Viivästynyt adjuvantti Herceptin® -hoito potilailla, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä
Vaiheen II koe viivästyneestä adjuvantti Herceptin®:stä potilailla, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitkä tekijät vaikuttavat potilaan päätökseen hyväksyä viivästynyt Herceptin®-hoito leikkauksen ja/tai kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen.
Naiset, joilla on invasiivinen rintasyöpä, joilla on HER-2-positiivinen (FISH+) -määritys vuonna 2004 tai sen jälkeen ja jotka ovat saaneet leikkauksen ja perushoidon aiemmin valmiiksi, voivat olla tukikelpoisia.
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake rintasyöpästään ja syistä, miksi he voivat hyväksyä tai olla hyväksymättä Herceptin®-hoitoa. Potilaille annetaan mahdollisuus (1) saada Herceptin®-hoitoa 52 viikon ajan ja käydä vuosittain lääkärissä 5 vuoden ajan tai (2) olla saamatta Herceptinia®, mutta suostua vuosittaiseen lääkärikäyntiin 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusvaihe - Vaihe II Tutkimustyyppi - Interventiotutkimuksen suunnittelu -
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on FISH:n vuonna 2004 tai sen jälkeen diagnosoitu ei-metastaattinen HER-2-positiivinen rintasyöpä. Potentiaaliset potilaat allekirjoittavat kirjallisen ICF-sopimuksen ennen kyselylomakkeen täyttämistä, jonka tarkoituksena on määrittää, mitkä tekijät voivat vaikuttaa siihen, miten potilas hyväksyy Herceptin®-hoidon. Kyselyyn vastattuaan potilaalle annetaan seuraavat vaihtoehdot:
- saada yhden vuoden trastutsumabihoitoa ja vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan
- kieltäytyä trastutsumabihoidosta, mutta toimia vertailuryhmän jäsenenä trastutsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden seurannassa sekä vuosittaisen seurannan 5 vuoden ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Revlon/UCLA Breast Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu ei-metastaattinen infiltroiva rintasyöpä.
- HER-2-monistettu (FISH+) -määritys vuonna 2004 tai sen jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- HER-2-status määritetään FISH-testillä.
Seuraavat kriteerit koskevat trastutsumabihoitoryhmää:
- Normaali LVEF ECHO:n tai MUGA:n määrittämänä. Jos LVEF lähtötilanteessa > 75 %, LVEF on toistettava sen määrittämiseksi, onko se väärin kohonnut.
- Riittävä luuytimen toiminta, kuten seuraavat: ANC > 1500/ml, verihiutaleet >/=100 000/ml, hemoglobiini >9 g/dl
- Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini </= 1,5 x ULN
- Riittävä maksan toiminta, kuten kokonaisbilirubiini </= 1,5 x ULN
- ASAT ja ALT < 2 x ULN, elleivät ne liity ensisijaiseen sairauteen.
- Jos nainen voi tulla raskaaksi, raskaustesti (veri tai virtsa) on negatiivinen ja hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistamaton HER-2-positiivinen FISH-infiltroituneen rintasyövän vuoksi.
- Todisteet metastaattisesta taudista.
- Aiempi trastutsumabihoito.
- Samanaikainen syöpähoito muu kuin hormonaaliset aineet (tamoksifeeni, aromataasinestäjät) tai sädehoito.
- Potilas, jolla on anamneesi tai aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi sydäninfarkti tai rytmihäiriö.
- Oireinen sisäinen keuhkosairaus, joka johtaa hengenahdistukseen levossa.
- Samanaikainen elämää rajoittava sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
- Raskaana olevat, imettävät naiset ja hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Viivästyneen adjuvantti-trastutsumabihoidon hyväksymisasteen arvioiminen.
|
|
Arvioida kardiotoksisuuden merkkejä ja oireita.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toistuvan sairauden vuosiarvio.
|
|
Kokonaiseloonjääminen ja sairauskohtainen eloonjääminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helena R Chang, M.D, Ph.D., Revlon/UCLA Breast Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 06-05-104
- H3754s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .