Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel, ifosfamide en carboplatine gevolgd door autologe stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met kiemceltumoren die niet reageerden op cisplatine

12 april 2016 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie van sequentiële paclitaxel/ifosfamide gevolgd door dosis-geëscaleerde, dosis-intensieve carboplatine, paclitaxel en ifosfamide met stamcelondersteuning bij cisplatine-resistente kiemceltumorpatiënten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, ifosfamide en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Een autologe perifere stamceltransplantatie kan mogelijk bloedvormende cellen vervangen die door chemotherapie zijn vernietigd. Hierdoor kan er mogelijk meer chemotherapie worden gegeven, zodat er meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van ifosfamide wanneer het samen met paclitaxel en carboplatine wordt gegeven, gevolgd door een autologe stamceltransplantatie en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met kiemceltumoren die niet reageerden naar cisplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid van paclitaxel en ifosfamide gevolgd door dosis-geëscaleerde, dosis-intensieve paclitaxel, carboplatine en ifosfamide met ondersteuning van autologe perifere bloedstamcellen bij patiënten met cisplatine-resistente kiemceltumor. (Fase l)
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van paclitaxel, carboplatine en ifosfamide wanneer gegeven met een hooggedoseerd behandelingsprogramma bij deze patiënten. (Fase l)
  • Bepaal de werkzaamheid van dit regime wanneer het wordt gegeven als salvagetherapie in de tweedelijns- of derdelijnssetting, in termen van volledige respons, bij deze patiënten. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatiestudie van paclitaxel, carboplatine en ifosfamide, gevolgd door een fase II, open-label studie.

  • Fase l:

    • Verzameling van paclitaxel, ifosfamide en autologe perifere bloedstamcellen (PBSC): Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1 en ifosfamide IV gedurende 2 uur op dag 1-3. Patiënten ondergaan leukaferese op dag 11-13. Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) tweemaal daags, beginnend op dag 3 en voortgezet totdat de leukaferese is voltooid. Vanaf dag 14 of 21 kunnen patiënten een tweede kuur met paclitaxel, ifosfamide en G-CSF krijgen. Patiënten kunnen ook aanvullende leukaferese ondergaan.
    • Paclitaxel-, carboplatine-, ifosfamide- en autologe PBSC-transplantatie: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur, hooggedoseerde carboplatine IV gedurende 30 minuten en ifosfamide IV gedurende 4 uur op dag 1-3. Patiënten krijgen ook G-CSF SC, beginnend op dag 3 en doorgaand tot de bloedtellingen zich herstellen. Patiënten ondergaan herinfusie van autologe PBSC's op dag 5. De behandeling wordt elke 21-28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses paclitaxel, carboplatine en ifosfamide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

  • Fase II: Patiënten krijgen een behandeling zoals in fase I met paclitaxel, carboplatine en ifosfamide op de MTD bepaald in fase I.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar periodiek en daarna jaarlijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde kiemceltumor (GCT)

    • Primaire CZS GCT toegestaan
  • Eendimensionaal meetbare ziekte OF verhoogde serumtumormarkers (alfa-fetoproteïne en/of humaan choriongonadotrofine)

  • Vergevorderde ziekte

    • Ziekte resistent tegen een op cisplatine gebaseerd chemotherapieregime (d.w.z. geen duurzame volledige respons op cisplatine bereikt)
  • Bekende residuele ziekte na chirurgie na chemotherapie toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Creatinineklaring > 50 ml/min (tenzij door een tumor die de urineleiders verstopt)
  • ASAT en ALAT < 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine < 1,5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve infectie

  • Negatieve serologie voor HIV type I en II, humaan T-lymfotroop virus type I en II, hepatitis B- of C-virus, syfilis en cytomegalovirus

    • Hepatitis C-negatieve serologie door RIBA of PCR
  • Adequate medische toestand voor algemene anesthesie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een recente operatie
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen voorafgaande hooggedoseerde therapie met autologe beenmergtransplantatie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige behandeling (bijv. operatie of radiotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemotherapie met Stem Cell Support
Dit is een fase I/II-studie van sequentiële versnelde chemotherapiecycli met paclitaxel/ifosfamide en paclitaxel/ifosfamide en carboplatine toegediend met G-CSF- en PBSC-ondersteuning. Tijdens fase I zullen de doses van carboplatine, ifosfamide en paclitaxel worden verhoogd om de MTD te bepalen. Na de bepaling van de MTD van Ifosfamide en paclitaxel zullen extra patiënten worden opgenomen in het fase II-gedeelte van de studie, om het totaal mogelijke aantal patiënten dat bij de MTD wordt behandeld op 38 te brengen.
Geneesmiddel: carboplatine
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Geneesmiddel: paclitaxel
Biologisch: filgrastim
Procedure: autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Geneesmiddel: ifosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 2 jaar

Respons beoordeeld aan het einde van de therapie (na vier tot vijf cycli chemotherapie en indien nodig na een operatie)

Volledige respons (CR): Een volledige respons wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • Volledige verdwijning van alle klinische en radiografische en biochemische (normale AFP en HCG) tekenen van ziekte gedurende minimaal 4 weken (CR tot chemotherapie).
  • Volledige verdwijning van alle biochemische bewijzen van ziekte met resectie van resterende radiografische massa's die negatief blijken te zijn voor resterende GCT; dit omvat zowel volwassen teratoom als necrotisch puin (CR tot chemotherapie) gedurende minimaal 4 weken.
  • Volledige verdwijning van al het biochemische bewijs van ziekte met volledige chirurgische excisie van alle resterende radiografische massa's die, indien pathologisch positief voor resterende maligne GCT, marges vertonen tot microscopisch vrij van ziekte (CR tot chemotherapie + chirurgie). Patiënten moeten minimaal 4 weken ziektevrij zijn.
2 jaar
Maximaal getolereerde dosis ifosfamide
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-077
  • MSKCC-06077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren