Traitement adjuvant retardé par Herceptin® chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif

Critère d'intégration:

1. Carcinome infiltrant du sein non métastatique confirmé.
2. Détermination de HER-2 amplifié (FISH +) en 2004 ou après.
3. Statut de performance ECOG 0-2.
4. Patients de 18 ans ou plus.
5. Le statut HER-2 est déterminé par le test FISH.

6. Les critères suivants s'appliquent au groupe de traitement trastuzumab :

   • FEVG normale telle que déterminée par ECHO ou MUGA. Si la FEVG de base > 75 %, la FEVG doit être répétée pour déterminer si elle est faussement élevée.
   • Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme indiqué par les éléments suivants : ANC > 1 500/mL, plaquettes >/= 100 000/mL, hémoglobine > 9 g/dL
   • Fonction rénale adéquate, comme indiqué par la créatinine sérique </= 1,5 x LSN
   • Fonction hépatique adéquate, comme indiqué par la bilirubine totale </= 1,5 x LSN
   • AST et ALT < 2 x LSN, sauf en cas de lien avec la maladie primaire.
   • Si femme en âge de procréer, le test de grossesse (sang ou urine) est négatif et elle accepte d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.
7. Un consentement éclairé signé a été obtenu.

Critère d'exclusion:

1. HER-2 positif non confirmé par carcinome infiltrant FISH du sein.
2. Preuve de maladie métastatique.
3. Traitement antérieur par le trastuzumab.
4. Traitement anticancéreux concomitant autre que les agents hormonaux (tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase) ou la radiothérapie.
5. Patient ayant des antécédents ou une maladie cardiaque active, y compris une cardiomyopathie, une insuffisance cardiaque congestive, un antécédent d'infarctus du myocarde ou une arythmie.
6. Maladie pulmonaire intrinsèque symptomatique entraînant une dyspnée au repos.
7. Maladie concomitante limitant la vie avec une espérance de vie de moins d'un an.
8. Grossesse, femmes allaitantes et femmes fertiles qui ne pratiquent pas de contraception.
9. Incapacité à donner un consentement éclairé.