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Paclitaxel, ifosfamida e carboplatina seguidos de transplante autólogo de células-tronco no tratamento de pacientes com tumores de células germinativas que não responderam à cisplatina

12 de abril de 2016 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio Fase I/II de Paclitaxel/Ifosfamida Sequencial Seguido por Dose Escalonada, Carboplatina Intensiva, Paclitaxel e Ifosfamida com Suporte de Células-Tronco em Pacientes com Tumores de Células Germinativas Resistentes à Cisplatina

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel, ifosfamida e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. Um transplante autólogo de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia. Isso pode permitir que mais quimioterapia seja administrada para que mais células tumorais sejam mortas.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de ifosfamida quando administrado em conjunto com paclitaxel e carboplatina seguido de um transplante autólogo de células-tronco e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com tumores de células germinativas que não responderam à cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança de paclitaxel e ifosfamida seguido por dose escalonada, paclitaxel de dose intensiva, carboplatina e ifosfamida com suporte autólogo de células-tronco do sangue periférico em pacientes com tumor de células germinativas resistente à cisplatina. (Fase I)
  • Determine a dose máxima tolerada de paclitaxel, carboplatina e ifosfamida quando administrados com um programa de tratamento de alta dose nesses pacientes. (Fase I)
  • Determinar a eficácia desse regime quando administrado como terapia de resgate no cenário de segunda ou terceira linha, em termos de resposta completa, nesses pacientes. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de paclitaxel, carboplatina e ifosfamida seguido por um estudo aberto de fase II.

  • Fase I:

    • Colheita de paclitaxel, ifosfamida e células estaminais periféricas autólogas (PBSC): Os doentes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 e ifosfamida IV durante 2 horas nos dias 1-3. Os pacientes passam por leucaférese nos dias 11-13. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) duas vezes ao dia, começando no dia 3 e continuando até que a leucaférese seja concluída. A partir do dia 14 ou 21, os pacientes podem receber um segundo ciclo de paclitaxel, ifosfamida e G-CSF. Os pacientes também podem sofrer leucaférese adicional.
    • Paclitaxel, carboplatina, ifosfamida e transplante autólogo de PBSC: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas, altas doses de carboplatina IV durante 30 minutos e ifosfamida IV durante 4 horas nos dias 1-3. Os pacientes também recebem G-CSF SC começando no dia 3 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Os pacientes são submetidos à reinfusão de PBSCs autólogas no dia 5. O tratamento é repetido a cada 21-28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de paclitaxel, carboplatina e ifosfamida até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

  • Fase II: Os pacientes recebem tratamento como na fase I com paclitaxel, carboplatina e ifosfamida no MTD determinado na fase I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 1 ano e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor de células germinativas (TCG) confirmado histologicamente

    • SNC primário GCT permitido
  • Doença mensurável unidimensionalmente OU marcadores tumorais séricos elevados (alfa-fetoproteína e/ou gonadotrofina coriônica humana)

  • doença avançada

    • Doença resistente a um regime quimioterápico baseado em cisplatina (ou seja, não conseguiu atingir uma resposta completa duradoura à cisplatina)
  • Doença residual conhecida após cirurgia pós-quimioterapia permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Depuração de creatinina > 50 mL/min (a menos que devido a tumor obstruindo os ureteres)
  • AST e ALT < 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina < 1,5 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção ativa

  • Sorologia negativa para HIV tipo I e II, vírus T-linfotrópico humano tipo I e II, vírus da hepatite B ou C, sífilis e citomegalovírus

    • Sorologia negativa para hepatite C por RIBA ou PCR
  • Condição médica adequada para anestesia geral

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de uma cirurgia recente
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Nenhuma terapia anterior de alta dose com transplante autólogo de medula óssea
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante
  • Nenhum outro tratamento concomitante (por exemplo, cirurgia ou radioterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioterapia com suporte de células-tronco
Este é um estudo de fase I/II de ciclos sequenciais de quimioterapia acelerada com paclitaxel/ifosfamida e paclitaxel/ifosfamida e carboplatina administrados com suporte de G-CSF e PBSC. Durante a fase I, a dose de carboplatina, ifosfamida e paclitaxel será aumentada para determinar o MTD. Pacientes adicionais serão inscritos na parte da Fase II do estudo após a determinação do MTD de ifosfamida e paclitaxel, para elevar o número total possível de pacientes tratados no MTD para 38.
Medicamento: carboplatina
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Medicamento: paclitaxel
Biológico: filgrastim
Procedimento: transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas
Medicamento: ifosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: 2 anos

Resposta avaliada no final da terapia (após quatro a cinco ciclos de quimioterapia e após a cirurgia, se necessário)

Resposta Completa (CR): Uma resposta completa é definida como uma das seguintes:

  • Desaparecimento completo de todas as evidências clínicas, radiográficas e bioquímicas (AFP e HCG normais) de doença por no mínimo 4 semanas (CR para quimioterapia).
  • Desaparecimento completo de todas as evidências bioquímicas de doença com ressecção de massas radiográficas residuais que se mostrem negativas para TCG residual; isso inclui teratoma maduro e restos necróticos (CR para quimioterapia) por um período mínimo de 4 semanas.
  • Desaparecimento completo de todas as evidências bioquímicas de doença com excisão cirúrgica completa de todas as massas radiográficas residuais que, se forem patologicamente positivas para TCG maligno residual, apresentam margens microscopicamente livres de doença (CR para quimioterapia + cirurgia). Os pacientes devem estar livres da doença por um período mínimo de 4 semanas.
2 anos
Dose Máxima Tolerada de Ifosfamida
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-077
  • MSKCC-06077

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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