Paclitaxel, ifosfamida y carboplatino seguidos de trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinales que no respondieron al cisplatino
Ensayo de fase I/II de paclitaxel/ifosfamida secuencial seguido de carboplatino, paclitaxel e ifosfamida de dosis aumentada e intensiva con apoyo de células madre en pacientes con tumores de células germinales resistentes al cisplatino
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como paclitaxel, ifosfamida y carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Un autotrasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia. Esto puede permitir que se administre más quimioterapia para que se eliminen más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de ifosfamida cuando se administra junto con paclitaxel y carboplatino seguido de un trasplante autólogo de células madre y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinales que no respondieron. al cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad de paclitaxel e ifosfamida seguidos de paclitaxel, carboplatino e ifosfamida en dosis escaladas e intensivas con apoyo autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con tumor de células germinales resistente al cisplatino. (Fase I)
- Determinar la dosis máxima tolerada de paclitaxel, carboplatino e ifosfamida cuando se administran con un programa de tratamiento de dosis altas en estos pacientes. (Fase I)
- Determinar la eficacia de este régimen cuando se administra como terapia de rescate en el entorno de segunda o tercera línea, en términos de respuesta completa, en estos pacientes. (Fase II)
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de paclitaxel, carboplatino e ifosfamida seguido de un estudio abierto de fase II.
Fase I:
- Recolección de paclitaxel, ifosfamida y células madre de sangre periférica autólogas (PBSC): los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 e ifosfamida IV durante 2 horas los días 1 a 3. Los pacientes se someten a leucaféresis los días 11-13. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) dos veces al día a partir del día 3 y continuando hasta que se completa la leucaféresis. A partir del día 14 o 21, los pacientes pueden recibir un segundo ciclo de paclitaxel, ifosfamida y G-CSF. Los pacientes también pueden someterse a una leucaféresis adicional.
- Paclitaxel, carboplatino, ifosfamida y trasplante autólogo de PBSC: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas, dosis altas de carboplatino IV durante 30 minutos e ifosfamida IV durante 4 horas en los días 1 a 3. Los pacientes también reciben G-CSF SC comenzando el día 3 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Los pacientes se someten a una reinfusión de PBSC autólogas el día 5. El tratamiento se repite cada 21 a 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de paclitaxel, carboplatino e ifosfamida hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
- Fase II: los pacientes reciben tratamiento como en la fase I con paclitaxel, carboplatino e ifosfamida en la MTD determinada en la fase I.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos periódicamente durante 1 año y luego anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor de células germinales (TCG) confirmado histológicamente
- TCG del SNC primario permitido
- Enfermedad medible unidimensionalmente O marcadores tumorales séricos elevados (alfafetoproteína y/o gonadotropina coriónica humana)
Enfermedad avanzada
- Enfermedad resistente a un régimen de quimioterapia basado en cisplatino (es decir, no logró una respuesta completa duradera al cisplatino)
- Enfermedad residual conocida después de la cirugía posquimioterapia permitida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- GB ≥ 3000/mm^3
- Depuración de creatinina > 50 ml/min (a menos que se deba a un tumor que obstruya los uréteres)
- AST y ALT < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina < 1,5 veces LSN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección activa
Serología negativa para VIH tipo I y II, virus linfotrópico T humano tipo I y II, virus de la hepatitis B o C, sífilis y citomegalovirus
- Serología de hepatitis C negativa por RIBA o PCR
- Condición médica adecuada para anestesia general.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de una cirugía reciente
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa
- Sin tratamiento previo de dosis altas con trasplante autólogo de médula ósea
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
- Ningún otro tratamiento concurrente (p. ej., cirugía o radioterapia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: quimioterapia con Stem Cell Support
Este es un ensayo de fase I/II de ciclos secuenciales de quimioterapia acelerada con paclitaxel/ifosfamida y paclitaxel/ifosfamida y carboplatino administrados con apoyo de G-CSF y PBSC.
Durante la fase I, se aumentará la dosis de carboplatino, ifosfamida y paclitaxel para determinar la MTD.
Se inscribirán pacientes adicionales en la fase II del estudio luego de la determinación de la MTD de ifosfamida y paclitaxel, para llevar el número total posible de pacientes tratados en la MTD a 38.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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Respuesta evaluada al finalizar la terapia (después de cuatro a cinco ciclos de quimioterapia y después de la cirugía si es necesario) Respuesta completa (CR): una respuesta completa se define como una de las siguientes:
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2 años
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Dosis máxima tolerada de ifosfamida
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Tumor testicular maligno de células germinativas en estadio II
- Tumor testicular maligno de células germinativas en estadio III
- tumor de células germinales del sistema nervioso central en adultos
- tumor de células germinales de ovario recurrente
- Tumor de células germinales de ovario en estadio III
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- seminoma extragonadal en estadio IV
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- teratoma testicular inmaduro
- teratoma maduro testicular
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Teratoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Ifosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 06-077
- MSKCC-06077
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