シスプラチンに反応しなかった胚細胞腫瘍患者の治療におけるパクリタキセル、イホスファミド、およびカルボプラチンとその後の自家幹細胞移植

目的:

• シスプラチン抵抗性胚細胞腫瘍患者におけるパクリタキセルとイホスファミドの安全性を決定し、続いて用量漸増、用量集約的なパクリタキセル、カルボプラチン、およびイホスファミドと自家末梢血幹細胞サポートを併用する。 （フェーズⅠ）
• これらの患者に高用量治療プログラムを投与した場合のパクリタキセル、カルボプラチン、およびイホスファミドの最大耐用量を決定します。 （フェーズⅠ）
• これらの患者において、完全奏効の観点から、二次治療または三次治療の救済療法として投与された場合のこのレジメンの有効性を判断します。 (フェーズⅡ)

概要: これは、第 I 相のパクリタキセル、カルボプラチン、およびイホスファミドの用量漸増試験と、それに続く第 II 相の非盲検試験です。

• フェーズ I:

  • パクリタキセル、イホスファミド、および自家末梢血幹細胞 (PBSC) の収集: 患者は、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を受け取り、1 ～ 3 日目に 2 時間かけてイホスファミド IV を受け取ります。 患者は11～13日目に白血球除去を受ける。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 1 日 2 回皮下 (SC) で 3 日目に開始し、白血球除去が完了するまで続けます。 14 日目または 21 日目から、患者はパクリタキセル、イホスファミド、および G-CSF の 2 コースを受けることができます。 患者は、追加の白血球搬出を受けることもあります。
  • パクリタキセル、カルボプラチン、イホスファミド、および自家 PBSC 移植: 患者は、1 ～ 3 日目に 3 時間にわたってパクリタキセル IV、30 分にわたって高用量カルボプラチン IV、および 4 時間にわたってイホスファミド IV を受けます。 患者はまた、3日目から開始して血球数が回復するまでG-CSF SCを受ける。 患者は 5 日目に自家 PBSC の再注入を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 コースで 21 ～ 28 日ごとに繰り返されます。

3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、パクリタキセル、カルボプラチン、およびイホスファミドの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

• フェーズ II: 患者は、フェーズ I で決定された MTD で、パクリタキセル、カルボプラチン、およびイホスファミドによるフェーズ I と同様の治療を受けます。

研究治療の完了後、患者は 1 年間定期的に追跡され、その後は毎年追跡されます。