Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione leczenie uzupełniające Herceptin® u pacjentów z rakiem piersi HER-2-dodatnim

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II opóźnionego adjuwantu Herceptin® u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER-2

Celem badania jest ustalenie, jakie czynniki wpływają na decyzję pacjenta o przyjęciu odroczonego leczenia produktem Herceptin® po zakończeniu operacji i/lub chemioterapii i/lub radioterapii.

Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi, u których w 2004 r. lub później uzyskano oznaczenie HER-2 dodatnie (FISH +), które wcześniej ukończyły operację i leczenie podstawowe, będą potencjalnie kwalifikować się.

Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego raka piersi i powodów, dla których mogą lub nie mogą zaakceptować leczenia produktem Herceptin®. Pacjenci będą mieli możliwość (1) otrzymywania Herceptin® przez 52 tygodnie i corocznych wizyt u lekarza przez 5 lat lub (2) nieotrzymywania Herceptin®, ale zgodzenie się na coroczne wizyty u lekarza przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza badania — Faza II Rodzaj badania — Projekt badania interwencyjnego —

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie II fazy z udziałem pacjentów z rakiem piersi HER-2-dodatnim bez przerzutów metodą FISH, zdiagnozowanym w 2004 roku lub później. Potencjalni pacjenci podpiszą pisemną ICF przed wypełnieniem kwestionariusza mającego na celu określenie, jakie czynniki mogą wpłynąć na akceptację leczenia produktem Herceptin® przez pacjenta. Po wypełnieniu kwestionariusza pacjenci otrzymają następujące opcje:

  1. otrzymać roczną terapię trastuzumabem i coroczną obserwację przez 5 lat
  2. odmówić leczenia trastuzumabem, ale służyć jako członek grupy porównawczej do monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności trastuzumabu oraz mieć coroczną obserwację przez 5 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Revlon/UCLA Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony rak naciekający piersi bez przerzutów.
  2. Oznaczanie amplifikowanego HER-2 (FISH +) w 2004 r. lub później.
  3. Stan wydajności ECOG 0-2.
  4. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  5. Status HER-2 określa się testem FISH.

  6. Następujące kryteria mają zastosowanie do grupy leczonej trastuzumabem:

    • Prawidłowa LVEF określona przez ECHO lub MUGA. Jeśli wyjściowa LVEF > 75%, należy powtórzyć LVEF, aby ustalić, czy nie jest fałszywie zawyżona.
    • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, na co wskazują: ANC >1500/ml, płytki krwi >/=100 000/ml, hemoglobina >9 g/dl
    • Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 x GGN
    • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny całkowitej </= 1,5 x GGN
    • AspAT i AlAT < 2 x GGN, chyba że są związane z chorobą pierwotną.
    • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu) jest ujemny i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  7. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepotwierdzony HER-2 dodatni w badaniu FISH naciekający rak piersi.
  2. Dowody choroby przerzutowej.
  3. Wcześniejsze leczenie trastuzumabem.
  4. Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe inne niż leki hormonalne (tamoksyfen, inhibitory aromatazy) lub radioterapia.
  5. Pacjent z chorobą serca w wywiadzie lub czynną chorobą serca, w tym kardiomiopatią, zastoinową niewydolnością serca, przebytym zawałem mięśnia sercowego lub arytmią.
  6. Objawowa wrodzona choroba płuc powodująca duszność spoczynkową.
  7. Współistniejąca choroba ograniczająca życie z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
  8. Kobiety w ciąży, karmiące i płodne, które nie stosują kontroli urodzeń.
  9. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena akceptacji odroczonego leczenia uzupełniającego trastuzumabem.
Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych kardiotoksyczności.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Coroczna ocena nawrotu choroby.
Całkowite przeżycie i przeżycie specyficzne dla choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena R Chang, M.D, Ph.D., Revlon/UCLA Breast Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 06-05-104
  • H3754s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj