resterende sygdom efter post-kemoterapi kirurgi tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Kreatininclearance > 50 ml/min (medmindre det skyldes tumor, der blokerer urinlederne)
  • AST og ALT < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion

  • Negativ serologi for HIV type I og II, human T-lymfotropisk virus type I og II, hepatitis B eller C virus, syfilis og cytomegalovirus

    • Hepatitis C negativ serologi ved RIBA eller PCR
  • Tilstrækkelig medicinsk tilstand til generel anæstesi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter nylig operation
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere højdosisbehandling med autolog knoglemarvstransplantation
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen anden samtidig behandling (f.eks. kirurgi eller strålebehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoterapi med stamcellestøtte
Dette er et fase I/II-forsøg med sekventielle accelererede kemoterapicyklusser med paclitaxel/ifosfamid og paclitaxel/ifosfamid og carboplatin administreret med G-CSF og PBSC-støtte. Under fase I vil carboplatin, ifosfamid og paclitaxel blive dosiseskaleret for at bestemme MTD. Yderligere patienter vil blive indskrevet i fase II-delen af ​​studiet efter bestemmelsen af ​​MTD for Ifosfamid og paclitaxel for at bringe det samlede mulige antal patienter behandlet på MTD til 38.
Medicin: carboplatin
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Medicin: paclitaxel
Biologisk: filgrastim
Procedure: autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Medicin: ifosfamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 år

Respons vurderet ved afslutning af terapi (efter fire til fem cyklusser med kemoterapi og efter operation om nødvendigt)

Komplet svar (CR): Et komplet svar er defineret som en af ​​følgende:

  • Fuldstændig forsvinden af ​​alle kliniske og radiografiske og biokemiske (normal AFP og HCG) tegn på sygdom i mindst 4 uger (CR til kemoterapi).
  • Fuldstændig forsvinden af ​​alle biokemiske tegn på sygdom med resektion af resterende radiografiske masser, der viser sig at være negative for resterende GCT; dette omfatter både modent teratom og nekrotisk debris (CR til kemoterapi) i mindst 4 uger.
  • Fuldstændig forsvinden af ​​alle biokemiske tegn på sygdom med fuldstændig kirurgisk excision af alle resterende radiografiske masser, der, hvis patologisk positive for resterende malign GCT, viser marginer til mikroskopisk fri for sygdom (CR til kemoterapi + kirurgi). Patienter skal være fri for sygdom i minimum 4 uger.
2 år
Maksimal tolereret dosis af Ifosfamid
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-077
  • MSKCC-06077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner