Tratamiento adyuvante retardado con Herceptin® en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo
Un ensayo de fase II del adyuvante retardado Herceptin® en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo
El propósito del estudio es determinar qué factores afectan la decisión de un paciente de aceptar el tratamiento retrasado con Herceptin® después de completar su cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia.
Las mujeres con cáncer de mama invasivo que tengan una determinación HER-2 positiva (FISH +) en 2004 o posteriormente y que hayan completado antes la cirugía y el tratamiento primario serán potencialmente elegibles.
Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario sobre su cáncer de mama y las razones por las que pueden o no aceptar el tratamiento con Herceptin®. Los pacientes tendrán la opción de (1) recibir Herceptin® durante 52 semanas y tener visitas médicas anuales durante 5 años o (2) no recibir Herceptin® pero aceptar visitas médicas anuales durante 5 años.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fase de estudio- Tipo de estudio de fase II- Diseño de estudio de intervención-
Este es un estudio de fase II de etiqueta abierta, no aleatorizado en pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo no metastásico por FISH diagnosticado en 2004 o posteriormente. Los pacientes potenciales firmarán un ICF por escrito antes de completar un cuestionario diseñado para determinar qué factores pueden afectar la aceptación del tratamiento con Herceptin® por parte de un paciente. Después de responder el cuestionario, los pacientes tendrán las siguientes opciones:
- recibir un año de tratamiento con trastuzumab y seguimiento anual durante 5 años
- rechazar el tratamiento con trastuzumab pero servir como miembro del grupo de comparación para monitorear la seguridad y la eficacia de trastuzumab y tener un seguimiento anual durante 5 años
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Revlon/UCLA Breast Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma infiltrante de mama no metastásico confirmado.
- Determinación de HER-2 amplificado (FISH+) en 2004 o posteriormente.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Pacientes mayores de 18 años.
- El estado de HER-2 se determina mediante la prueba FISH.
Los siguientes criterios son aplicables al grupo de tratamiento con trastuzumab:
- FEVI normal determinada por ECHO o MUGA. Si la FEVI basal > 75 %, se repetirá la FEVI para determinar si está falsamente elevada.
- Función adecuada de la médula ósea según lo indicado por lo siguiente: ANC >1500/ml, plaquetas >/=100 000/ml, hemoglobina >9 g/dl
- Función renal adecuada, según lo indicado por la creatinina sérica </= 1,5 x LSN
- Función hepática adecuada, como lo indica la bilirrubina total </= 1,5 x LSN
- AST y ALT < 2 x ULN a menos que estén relacionados con una enfermedad primaria.
- Si es una mujer en edad fértil, la prueba de embarazo (sangre u orina) es negativa y acepta usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
- Se ha obtenido el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma infiltrante de mama HER-2 positivo no confirmado por FISH.
- Evidencia de enfermedad metastásica.
- Tratamiento previo con trastuzumab.
- Tratamiento anticancerígeno concurrente que no sean agentes hormonales (tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa) o radioterapia.
- Paciente con antecedentes o enfermedad cardíaca activa, incluida miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio previo o arritmia.
- Enfermedad pulmonar intrínseca sintomática que provoca disnea en reposo.
- Enfermedad concurrente que limita la vida con una esperanza de vida de menos de un año.
- Embarazadas, mujeres lactantes y mujeres fértiles que no practican el control de la natalidad.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la tasa de aceptación del tratamiento adyuvante tardío con trastuzumab.
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Evaluar signos y síntomas de cardiotoxicidad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluación anual de la enfermedad recurrente.
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Supervivencia global y supervivencia específica de la enfermedad.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena R Chang, M.D, Ph.D., Revlon/UCLA Breast Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 06-05-104
- H3754s
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